Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s vícenásobnou dávkou zvyšující dávku PD-0360324 v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou

13. července 2009 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobně intravenózně podaných dávek PD-0360324 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají methotrexát

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost vícenásobných intravenózně podaných dávek PD 0360324 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávali methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-875
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-201
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA po dobu nejméně 6 měsíců na základě revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987.
  • Musí být léčen methotrexátem (≥7,5 mg/týden až ≤25 mg/týden) po dobu nejméně 16 týdnů bezprostředně před zařazením do studie. Dávka methotrexátu musí být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před zařazením do studie.
  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat současně 2 účinné antikoncepční metody, z nichž 1 musí být bariérová (kondom, bránice nebo cervikální čepice) se spermicidem. Muži, kteří neprovedli vasektomii, musí být ochotni zdržet se pohlavního styku nebo být ochotni používat kondom kromě toho, aby jejich partnerka používala jinou formu antikoncepce, pokud by žena mohla otěhotnět od doby první dávky studovaného léku až do dokončení sledovat postupy
  • Další kritéria pro zařazení vám poskytne místní web.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli jiné zánětlivé artritidy (např. spondyloartropatie); nebo nezánětlivá artritida nebo muskuloskeletální stav (např. osteoartritida, fibromyalgie), které podle názoru výzkumníka mohou interferovat s klinickým hodnocením.
  • Důkaz aktivní nebo latentní infekce Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Užívání etanerceptu, anakinry nebo perorálních DMARD s výjimkou metotrexátu během 4 týdnů před zařazením do studie. Použití biologických DMARD během 8 (adalimumab nebo infliximab) nebo 12 (abatacept) nebo 56 (rituximab) týdnů před zařazením. Použití perorálních kortikosteroidů, acetaminofenu, NSAID a opioidů je povoleno v rozmezí dávek definovaných v protokolu.
  • Další kritéria pro zařazení vám poskytne místní web.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 1) podané během 12 týdnů
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 2) podané během 12 týdnů
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 3) podané během 12 týdnů
Experimentální: 2
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 1) podané během 12 týdnů
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 2) podané během 12 týdnů
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 3) podané během 12 týdnů
Experimentální: 3
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 1) podané během 12 týdnů
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 2) podané během 12 týdnů
Lék: PD 0360324
3 dávky PD 0360324 (úroveň dávky 3) podané během 12 týdnů
Komparátor placeba: 4
Lék: Placebo
3 dávky placeba podané během 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratoře klinické bezpečnosti
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Známky života
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
EKG
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Farmakodynamické
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6261002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD 0360324

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit