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Estudio de seguimiento a largo plazo del injerto de stent bifurcado Powerlink

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Endologix

Estudio de seguimiento a largo plazo de Endologix Powerlink

Estudio de injerto de stent bifurcado infrarrenal Endologix

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
258

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90506
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61604
        • University of Illinois School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Advanced Vascular Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Heart Hospital of South Dakota
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes supervivientes de la cohorte del estudio original que recibieron el dispositivo Powerlink
  • Todos los pacientes supervivientes de la cohorte del estudio original que fueron asignados al grupo de control de cirugía abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reparación Endovascular - EVAR (Sistema Powerlink)
EVAR (Sistema Powerlink)
Dispositivo: Sistema de colocación de injerto de stent bifurcado infrarrenal Powerlink
Reparación endovascular de aneurisma de aorta abdominal
Otros nombres:
  • Sistema de entrega de injerto de stent Powerlink
Comparador activo: Control Quirúrgico Abierto
Procedimiento: Cirugía Abierta
Reparación quirúrgica abierta de aneurisma de aorta abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: A 1 año
Mortalidad relacionada con aneurisma, ruptura de aneurisma, conversión a reparación abierta, intervención coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, procedimiento secundario y accidente cerebrovascular
A 1 año
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A 1 año
No de muertes reportadas a lo largo de 1 año
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: 30 dias
Número total de sujetos con fractura de stent, migración del injerto de stent, permeabilidad del injerto de stent y migración del dispositivo
30 dias
Rendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de sujetos con fractura de stent, migración del injerto de stent, permeabilidad del injerto de stent y migración del dispositivo
6 meses
Rendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: Año 1
Número total de sujetos con fractura de stent, migración del injerto de stent, permeabilidad del injerto de stent y migración del dispositivo
Año 1
Rendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: Año 2
Número total de sujetos con fractura de stent, migración del injerto de stent, permeabilidad del injerto de stent y migración del dispositivo
Año 2
Rendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: Año 3
Número total de sujetos con fractura de stent, migración del injerto de stent, permeabilidad del injerto de stent y migración del dispositivo
Año 3
Rendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: Año 4
Número total de sujetos con fractura de stent, migración del injerto de stent, permeabilidad del injerto de stent y migración del dispositivo
Año 4
Rendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: Año 5
Número total de sujetos con fractura de stent, migración del injerto de stent, permeabilidad del injerto de stent y migración del dispositivo
Año 5
Resultados de utilidad clínica
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
Tiempo estimado de anestesia, tiempo de fluoroscopia, tiempo de procedimiento
Durante el Procedimiento
Resultados de utilidad clínica
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
Pérdida estimada de sangre (ml) y volumen de contraste (ml). La pérdida de sangre estimada registra la cantidad aproximada de sangre que el paciente perdió durante la cirugía (ml) y el volumen de contrato es el volumen del contraste (ml) calculado durante el procedimiento.
Durante el Procedimiento
Resultados de utilidad clínica
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Tiempo estimado en UCI
hasta 1 semana
Resultados de utilidad clínica
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Tiempo Estimado de Hospitalización
hasta 1 semana
Morfología del aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el diámetro del saco del aneurisma desde la primera tomografía computarizada posterior al procedimiento (30 días) hasta los 6 meses
6 meses
Morfología del aneurisma
Periodo de tiempo: Año 1
Cambio en el diámetro del saco del aneurisma desde la primera tomografía computarizada posterior al procedimiento (30 días) hasta el año 1
Año 1
Morfología del aneurisma
Periodo de tiempo: Año 2
Cambio en el diámetro del saco del aneurisma desde la primera tomografía computarizada posterior al procedimiento (30 días) hasta el año 2
Año 2
Morfología del aneurisma
Periodo de tiempo: Año 3
Cambio en el diámetro del saco del aneurisma desde la primera tomografía computarizada posterior al procedimiento (30 días) hasta el año 3
Año 3
Morfología del aneurisma
Periodo de tiempo: Año 4
Cambio en el diámetro del saco del aneurisma desde la primera tomografía computarizada posterior al procedimiento (30 días) hasta el año 4
Año 4
Morfología del aneurisma
Periodo de tiempo: Año 5
Cambio en el diámetro del saco del aneurisma desde la primera tomografía computarizada posterior al procedimiento (30 días) hasta el año 5
Año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Endologix

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TP00-005/CP04-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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