Prevence recidivy divertikulitidy (PREVENT1)
8. června 2021 aktualizováno: Shire
Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávka-odpověď, stratifikovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost SPD476 versus placebo po dobu 104 týdnů v prevenci recidivy divertikulitidy.
Účelem této studie je určit, zda je SPD476 účinný při snižování recidivy divertikulitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
590
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
- Hospital Bocalandro
-
Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
- Hospital Héroes de Malvinas
-
Buenos Aires, Argentina, C1117AAA
- GEDYT
-
Santa Fe, Argentina, S2000BCG
- Cibic S.A.
-
-
Buenos Aires
-
Lanus, Buenos Aires, Argentina, B1824KAS
- CIMeL
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DFD
- Instituto Gamma
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Royal Prince Albert Hospital
-
Frankston, Austrálie, 3199
- Frankston Private
-
Frankston, Austrálie, VIC 3199
- Bayside Gastroenterology
-
Fremantle, Austrálie, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital (Melb) LTD
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Cabinet du Dr Olivier Delette
-
Paris, Francie, 75017
- Dr Michel Regensberg
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67200
- CHU de Strasbourg
-
-
Brittany
-
Nantes, Brittany, Francie, 44033
- Hepato Gastro Enterology
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francie, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
-
Paris
-
Clichy, Paris, Francie, 92118
- Hôpital Beaujon
-
-
Picardie
-
Saint Quentin, Picardie, Francie, 02100
- Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 06200
- Hopital I'Archet
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francie, 13000
- Clinique Bouchard
-
-
Rhone-Alpes
-
Grenoble, Rhone-Alpes, Francie, 38043
- Chu de Grenoble
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- Brahmin Mitra Mandal Society
-
Pune, Indie, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
Secunderabad, Indie, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indie, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Cochin, Kerala, Indie, 682304
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie
- S R Kalla Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600020
- Aceer
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Emek Medical Center
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Centre
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 63106
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
-
Kfar-Saba, Izrael
- Meir Medical Centre
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rechovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Ugasend S.A
-
Bogota, Kolumbie
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogota, Kolumbie
- Clinica Colsinatas SA
-
Bogota, Kolumbie
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
-
Bogota, Kolumbie
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Medellin, Kolumbie
- Clínica Las Américas
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland
- CURT Medical Trials Trust Board
-
Dunedin, Nový Zéland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
Tauranga, Nový Zéland
- Tauranga Hospital
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nový Zéland
- Shakespeare Specialist Group
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
East Anglia
-
Norwich, East Anglia, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk/Norwich University Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Spojené království, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92108
- Advanced Clinical Research Institute
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Monterey Bay GI Research Institute, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Rancho Cucamonga C. Trials
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Accord Clinic Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
- Saint John's Research Institute
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Digestive & Liver Disease Consultants
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- New Orleans Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Digestive Disease Associates
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Howard Guss, DO
-
Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
- New Jersey Physicians, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Regional Clinical Research
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Vital Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gastroenterology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Memorial Research Center
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77005
- Kelsey-Seybold Clinic
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Stone Oak Research Foundation
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
- Hospital Son Dureta
-
San Sebastian, Španělsko, 20014
- Hospital de Donostia
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 41685
- University Hospital/Eastern Hospital
-
Linköping, Švédsko, 58185
- University Hospital Linköping
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- VO Internmedicin
-
Uppsala, Švédsko
- Kirurgkliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy =>18 let.
- Pokud žena ve fertilním věku (FOCP) prokázala negativní těhotenský test na beta HCG (lidský choriový gonadotropin) v séru a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu.
- Epizoda akutní divertikulitidy, která odezněla bez resekce tlustého střeva.
- Potvrzení divertikulózy endoskopickým vyšetřením sigmoidálního tračníku s alespoň třemi zaznamenanými divertikly.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kolorektální operace, včetně chirurgické intervence pro divertikulární onemocnění (s výjimkou hemoroidektomie, odstranění polypů tlustého střeva a apendektomie)
- Aktivní peptický vřed
- Anamnéza nebo současná přítomnost zánětlivého onemocnění střev (IBD)
- Subjekty se syndromem aktivního dráždivého tračníku (IBS) vyžadující pokračující léčbu
- Alergie nebo přecitlivělost na aspirin nebo příbuzné sloučeniny
- Alergie na radiologické kontrastní látky
- Použití jiného zkušebního produktu do 30 dnů od výchozího stavu
- Použití antibiotické terapie do 4 týdnů od výchozího stavu
- Do 14 dnů od výchozího stavu užívání prebiotických, probiotických nebo 5-ASA léků, stejně jako léků aktivních na 5HT-receptoru nebo antispasmodik
- Použití systémových nebo rektálních steroidů do 6 týdnů od výchozího stavu. Použití inhalačních nebo nosních steroidů je přijatelné
- Pravidelné a průběžné užívání protizánětlivých léků (NSIAD, COX-2 inhibitory) včetně aspirinu (kromě srdeční profylaxe) a ibuprofenu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v předchozím roce
- Aktivní nebo nedávná anamnéza endometriózy nebo dysmenorey během 6 měsíců před výchozí hodnotou
- Samice, které kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
QD orálně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD476 (1,2 g)
|
1,2 g SPD476 jednou denně (QD) perorálně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD476 (2,4 g)
|
2,4 g SPD476 QD perorálně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD476 (4,8 g)
|
4,8 g SPD476 QD perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů bez recidivy divertikulitidy
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Recidiva divertikulitidy je definována jako přítomnost každé a všech následujících 3 položek: 1) bolest břicha, 2) 15% zvýšení počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě, 3) ztluštění střevní stěny (>5 mm) a/nebo uváznutí tuku, jak bylo prokázáno skenováním spirální počítačovou axiální tomografií (CT); NEBO chirurgická intervence u divertikulární choroby.
Výběry jsou považovány za opakování.
|
Až 104 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které byly bez CT-recidivy divertikulitidy
Časové okno: Až 104 týdnů
|
CT-recidiva divertikulitidy je definována jako: pozitivní spirální CT sken pro divertikulitidu ukazující minimálně tukové vláknění s nebo bez ztluštění střevní stěny >5 mm nebo chirurgický zákrok pro divertikulární chorobu.
Odběry jsou považovány za recidivy CT.
|
Až 104 týdnů
|
|
Počet pozitivních CT vyšetření provedených do 7 dnů od podezření na recidivu divertikulitidy
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Pozitivní CT sken byl definován jako CT sken, který ukázal ztluštění střevní stěny (>5 mm) a/nebo tvorbu tukových vláken, jak bylo odečteno centrální čtečkou.
|
Až 104 týdnů
|
|
Počet CT vyšetření provedených do 7 dnů od podezření na recidivu divertikulitidy, které byly negativní
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Negativní CT vyšetření bylo definováno jako CT vyšetření, které neukázalo ztluštění střevní stěny (>5 mm) a/nebo tukové pleteně, jak bylo odečteno centrální čtečkou.
|
Až 104 týdnů
|
|
Počet CT vyšetření provedených více než 7 dní od podezření na recidivu divertikulitidy, které byly pozitivní
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Pozitivní CT sken byl definován jako CT sken, který ukázal ztluštění střevní stěny (>5 mm) a/nebo tvorbu tukových vláken, jak bylo odečteno centrální čtečkou.
|
Až 104 týdnů
|
|
Počet CT vyšetření provedených více než 7 dní od podezření na recidivu divertikulitidy, které byly negativní
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Negativní CT vyšetření bylo definováno jako CT vyšetření, které neukázalo ztluštění střevní stěny (>5 mm) a/nebo tukové pleteně, jak bylo odečteno centrální čtečkou.
|
Až 104 týdnů
|
|
Procento subjektů vyžadujících chirurgický zákrok pro divertikulitidu
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
17. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Divertikulární onemocnění
- Opakování
- Divertikulitida
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- SPD476-313
- 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SPD476 (1,2 g)
-
ShireDokončenoDivertikulitidaSpojené státy, Itálie, Německo, Kanada, Brazílie, Rumunsko, Holandsko, Finsko, Jižní Afrika, Maďarsko
-
ShireDokončeno
-
ShireDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Spojené království, Austrálie, Polsko, Slovensko
-
ShireDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Španělsko, Dánsko, Korejská republika, Austrálie, Tchaj-wan, Singapur, Švédsko, Belgie, Francie, Spojené království, Rumunsko, Nový Zéland, Indie, Kanada, Jižní Afrika, Brazílie, Německo, Mexiko, Maďarsko, Portugalsko, Chi... a více
-
ShireDokončenoPhase II Dose-Ranging Study in Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis Treated With SPD476Kolitida, ulcerózníBelgie