Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakefall av divertikulitt (PREVENT1)

8. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase III, randomisert, dobbeltblind, dose-respons, stratifisert, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av SPD476 versus placebo over 104 uker i forebygging av tilbakefall av divertikulitt.

Hensikten med denne studien er å finne ut om SPD476 er effektiv for å redusere tilbakefall av divertikulitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
590

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
        • Hospital Bocalandro
      • Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
        • Hospital Héroes de Malvinas
      • Buenos Aires, Argentina, C1117AAA
        • GEDYT
      • Santa Fe, Argentina, S2000BCG
        • Cibic S.A.
    • Buenos Aires
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B1824KAS
        • CIMeL
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DFD
        • Instituto Gamma
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Albert Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Frankston Private
      • Frankston, Australia, VIC 3199
        • Bayside Gastroenterology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melb) LTD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Ugasend S.A
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Colsinatas SA
      • Bogota, Colombia
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Clinica Abood Shaio
      • Medellin, Colombia
        • Clínica Las Américas
  • Forente stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92108
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Monterey Bay GI Research Institute, Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Rancho Cucamonga C. Trials
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Digestive & Liver Disease Consultants
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • New Orleans Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates, PA
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, P.A.
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Howard Guss, DO
      • Passaic, New Jersey, Forente stater, 07055
        • New Jersey Physicians, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Vital Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Memorial Research Center
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Cabinet du Dr Olivier Delette
      • Paris, Frankrike, 75017
        • Dr Michel Regensberg
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
        • CHU de Strasbourg
    • Brittany
      • Nantes, Brittany, Frankrike, 44033
        • Hepato Gastro Enterology
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon
    • Picardie
      • Saint Quentin, Picardie, Frankrike, 02100
        • Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 06200
        • Hopital I'Archet
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrike, 13000
        • Clinique Bouchard
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Brahmin Mitra Mandal Society
      • Pune, India, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Secunderabad, India, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Cochin, Kerala, India, 682304
        • Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
      • Trivandrum, Kerala, India, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • S R Kalla Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
        • Aceer
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education and Research
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical centre
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 63106
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel
        • Meir Medical Centre
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • CURT Medical Trials Trust Board
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand
        • Shakespeare Specialist Group
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College London
    • East Anglia
      • Norwich, East Anglia, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk/Norwich University Hospital
    • London
      • Harrow, London, Storbritannia, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41685
        • University Hospital/Eastern Hospital
      • Linköping, Sverige, 58185
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • VO Internmedicin
      • Uppsala, Sverige
        • Kirurgkliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner =>18 år.
  2. Hvis en kvinne i fertil alder (FOCP), har vist en negativ beta-HCG (humant choriongonadotropin) serumgraviditetstest, og samtykker i å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
  3. En episode med akutt divertikulitt som gikk over uten tykktarmsreseksjon.
  4. Bekreftelse av divertikulose via endoskopisk evaluering av sigmoid colon med minst tre divertikler notert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kolorektal kirurgi, inkludert kirurgisk inngrep for divertikkelsykdom (med unntak av hemoroidektomi, fjerning av tykktarm av polypper og appendektomi)
  2. Aktiv magesårsykdom
  3. Historie om eller nåværende tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  4. Personer med aktivt irritabel tarmsyndrom (IBS) som krever pågående medisinering
  5. Allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller relaterte forbindelser
  6. Allergi mot radiologiske kontrastmidler
  7. Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter baseline
  8. Bruk av antibiotikabehandling innen 4 uker etter baseline
  9. Innen 14 dager etter baseline, bruk av prebiotiske, probiotiske eller 5-ASA medisiner, samt legemidler som er aktive på 5HT-reseptoren eller anti-spasmodiske midler
  10. Bruk av systemiske eller rektale steroider innen 6 uker etter baseline. Bruk av inhalerte eller nasale steroider er akseptabelt
  11. Bruk av antiinflammatoriske legemidler (NSIADs, COX-2-hemmere) inkludert aspirin (unntatt hjerteprofylakse) og ibuprofen, regelmessig og kontinuerlig
  12. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det foregående året
  13. Aktiv eller nylig historie med endometriose eller dysmenoré innen 6 måneder før baseline
  14. Kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
QD muntlig
EKSPERIMENTELL: SPD476 (1,2 g)
Legemiddel: SPD476 (1,2 g)
1,2 g SPD476 én gang daglig (QD) oralt
Andre navn:
  • Lialda, MMX™ mesalazin
EKSPERIMENTELL: SPD476 (2,4 g)
Legemiddel: SPD476 (2,4 g)
2,4g SPD476 QD oralt
Andre navn:
  • Lialda, MMX™ mesalazin
EKSPERIMENTELL: SPD476 (4,8 g)
Legemiddel: SPD476 (4,8 g)
4,8 g SPD476 QD oralt
Andre navn:
  • Lialda, MMX™ mesalazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner uten tilbakefall av divertikulitt
Tidsramme: Opptil 104 uker
Tilbakefall av divertikulitt er definert som tilstedeværelsen av hver og alle de følgende 3 elementene: 1) magesmerter, 2) en 15 % økning i antall hvite blodlegemer fra baseline, 3) tarmveggfortykkelse (>5 mm) og/eller fettstranding som bevist ved spiral datastyrt aksial tomografi (CT) skanning; ELLER kirurgisk inngrep for divertikkelsykdom. Uttak betraktes som gjentakelser.
Opptil 104 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som var CT-residiv fri for divertikulitt
Tidsramme: Opptil 104 uker
CT-residiv av divertikulitt er definert som: en positiv spiral CT-skanning for divertikulitt som viser, som et minimum, fettstrenging med eller uten tarmveggfortykkelse >5 mm eller kirurgisk inngrep for divertikulær sykdom. Uttak betraktet som CT-residiv.
Opptil 104 uker
Antall CT-skanninger utført innen 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var positiv
Tidsramme: Opptil 104 uker
En positiv CT-skanning ble definert som en CT-skanning som viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
Opptil 104 uker
Antall CT-skanninger utført innen 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var negativ
Tidsramme: Opptil 104 uker
En negativ CT-skanning ble definert som en CT-skanning som ikke viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
Opptil 104 uker
Antall CT-skanninger utført mer enn 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var positive
Tidsramme: Opptil 104 uker
En positiv CT-skanning ble definert som en CT-skanning som viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
Opptil 104 uker
Antall CT-skanninger utført mer enn 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var negativ
Tidsramme: Opptil 104 uker
En negativ CT-skanning ble definert som en CT-skanning som ikke viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
Opptil 104 uker
Prosent av pasienter som trenger kirurgi for divertikulitt
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPD476-313
  • 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger