Vysoká dávka Risperidonu Consta pro pacienty se schizofrenií se špatnou odpovědí na Risperidon
17. července 2019 aktualizováno: Herbert Meltzer, Northwestern University
Vysoká dávka risperidonu consta pro pacienty se schizofrenií s neuspokojivou odpovědí na standardní dávku risperidonu nebo dlouhodobě působící injekční přípravek
Účelem této studie je podívat se na dvě dávky dlouhodobě působícího injekčního risperidonu (Risperdal Consta).
Studie bude používat obvyklou dávku přípravku Risperdal Consta (50 mg podávaných každé dva týdny) nebo vyšší dávku (75 mg–100 mg podávaná každé dva týdny), aby se zjistilo, která z nich je lepší pro zlepšení příznaků schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato šestiměsíční dvojitě zaslepená randomizovaná studie je navržena tak, aby porovnala účinnost vysokých dávek dlouhodobě působícího risperidonu (75 mg-100 mg každé 2 týdny nebo jeho ekvivalent) se standardními dávkami dlouhodobě působícího risperidonu (≤50 mg/q 2 týdny) pro celkovou Psychopatologie, pozitivní, negativní a depresivní symptomy a kognice u pacientů, kteří jsou sami, významnými ostatními nebo lékaři považováni za špatně reagující.
To bude zahrnovat dva typy neadekvátně reagujících pacientů – ty, kteří jsou podle výzkumných kritérií rezistentní na léčbu (Kane et al., 1988) a pacienty s nedostatečnou odpovědí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Středně těžká psychóza přetrvává, i když je v souladu s medikací
- Pacienti musí mít nedostatečnou odpověď na dvě antipsychotická léčiva (může to být risperidon, perorální nebo dlouhodobě působící – ale není to nutné), v dávkách, které jsou v horní hranici standardního dávkovacího rozmezí
- Pacienti musí mít skóre na stupnici klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) při screeningu alespoň střední závažnosti a skóre PSP 60 nebo nižší.
- V době screeningu budou způsobilí pacienti dostávat nebo dostávali léčbu risperidonem perorálně nebo Consta nebo kombinací, která nepřesahuje 50 mg q 2 týdny přípravku Consta nebo perorálního risperidonu 8 mg/den po dobu alespoň 6 týdnů během sedmi let vstupu do studie bez uspokojivé odpovědi, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu Risperidon
- Pacienti, kteří dostávali injekční medikaci Consta ve specifikovaném dávkovém rozmezí ne déle než měsíc před začátkem studie, budou způsobilí. Pacienti, kteří dostávají stabilizátory nálady nebo antidepresiva nebo obojí, kromě perorálního risperidonu nebo Consta, budou způsobilí
- Pacienti mohou být zpočátku hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti
- Ženy ve fertilním věku budou přijaty pouze tehdy, pokud užívají stabilní antikoncepční léky a rozumí tomu, že by v průběhu studie neměly otěhotnět.
- Všichni pacienti musí mít v současné době stabilní ubytování nebo plány na ubytování po propuštění z nemocnice, pokud jsou hospitalizováni.
- Pacienti musí být ochotni dostávat injekční léky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinou diagnózou než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni dávkami těchto látek vyššími, než jsou povolené po dobu alespoň šesti měsíců a u kterých selhala adekvátní odpověď, budou vyloučeni
- Pacienti v současné době užívající klozapin nebo selhali v adekvátní studii klozapinu, která trvala alespoň 3 měsíce
- Březí samice. Ženy, které v současné době kojí, budou vyloučeny.
- Pacienti s diagnózou látkové závislosti při screeningu nebo do jednoho roku před zařazením.
- Pacient s horší než mírnou tardivní dyskinezí nebo s anamnézou výrazného EPS při screeningu
- Pacienti, kteří měli neuroleptický maligní syndrom
- Pacienti s anamnézou galaktorey
- Pacienti s nekontrolovaným zdravotním stavem (stavy)
- Pacienti s anamnézou nedodržování perorálních nebo injekčních léků.
- Pacienti, kteří nechtějí užívat injekční léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční dávka
Všichni ti, kteří jsou randomizováni na konvenční dávku Consta, ji dostanou ve formě Consta v počáteční dávce 50 mg q 2 týdny (podává se jako dvě injekce - aktivní 50 mg plus injekce placeba). Jak je doporučeno v příbalové informaci pro Consta, perorální risperidon bude podáván (3-4 mg qd x 3 dny následované 6 mg qd až do týdne 3, pokud symptomy nevyžadují rychlejší titraci) spolu s injekcemi. Jakýkoli perorální risperidon, který pacienti dostávají, bude ukončen po týdnu 4. 6. týden bude psychopatologie hodnocena pomocí PANSS.
U pacientů ve skupině s konvenční dávkou Consta zůstane dávka 50 mg q 2 týdny.
|
Subjekty budou randomizovány do konvenční dávky Consta nebo vysoké dávky Consta.
Všichni ti, kteří jsou randomizováni do konvenční dávky Consta, ji dostanou ve formě Consta v počáteční dávce 50 mg q 2 týdny.
Ti, kteří jsou randomizováni k vysoké dávce Consta, dostanou injekci Consta 50 mg plus 25 mg injekci (celková dávka 75 mg) q 2 týdny jako počáteční dávku. Perorální risperidon bude podáván až do týdne 4 spolu s injekcemi pro obě skupiny. poskytnout přechodnou fázi. V 6. týdnu bude psychopatologie hodnocena pomocí PANSS.
Pokud se neprokáže žádné zlepšení oproti výchozí hodnotě, bude randomizovaná dávka Consta zvýšena na 100 mg q 2 týdny (podávaná jako dvě 50mg injekce) pro pacienty ve skupině s vysokou dávkou Consta.
Dávka pro ty, kteří byli randomizováni do skupiny s konvenční dávkou, zůstane stejná (50 mg plus placebo).
Studovaná dávka zůstává 50 mg po celou dobu studie.
Ostatní jména:
Počáteční dávka 75 mg.
Může být zvýšena na 100 mg v 6. týdnu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s vysokou dávkou
Ti, kteří jsou randomizováni k vysoké dávce Consta, dostanou Consta 50 mg injekci plus 25 mg injekci (celková dávka 75 mg) q 2 týdny jako počáteční dávku po souhlasu.
Jak je doporučeno v příbalovém letáku k přípravku Consta, bude se spolu s injekcemi podávat perorální risperidon (3-4 mg qd x 3 dny následované 6 mg qd až do 4. týdne, pokud příznaky nevyžadují rychlejší titraci).
Jakýkoli perorální risperidon, který pacienti dostávají, bude po týdnu 4 přerušen. Psychopatologie bude hodnocena pomocí PANSS v týdnu 6.
Pokud nedojde od výchozího stavu ke zlepšení, dávka se po zbytek studie zvýší na dvě 50mg injekce q 2 týdny.
|
Subjekty budou randomizovány do konvenční dávky Consta nebo vysoké dávky Consta.
Všichni ti, kteří jsou randomizováni do konvenční dávky Consta, ji dostanou ve formě Consta v počáteční dávce 50 mg q 2 týdny.
Ti, kteří jsou randomizováni k vysoké dávce Consta, dostanou injekci Consta 50 mg plus 25 mg injekci (celková dávka 75 mg) q 2 týdny jako počáteční dávku. Perorální risperidon bude podáván až do týdne 4 spolu s injekcemi pro obě skupiny. poskytnout přechodnou fázi. V 6. týdnu bude psychopatologie hodnocena pomocí PANSS.
Pokud se neprokáže žádné zlepšení oproti výchozí hodnotě, bude randomizovaná dávka Consta zvýšena na 100 mg q 2 týdny (podávaná jako dvě 50mg injekce) pro pacienty ve skupině s vysokou dávkou Consta.
Dávka pro ty, kteří byli randomizováni do skupiny s konvenční dávkou, zůstane stejná (50 mg plus placebo).
Studovaná dávka zůstává 50 mg po celou dobu studie.
Ostatní jména:
Počáteční dávka 75 mg.
Může být zvýšena na 100 mg v 6. týdnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude změna v PANSS Positive Subscale Score ve skupině s vysokou dávkou pomocí smíšeného modelu ANOVA
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna PANSS; čas do přerušení pro nedostatečnou účinnost a snášenlivost; změna skóre kognitivní domény; srovnávací incidence a časový průběh EPS, hyperprolaktinémie, plazmatických lipidů, přírůstku hmotnosti a dalších vedlejších účinků mezi léčbami
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- 070580
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dlouhodobě působící injekční risperidon
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis Pharmaceuticals; RECORDATI GROUPDokončenoNeuroendokrinní nádory | Karcinoidní nádorySpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno