Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s vícenásobnou dávkou zvyšující dávku PD-0360324 v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou

13. července 2009 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobně intravenózně podaných dávek PD-0360324 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají methotrexát

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost vícenásobných intravenózně podaných dávek PD 0360324 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávali methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-875
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-201
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA po dobu nejméně 6 měsíců na základě revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987.
  • Musí být léčen methotrexátem (≥7,5 mg/týden až ≤25 mg/týden) po dobu nejméně 16 týdnů bezprostředně před zařazením do studie. Dávka methotrexátu musí být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před zařazením do studie.
  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat současně 2 účinné antikoncepční metody, z nichž 1 musí být bariérová (kondom, bránice nebo cervikální čepice) se spermicidem. Muži, kteří neprovedli vasektomii, musí být ochotni zdržet se pohlavního styku nebo být ochotni používat kondom kromě toho, aby jejich partnerka používala jinou formu antikoncepce, pokud by žena mohla otěhotnět od doby první dávky studovaného léku až do dokončení sledovat postupy
  • Další kritéria pro zařazení vám poskytne místní web.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli jiné zánětlivé artritidy (např. spondyloartropatie); nebo nezánětlivá artritida nebo muskuloskeletální stav (např. osteoartritida, fibromyalgie), které podle názoru výzkumníka mohou interferovat s klinickým hodnocením.
  • Důkaz aktivní nebo latentní infekce Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Užívání etanerceptu, anakinry nebo perorálních DMARD s výjimkou metotrexátu během 4 týdnů před zařazením do studie. Použití biologických DMARD během 8 (adalimumab nebo infliximab) nebo 12 (abatacept) nebo 56 (rituximab) týdnů před zařazením. Použití perorálních kortikosteroidů, acetaminofenu, NSAID a opioidů je povoleno v rozmezí dávek definovaných v protokolu.
  • Další kritéria pro zařazení vám poskytne místní web.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 1) podané během 12 týdnů
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 2) podané během 12 týdnů
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 3) podané během 12 týdnů
Experimentální: 2
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 1) podané během 12 týdnů
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 2) podané během 12 týdnů
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 3) podané během 12 týdnů
Experimentální: 3
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 1) podané během 12 týdnů
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 2) podané během 12 týdnů
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 3) podané během 12 týdnů
Komparátor placeba: 4
Lék: Placebo
3 dávky placeba podané během 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Laboratoře klinické bezpečnosti
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Známky života
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
EKG
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Farmakodynamické
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6261002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD 0360324

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení