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Estudio de dosis múltiples de aumento de dosis de PD-0360324 en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide

13 de julio de 2009 actualizado por: Pfizer

Estudio aleatorizado, ciego para el sujeto y el investigador, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis administradas por vía intravenosa de PD-0360324 en pacientes con artritis reumatoide que reciben metotrexato

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis administradas por vía intravenosa de PD 0360324 en pacientes con artritis reumatoide que reciben metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • España
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-875
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-201
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 140 59
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AR durante al menos 6 meses según los criterios revisados ​​de 1987 del American College of Rheumatology (ACR).
  • Debe haber sido tratado con metotrexato (≥7,5 mg/semana a ≤25 mg/semana) durante al menos 16 semanas inmediatamente antes de la inscripción. La dosis de metotrexato debe ser estable durante al menos 6 semanas antes de la inscripción.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar simultáneamente 2 métodos anticonceptivos efectivos, 1 de los cuales debe ser una barrera (condones, diafragma o capuchón cervical) con espermicida. Los hombres no vasectomizados deben estar dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales o dispuestos a usar un condón además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción, si la mujer pudiera quedar embarazada desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización de la misma. procedimientos de seguimiento
  • Comuníquese con su sitio local para obtener más criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria (p. ej., espondiloartropatías); o una artritis no inflamatoria o afección musculoesquelética (p. ej., osteoartritis, fibromialgia) que, en opinión del investigador, puede interferir con las evaluaciones clínicas.
  • Evidencia de infección activa o latente por Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Uso de etanercept, anakinra o DMARD orales con la excepción de metotrexato, dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción. Uso de FARME biológicos dentro de las 8 (adalimumab o infliximab) o 12 (abatacept) o 56 (rituximab) semanas antes de la inscripción. Se permite el uso de corticosteroides orales, paracetamol, AINE y opioides dentro de los rangos de dosis definidos en el protocolo.
  • Comuníquese con su sitio local para obtener más criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 1) administradas durante 12 semanas
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 2) administradas durante 12 semanas
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 3) administradas durante 12 semanas
Experimental: 2
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 1) administradas durante 12 semanas
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 2) administradas durante 12 semanas
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 3) administradas durante 12 semanas
Experimental: 3
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 1) administradas durante 12 semanas
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 2) administradas durante 12 semanas
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 3) administradas durante 12 semanas
Comparador de placebos: 4
Droga: Placebo
3 dosis de Placebo administradas durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Laboratorios de seguridad clínica
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Signos vitales
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinético
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Farmacodinámica
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A6261002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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