Dlouhodobá následná studie Powerlink Bifurcated stentgraft
30. září 2021 aktualizováno: Endologix
Dlouhodobá následná studie Endologix Powerlink
Endologix Infrarenal Bifurcated Stent Graft Study
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
258
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90506
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61604
- University of Illinois School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Advanced Vascular Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University Hospital of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Vascular and Transplant Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni přeživší pacienti z původní kohorty studie, kteří dostali zařízení Powerlink
- Všichni přeživší pacienti z původní kohorty studie, kteří byli zařazeni do otevřeného chirurgického kontrolního ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endovaskulární opravy – EVAR (Powerlink System)
EVAR (systém Powerlink)
|
Endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřete Surgical Control
|
Otevřená chirurgická oprava aneuryzmatu břišní aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: V 1 roce
|
Úmrtnost související s aneuryzmatem, ruptura aneuryzmatu, přechod na otevřenou opravu, koronární intervence, infarkt myokardu, selhání ledvin, respirační selhání, sekundární výkon a cévní mozková příhoda
|
V 1 roce
|
|
All Cause Mortality
Časové okno: V 1 roce
|
Počet hlášených úmrtí během 1 roku
|
V 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon stentgraftu
Časové okno: 30 dní
|
Celkový počet subjektů se zlomeninou stentu, migrací stentgraftu, průchodností stentgraftu a migrací zařízení
|
30 dní
|
|
Výkon stentgraftu
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet subjektů se zlomeninou stentu, migrací stentgraftu, průchodností stentgraftu a migrací zařízení
|
6 měsíců
|
|
Výkon stentgraftu
Časové okno: Rok 1
|
Celkový počet subjektů se zlomeninou stentu, migrací stentgraftu, průchodností stentgraftu a migrací zařízení
|
Rok 1
|
|
Výkon stentgraftu
Časové okno: Ročník 2
|
Celkový počet subjektů se zlomeninou stentu, migrací stentgraftu, průchodností stentgraftu a migrací zařízení
|
Ročník 2
|
|
Výkon stentgraftu
Časové okno: Ročník 3
|
Celkový počet subjektů se zlomeninou stentu, migrací stentgraftu, průchodností stentgraftu a migrací zařízení
|
Ročník 3
|
|
Výkon stentgraftu
Časové okno: Ročník 4
|
Celkový počet subjektů se zlomeninou stentu, migrací stentgraftu, průchodností stentgraftu a migrací zařízení
|
Ročník 4
|
|
Výkon stentgraftu
Časové okno: Ročník 5
|
Celkový počet subjektů se zlomeninou stentu, migrací stentgraftu, průchodností stentgraftu a migrací zařízení
|
Ročník 5
|
|
Výsledky klinické užitečnosti
Časové okno: Během procedury
|
Odhadovaný čas anestezie, čas fluoroskopie, čas výkonu
|
Během procedury
|
|
Výsledky klinické užitečnosti
Časové okno: Během procedury
|
Odhadovaná ztráta krve (ml) a objem kontrastu (ml).
Odhadovaná krevní ztráta zaznamenává přibližné množství krve, které pacient ztratil během operace (ml) a objem kontraktu je objem kontrastu (ml) vypočítaný během výkonu.
|
Během procedury
|
|
Výsledky klinické užitečnosti
Časové okno: do 1 týdne
|
Odhadovaný čas JIP
|
do 1 týdne
|
|
Výsledky klinické užitečnosti
Časové okno: do 1 týdne
|
Odhadovaná doba hospitalizace
|
do 1 týdne
|
|
Morfologie aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna průměru vaku aneuryzmatu od prvního poprocedurálního CT vyšetření (30 dní) na 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Morfologie aneuryzmatu
Časové okno: Rok 1
|
Změna průměru vaku aneuryzmatu od prvního poprocedurálního CT vyšetření (30 dní) do roku 1
|
Rok 1
|
|
Morfologie aneuryzmatu
Časové okno: Ročník 2
|
Změna průměru vaku aneuryzmatu od prvního poprocedurálního CT vyšetření (30 dní) do roku 2
|
Ročník 2
|
|
Morfologie aneuryzmatu
Časové okno: Ročník 3
|
Změna průměru vaku aneuryzmatu od prvního poprocedurálního CT vyšetření (30 dní) do roku 3
|
Ročník 3
|
|
Morfologie aneuryzmatu
Časové okno: Ročník 4
|
Změna průměru vaku aneuryzmatu od prvního poprocedurálního CT vyšetření (30 dní) do roku 4
|
Ročník 4
|
|
Morfologie aneuryzmatu
Časové okno: Ročník 5
|
Změna průměru vaku aneuryzmatu od prvního poprocedurálního CT vyšetření (30 dní) do 5. roku
|
Ročník 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carpenter JP. The Powerlink bifurcated system for endovascular aortic aneurysm repair: four-year results of the US multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2006 Jun;47(3):239-43.
- Parmer SS, Carpenter JP; Endologix Investigators. Endovascular aneurysm repair with suprarenal vs infrarenal fixation: a study of renal effects. J Vasc Surg. 2006 Jan;43(1):19-25. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.025.
- Wang GJ, Carpenter JP. EVAR in small versus large aneurysms: does size influence outcome? Vasc Endovascular Surg. 2009 Jun-Jul;43(3):244-51. doi: 10.1177/1538574408327570. Epub 2008 Dec 16.
- Wang GJ, Carpenter JP; Endologix Investigators. The Powerlink system for endovascular abdominal aortic aneurysm repair: six-year results. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):535-45. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.031. Epub 2008 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP00-005/CP04-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .