Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie Powerlink Bifurcated stentgraft

30. září 2021 aktualizováno: Endologix

Dlouhodobá následná studie Endologix Powerlink

Endologix Infrarenal Bifurcated Stent Graft Study

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90506
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61604
        • University of Illinois School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Advanced Vascular Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Heart Hospital of South Dakota
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni přeživší pacienti z původní kohorty studie, kteří dostali zařízení Powerlink
  • Všichni přeživší pacienti z původní kohorty studie, kteří byli zařazeni do otevřeného chirurgického kontrolního ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endovaskulární opravy – EVAR (Powerlink System)
EVAR (systém Powerlink)
Přístroj: Infrarenální rozvětvený zaváděcí systém stentgraftu Powerlink
Endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty
Ostatní jména:
  • Zaváděcí systém stentgraftu Powerlink
Aktivní komparátor: Otevřete Surgical Control
Postup: Otevřená ordinace
Otevřená chirurgická oprava aneuryzmatu břišní aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: V 1 roce
Úmrtnost související s aneuryzmatem, ruptura aneuryzmatu, přechod na otevřenou opravu, koronární intervence, infarkt myokardu, selhání ledvin, respirační selhání, sekundární výkon a cévní mozková příhoda
V 1 roce
All Cause Mortality
Časové okno: V 1 roce
Počet hlášených úmrtí během 1 roku
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon stentgraftu
Časové okno: 30 dní
Celkový počet subjektů se zlomeninou stentu, migrací stentgraftu, průchodností stentgraftu a migrací zařízení
30 dní
Výkon stentgraftu
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet subjektů se zlomeninou stentu, migrací stentgraftu, průchodností stentgraftu a migrací zařízení
6 měsíců
Výkon stentgraftu
Časové okno: Rok 1
Celkový počet subjektů se zlomeninou stentu, migrací stentgraftu, průchodností stentgraftu a migrací zařízení
Rok 1
Výkon stentgraftu
Časové okno: Ročník 2
Celkový počet subjektů se zlomeninou stentu, migrací stentgraftu, průchodností stentgraftu a migrací zařízení
Ročník 2
Výkon stentgraftu
Časové okno: Ročník 3
Celkový počet subjektů se zlomeninou stentu, migrací stentgraftu, průchodností stentgraftu a migrací zařízení
Ročník 3
Výkon stentgraftu
Časové okno: Ročník 4
Celkový počet subjektů se zlomeninou stentu, migrací stentgraftu, průchodností stentgraftu a migrací zařízení
Ročník 4
Výkon stentgraftu
Časové okno: Ročník 5
Celkový počet subjektů se zlomeninou stentu, migrací stentgraftu, průchodností stentgraftu a migrací zařízení
Ročník 5
Výsledky klinické užitečnosti
Časové okno: Během procedury
Odhadovaný čas anestezie, čas fluoroskopie, čas výkonu
Během procedury
Výsledky klinické užitečnosti
Časové okno: Během procedury
Odhadovaná ztráta krve (ml) a objem kontrastu (ml). Odhadovaná krevní ztráta zaznamenává přibližné množství krve, které pacient ztratil během operace (ml) a objem kontraktu je objem kontrastu (ml) vypočítaný během výkonu.
Během procedury
Výsledky klinické užitečnosti
Časové okno: do 1 týdne
Odhadovaný čas JIP
do 1 týdne
Výsledky klinické užitečnosti
Časové okno: do 1 týdne
Odhadovaná doba hospitalizace
do 1 týdne
Morfologie aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměru vaku aneuryzmatu od prvního poprocedurálního CT vyšetření (30 dní) na 6 měsíců
6 měsíců
Morfologie aneuryzmatu
Časové okno: Rok 1
Změna průměru vaku aneuryzmatu od prvního poprocedurálního CT vyšetření (30 dní) do roku 1
Rok 1
Morfologie aneuryzmatu
Časové okno: Ročník 2
Změna průměru vaku aneuryzmatu od prvního poprocedurálního CT vyšetření (30 dní) do roku 2
Ročník 2
Morfologie aneuryzmatu
Časové okno: Ročník 3
Změna průměru vaku aneuryzmatu od prvního poprocedurálního CT vyšetření (30 dní) do roku 3
Ročník 3
Morfologie aneuryzmatu
Časové okno: Ročník 4
Změna průměru vaku aneuryzmatu od prvního poprocedurálního CT vyšetření (30 dní) do roku 4
Ročník 4
Morfologie aneuryzmatu
Časové okno: Ročník 5
Změna průměru vaku aneuryzmatu od prvního poprocedurálního CT vyšetření (30 dní) do 5. roku
Ročník 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endologix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP00-005/CP04-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení