Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená intraoperační radioterapie pro léčbu duktálního karcinomu in situ prsu

28. října 2025 aktualizováno: University of Southern California

Cílená intraoperační radioterapie pro léčbu duktálního karcinomu prsu in situ (zkouška TARGIT-DCIS): Využití mamografie a MRI prsu k identifikaci kandidátů na IORT.

Předpokládáme, že kombinace mamografie a CE-MRI zlepší schopnost chirurga a radiologa definovat rozsah onemocnění před chirurgickou resekcí, zlepší šance na získání čistých chirurgických okrajů a zvýší účinnost IORT aplikované bezprostředně po počáteční chirurgické resekci. V tomto šetření určíme, zda pacientky považované za vhodné pro „okamžitou“ IORT na základě mamografie a CE-MRI mohou být úspěšně léčeny bez nutnosti reexcize nebo další radioterapie kvůli nedostatečným chirurgickým okrajům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast v této studii budou zvažovány pacientky s biopsií prokázaným DCIS, mamografickým a CE-MRI důkazem DCIS o velikosti větší než 4 cm a přáním podstoupit léčbu zachovávající prsa.
  • Bude provedena a zdokumentována anamnéza pacienta, nálezy fyzikálního vyšetření a demografické údaje (pohlaví, věk, výška, váha, velikost podprsenky atd.).

Kritéria pro zařazení pro počáteční registraci (všechny kohorty pacientů):

Všechny kohorty

  • Podepsaný informovaný souhlas a dokumenty HIPAA
  • Ženský sex
  • Věk velký pak rovných 40 let
  • Lokalizovaný duktální karcinom in situ
  • Klinicky a/nebo histologicky negativní axilární lymfatické uzliny
  • Žádné zobrazení nebo klinické nálezy naznačující invazivní karcinom.

Kohorta 1 (okamžitá skupina IORT)

  • Lokalizovaný DCIS měřící méně než 4 cm na předoperačním zobrazení.
  • Kohorta 2 (zpožděná skupina IORT)
  • Lokalizovaný DCIS měřící méně než 4 cm nebo méně na chirurgické patologii
  • Odložená IORT by mohla být provedena za explicitním účelem podání IORT nebo by mohla být provedena po reexcizi dříve operovaného prsu k dosažení čistých chirurgických okrajů.
  • Tato kohorta zahrnuje pacienty, kteří byli vyloučeni z okamžité IORT na základě předoperačního zobrazení, což naznačuje nezpůsobilost k okamžité IORT, ale u kterých bylo následně zjištěno, že splňují histologická kritéria (lokalizovaný DCIS menší než 4 cm a žádný invazivní karcinom) pro IORT na základě chirurgického zákroku. patologie.
  • Unifokální mikroinvazivní (T1mic nebo invazivní ohnisko menší než rovný 1 mm v maximálním průměru) je povoleno po počáteční WLE, pokud okraje chirurgické patologie byly menší než rovné 2 mm pro invazivní i neinvazivní složku.
  • Zpožděná IORT musí být provedena do 3 měsíců od počáteční WLE.
  • Skupina 3 Subjekty, které dostaly IORT v době počáteční WLE, ale jejichž chirurgická patologie ukázala, že nejsou vhodnými kandidáty pro samotnou IORT na základě:
  • DCIS měřící větší než 5 cm na chirurgické patologii.
  • T1a (méně než 1 mm) nebo větší invazivní karcinom spojený s rozsáhlým DCIS.
  • Šířka chirurgických okrajů menší než 1 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Mužský sex
  • Věk méně než 40 let
  • DCIS spojená s jakýmkoliv důkazem mikroinvaze nebo invazivního karcinomu na předoperačním zobrazení nebo biopsii jádra prsu nebo axilárních uzlin.
  • DCIS, který je multicentrický v ipsilaterálním prsu. Multicentricita bude definována u 2 nebo více lézí od sebe vzdálených více než 3 cm ve stejném prsu.
  • Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom
  • DCIS spojený s difuzními podezřelými nebo neurčitými mikrokalcifikacemi
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kolagenní vaskulární onemocnění, včetně systémového lupus erythematodes, systémové sklerózy (sklerodermie), CREST syndromu (kalcinóza, Raynaudův fenomén, dysfunkce jícnu, sklerodaktylie, telangiektázie a přítomnost anticentromerových protilátek), polymyozitida, normální dermatomyozitida nebo s hladinou CPK vyšší aktivní kožní vyrážka, myositida s inkluzními tělísky nebo amyloidóza
  • Závažné psychiatrické nebo návykové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1
Pacienti obdrží IORT
Záření: Intraoperační radioterapie
20 Gy k povrchu lůžka tumoru a 5 Gy v hloubce 1 cm od povrchu lůžka tumoru
Ostatní jména:
  • Intrabeamový fotonový radiochirurgický systém a aplikátory
Přístroj: Intraoperační radioterapie
20gy do lůžka nádoru, 5gy do hloubky 1 cm od povrchu lůžka nádoru
Ostatní jména:
  • Intrabeamová fotonová radiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperačních zákroků (re-excize nebo mastektomie) po WLE nebo IORT
Časové okno: 30 dní
Toto jsou míry reoperace pro reexcisi nebo mastektomii po široké lokální excizi (WLE) nebo intraoperační radioterapii (IORT). Počet pacientů, kteří vyžadovali reoperaci, je uveden níže.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 2 roky
Hodnocení celkové míry závažných nežádoucích příhod.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Macdonald, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1B-06-9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení