Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose risperidon Consta for pasienter med schizofreni med dårlig respons på risperidon

15. september 2025 oppdatert av: Northwestern University

Høydose risperidon Consta for pasienter med schizofreni med utilfredsstillende respons på standarddose risperidon eller langtidsvirkende injiserbare

Hensikten med denne studien er å se på to doser langtidsvirkende injiserbart risperidon (Risperdal Consta). Studien vil bruke en vanlig dose Risperdal Consta (50 mg gitt annenhver uke) eller en høyere dose (75 mg-100 mg gitt annenhver uke) for å se hvilken som er best til å forbedre symptomer på schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne seks måneders dobbeltblinde, randomiserte studien er designet for å sammenligne effekten av høydose langtidsvirkende risperidon (75 mg-100 mg 2 uker eller tilsvarende) med standarddoser av langtidsvirkende risperidon (≤50 mg/q 2 uker) for Total Psykopatologi, positive, negative og depressive symptomer og kognisjon hos pasienter som anses å være dårlige respondere av seg selv, signifikante andre eller klinikere. Dette vil inkludere to typer pasienter som reagerer utilstrekkelig - de som er behandlingsresistente etter forskningskriterier (Kane et al., 1988) og de med utilstrekkelig respons

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-8645
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Moderat psykose vedvarer selv om den er i samsvar med medisinering
  • Pasienter må ha utilstrekkelig respons på to antipsykotiske medisiner (kan være risperidon, oral eller langtidsvirkende - men ikke nødvendig), i doser som er innenfor den øvre enden av standarddoseområdet
  • Pasienter må ha en Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skala ved screening av minst moderat alvorlighetsgrad og en PSP-score på 60 eller lavere.
  • På tidspunktet for screening vil kvalifiserte pasienter motta eller ha fått behandling med risperidon oral eller Consta, eller en kombinasjon som ikke overstiger 50 mg q 2 uker med Consta eller oral risperidon 8 mg/dag i minst 6 uker innen syv år av studiestart uten tilfredsstillende respons som dokumentert i journalen Risperidon
  • Pasienter som har fått Consta injiserbare medisiner innenfor det spesifiserte doseområdet i ikke mer enn en måned før starten av studien vil være kvalifisert. Pasienter som får stemningsstabilisatorer eller antidepressiva, eller begge deler, i tillegg til risperidon oral eller Consta, vil være kvalifisert
  • Pasienter kan i utgangspunktet være innlagte eller polikliniske pasienter
  • Kvinner i fertil alder vil kun bli innlagt hvis de bruker stabil prevensjonsmedisin og forstår at de ikke bør bli gravide i løpet av studien.
  • Alle pasienter skal ha stabil bolig på gjeldende tidspunkt eller planer for bolig etter utskrivning fra sykehus, dersom de er innlagt.
  • Pasienter må være villige til å motta injiserbare medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen diagnose enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med doser av disse midlene høyere enn de som er tillatt i minst seks måneder, og som ikke har fått tilstrekkelig respons, vil bli ekskludert
  • Pasienter som for tiden tar klozapin eller har mislyktes i en adekvat studie med klozapin som varte i minst 3 måneder
  • Gravide kvinner. Kvinner som for tiden ammer vil bli ekskludert.
  • Pasienter med diagnose rusavhengighet ved screening eller inntil ett år før innskrivning.
  • Pasient med verre enn mild tardiv dyskinesi eller historie med markert EPS ved screening
  • Pasienter som har hatt malignt neuroleptikasyndrom
  • Pasienter med en historie med galaktoré
  • Pasienter med ukontrollert medisinsk tilstand(er)
  • Pasienter med en historie med manglende overholdelse av orale eller injiserbare medisiner.
  • Pasienter som ikke vil ha injiserbare medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell dose
Alle de som er randomisert til den konvensjonelle Consta-dosen vil få den i form av Consta med en startdose på 50 mg q 2 uker (gitt som to injeksjoner - aktiv 50 mg pluss placebo-injeksjon).Som anbefalt av pakningsvedlegget for Consta, oral risperidon vil bli gitt (3-4 mg qd x 3 dager etterfulgt av 6mg qd opp til uke 3 med mindre symptomene tilsier en raskere titrering) sammen med injeksjonene. Eventuelle orale risperidon pasientene får vil bli seponert etter uke 4. Uke 6 vil psykopatologi vurderes med PANSS. Dosen vil forbli på 50 mg q 2 uker for de i den konvensjonelle Consta-dosegruppen.
Legemiddel: langtidsvirkende injiserbart risperidon
Forsøkspersoner vil bli randomisert til konvensjonell dose Consta eller høy dose Consta. Alle de som er randomisert til den konvensjonelle Consta-dosen vil få den i form av Consta med en startdose på 50 mg q 2 uker. De som er randomisert til høy dose Consta vil få en Consta 50 mg injeksjon pluss 25 mg injeksjon (total dose 75 mg) q 2 uker som startdose. Oralt risperidon vil bli gitt opp til uke 4 sammen med injeksjonene for begge grupper til gi en overgangsfase. Ved uke 6 vil psykopatologi bli vurdert med en PANSS. Hvis det ikke vises noen forbedring fra baseline, vil den randomiserte dosen av Consta økes til 100 mg q 2 uker (gitt som to 50 mg injeksjoner) for de i høydose Consta-gruppen. Dosen for de som er randomisert til den konvensjonelle dosegruppen vil forbli den samme (50 mg pluss placebo).
Legemiddel: Langvirkende injiserbar risperidon, konvensjonell dosegruppe
Studiedosen forblir 50 mg for lengden på studien.
Andre navn:
  • Risperidon consta/konvensjonell dose
Aktiv komparator: Høy dose gruppe
De som er randomisert til høydose Consta vil få Consta 50 mg injeksjon pluss 25 mg injeksjon (total dose 75 mg) q 2 uker som startdose etter samtykke. Som anbefalt i pakningsvedlegget for Consta, vil oral risperidon gis (3-4 mg daglig x 3 dager etterfulgt av 6 mg daglig opp til uke 4 med mindre symptomene tilsier en raskere titrering) sammen med injeksjonene. Eventuelle orale risperidoner pasientene får vil bli avbrutt etter uke 4. Psykopatologi vil bli vurdert med PANSS ved uke 6. Hvis ingen forbedring siden baseline, vil dosen økes til to 50 mg injeksjoner q 2 uker for resten av studien.
Legemiddel: langtidsvirkende injiserbart risperidon
Forsøkspersoner vil bli randomisert til konvensjonell dose Consta eller høy dose Consta. Alle de som er randomisert til den konvensjonelle Consta-dosen vil få den i form av Consta med en startdose på 50 mg q 2 uker. De som er randomisert til høy dose Consta vil få en Consta 50 mg injeksjon pluss 25 mg injeksjon (total dose 75 mg) q 2 uker som startdose. Oralt risperidon vil bli gitt opp til uke 4 sammen med injeksjonene for begge grupper til gi en overgangsfase. Ved uke 6 vil psykopatologi bli vurdert med en PANSS. Hvis det ikke vises noen forbedring fra baseline, vil den randomiserte dosen av Consta økes til 100 mg q 2 uker (gitt som to 50 mg injeksjoner) for de i høydose Consta-gruppen. Dosen for de som er randomisert til den konvensjonelle dosegruppen vil forbli den samme (50 mg pluss placebo).
Legemiddel: Langvirkende injiserbar risperidon, høy dosegruppe
Begynnende dose 75 mg. Kan økes til 100 mg i uke 6.
Andre navn:
  • Risperidon consta/høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total positiv og negativ syndromskala (PANSS) score mellom baseline og 24 uker.
Tidsramme: seks måneder
Gjennomsnittet (SEM) for positiv og negativ syndromskala (PANSS) Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) er et spørreskjema på 30 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer ved schizofreni. Det anses som en gullstandard for å måle symptomendring i antipsykotiske studier og annen forskning. PANSS er delt inn i tre underskalaer: positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala, alt fra fraværende til ekstrem. Derfor er minimumspoenget på 0 og maksimal mulig poengsum 210, men disse score kan aldri sees i en praktisk setting. Hvis poengsummen reduseres over tid som indikerer forbedring av symptomene.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Positiv skala
Tidsramme: seks måneder

Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Positiv skala:

Består av summen av 7 varer, så poengsummen kan variere fra 0 - 49. Forbedring betyr lavere score over tid
seks måneder
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ skala
Tidsramme: seks måneder

Positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ skala:

Består av summen av 7 varer, så poengsummen kan variere fra 0 - 49. Forbedring betyr lavere score over tid
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 070580

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger