Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence recidivy divertikulitidy (PREVENT1)

8. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávka-odpověď, stratifikovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost SPD476 versus placebo po dobu 104 týdnů v prevenci recidivy divertikulitidy.

Účelem této studie je určit, zda je SPD476 účinný při snižování recidivy divertikulitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
590

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
        • Hospital Bocalandro
      • Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
        • Hospital Héroes de Malvinas
      • Buenos Aires, Argentina, C1117AAA
        • GEDYT
      • Santa Fe, Argentina, S2000BCG
        • Cibic S.A.
    • Buenos Aires
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B1824KAS
        • CIMeL
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DFD
        • Instituto Gamma
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Albert Hospital
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Frankston Private
      • Frankston, Austrálie, VIC 3199
        • Bayside Gastroenterology
      • Fremantle, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melb) LTD
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Cabinet du Dr Olivier Delette
      • Paris, Francie, 75017
        • Dr Michel Regensberg
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67200
        • CHU de Strasbourg
    • Brittany
      • Nantes, Brittany, Francie, 44033
        • Hepato Gastro Enterology
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Paris
      • Clichy, Paris, Francie, 92118
        • Hopital Beaujon
    • Picardie
      • Saint Quentin, Picardie, Francie, 02100
        • Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 06200
        • Hopital I'Archet
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francie, 13000
        • Clinique Bouchard
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Brahmin Mitra Mandal Society
      • Pune, Indie, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Secunderabad, Indie, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Cochin, Kerala, Indie, 682304
        • Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • S R Kalla Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600020
        • Aceer
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education and Research
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Emek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical centre
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 63106
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Meir Medical Centre
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Ugasend S.A
      • Bogota, Kolumbie
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Kolumbie
        • Clinica Colsinatas SA
      • Bogota, Kolumbie
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundación Clinica Abood Shaio
      • Medellin, Kolumbie
        • Clínica Las Américas
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • CURT Medical Trials Trust Board
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Tauranga Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland
        • Shakespeare Specialist Group
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College London
    • East Anglia
      • Norwich, East Anglia, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk/Norwich University Hospital
    • London
      • Harrow, London, Spojené království, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92108
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GW Research
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Monterey Bay GI Research Institute, Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Rancho Cucamonga C. Trials
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Digestive & Liver Disease Consultants
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • New Orleans Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates, PA
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, P.A.
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Howard Guss, DO
      • Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
        • New Jersey Physicians, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Vital Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Memorial Research Center
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41685
        • University Hospital/Eastern Hospital
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • VO Internmedicin
      • Uppsala, Švédsko
        • Kirurgkliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy =>18 let.
  2. Pokud žena ve fertilním věku (FOCP) prokázala negativní těhotenský test na beta HCG (lidský choriový gonadotropin) v séru a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu.
  3. Epizoda akutní divertikulitidy, která odezněla bez resekce tlustého střeva.
  4. Potvrzení divertikulózy endoskopickým vyšetřením sigmoidálního tračníku s alespoň třemi zaznamenanými divertikly.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí kolorektální operace, včetně chirurgické intervence pro divertikulární onemocnění (s výjimkou hemoroidektomie, odstranění polypů tlustého střeva a apendektomie)
  2. Aktivní peptický vřed
  3. Anamnéza nebo současná přítomnost zánětlivého onemocnění střev (IBD)
  4. Subjekty se syndromem aktivního dráždivého tračníku (IBS) vyžadující pokračující léčbu
  5. Alergie nebo přecitlivělost na aspirin nebo příbuzné sloučeniny
  6. Alergie na radiologické kontrastní látky
  7. Použití jiného zkušebního produktu do 30 dnů od výchozího stavu
  8. Použití antibiotické terapie do 4 týdnů od výchozího stavu
  9. Do 14 dnů od výchozího stavu užívání prebiotických, probiotických nebo 5-ASA léků, stejně jako léků aktivních na 5HT-receptoru nebo antispasmodik
  10. Použití systémových nebo rektálních steroidů do 6 týdnů od výchozího stavu. Použití inhalačních nebo nosních steroidů je přijatelné
  11. Pravidelné a průběžné užívání protizánětlivých léků (NSIAD, COX-2 inhibitory) včetně aspirinu (kromě srdeční profylaxe) a ibuprofenu
  12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v předchozím roce
  13. Aktivní nebo nedávná anamnéza endometriózy nebo dysmenorey během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  14. Samice, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
QD orálně
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD476 (1,2 g)
Lék: SPD476 (1,2 g)
1,2 g SPD476 jednou denně (QD) perorálně
Ostatní jména:
  • Lialda, MMX™ mesalazin
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD476 (2,4 g)
Lék: SPD476 (2,4 g)
2,4 g SPD476 QD perorálně
Ostatní jména:
  • Lialda, MMX™ mesalazin
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD476 (4,8 g)
Lék: SPD476 (4,8 g)
4,8 g SPD476 QD perorálně
Ostatní jména:
  • Lialda, MMX™ mesalazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez recidivy divertikulitidy
Časové okno: Až 104 týdnů
Recidiva divertikulitidy je definována jako přítomnost každé a všech následujících 3 položek: 1) bolest břicha, 2) 15% zvýšení počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě, 3) ztluštění střevní stěny (>5 mm) a/nebo uváznutí tuku, jak bylo prokázáno skenováním spirální počítačovou axiální tomografií (CT); NEBO chirurgická intervence u divertikulární choroby. Výběry jsou považovány za opakování.
Až 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které byly bez CT-recidivy divertikulitidy
Časové okno: Až 104 týdnů
CT-recidiva divertikulitidy je definována jako: pozitivní spirální CT sken pro divertikulitidu ukazující minimálně tukové vláknění s nebo bez ztluštění střevní stěny >5 mm nebo chirurgický zákrok pro divertikulární chorobu. Odběry jsou považovány za recidivy CT.
Až 104 týdnů
Počet pozitivních CT vyšetření provedených do 7 dnů od podezření na recidivu divertikulitidy
Časové okno: Až 104 týdnů
Pozitivní CT sken byl definován jako CT sken, který ukázal ztluštění střevní stěny (>5 mm) a/nebo tvorbu tukových vláken, jak bylo odečteno centrální čtečkou.
Až 104 týdnů
Počet CT vyšetření provedených do 7 dnů od podezření na recidivu divertikulitidy, které byly negativní
Časové okno: Až 104 týdnů
Negativní CT vyšetření bylo definováno jako CT vyšetření, které neukázalo ztluštění střevní stěny (>5 mm) a/nebo tukové pleteně, jak bylo odečteno centrální čtečkou.
Až 104 týdnů
Počet CT vyšetření provedených více než 7 dní od podezření na recidivu divertikulitidy, které byly pozitivní
Časové okno: Až 104 týdnů
Pozitivní CT sken byl definován jako CT sken, který ukázal ztluštění střevní stěny (>5 mm) a/nebo tvorbu tukových vláken, jak bylo odečteno centrální čtečkou.
Až 104 týdnů
Počet CT vyšetření provedených více než 7 dní od podezření na recidivu divertikulitidy, které byly negativní
Časové okno: Až 104 týdnů
Negativní CT vyšetření bylo definováno jako CT vyšetření, které neukázalo ztluštění střevní stěny (>5 mm) a/nebo tukové pleteně, jak bylo odečteno centrální čtečkou.
Až 104 týdnů
Procento subjektů vyžadujících chirurgický zákrok pro divertikulitidu
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPD476-313
  • 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení