Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená intraoperační radioterapie pro léčbu duktálního karcinomu in situ prsu

5. července 2017 aktualizováno: University of Southern California

Cílená intraoperační radioterapie pro léčbu duktálního karcinomu prsu in situ (zkouška TARGIT-DCIS): Využití mamografie a MRI prsu k identifikaci kandidátů na IORT.

Předpokládáme, že kombinace mamografie a CE-MRI zlepší schopnost chirurga a radiologa definovat rozsah onemocnění před chirurgickou resekcí, zlepší šance na získání čistých chirurgických okrajů a zvýší účinnost IORT aplikované bezprostředně po počáteční chirurgické resekci. V tomto šetření určíme, zda pacientky považované za vhodné pro „okamžitou“ IORT na základě mamografie a CE-MRI mohou být úspěšně léčeny bez nutnosti reexcize nebo další radioterapie kvůli nedostatečným chirurgickým okrajům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast v této studii budou zvažovány pacientky s biopsií prokázaným DCIS, mamografickým a CE-MRI důkazem DCIS o velikosti větší než 4 cm a přáním podstoupit léčbu zachovávající prsa.
  • Bude provedena a zdokumentována anamnéza pacienta, nálezy fyzikálního vyšetření a demografické údaje (pohlaví, věk, výška, váha, velikost podprsenky atd.).

Kritéria pro zařazení pro počáteční registraci (všechny kohorty pacientů):

Všechny kohorty

  • Podepsaný informovaný souhlas a dokumenty HIPAA
  • Ženský sex
  • Věk velký pak rovných 40 let
  • Lokalizovaný duktální karcinom in situ
  • Klinicky a/nebo histologicky negativní axilární lymfatické uzliny
  • Žádné zobrazení nebo klinické nálezy naznačující invazivní karcinom.

Kohorta 1 (okamžitá skupina IORT)

  • Lokalizovaný DCIS měřící méně než 4 cm na předoperačním zobrazení.
  • Kohorta 2 (zpožděná skupina IORT)
  • Lokalizovaný DCIS měřící méně než 4 cm nebo méně na chirurgické patologii
  • Odložená IORT by mohla být provedena za explicitním účelem podání IORT nebo by mohla být provedena po reexcizi dříve operovaného prsu k dosažení čistých chirurgických okrajů.
  • Tato kohorta zahrnuje pacienty, kteří byli vyloučeni z okamžité IORT na základě předoperačního zobrazení, což naznačuje nezpůsobilost k okamžité IORT, ale u kterých bylo následně zjištěno, že splňují histologická kritéria (lokalizovaný DCIS menší než 4 cm a žádný invazivní karcinom) pro IORT na základě chirurgického zákroku. patologie.
  • Unifokální mikroinvazivní (T1mic nebo invazivní ohnisko menší než rovný 1 mm v maximálním průměru) je povoleno po počáteční WLE, pokud okraje chirurgické patologie byly menší než rovné 2 mm pro invazivní i neinvazivní složku.
  • Zpožděná IORT musí být provedena do 3 měsíců od počáteční WLE.
  • Skupina 3 Subjekty, které dostaly IORT v době počáteční WLE, ale jejichž chirurgická patologie ukázala, že nejsou vhodnými kandidáty pro samotnou IORT na základě:
  • DCIS měřící větší než 5 cm na chirurgické patologii.
  • T1a (méně než 1 mm) nebo větší invazivní karcinom spojený s rozsáhlým DCIS.
  • Šířka chirurgických okrajů menší než 1 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Mužský sex
  • Věk méně než 40 let
  • DCIS spojená s jakýmkoliv důkazem mikroinvaze nebo invazivního karcinomu na předoperačním zobrazení nebo biopsii jádra prsu nebo axilárních uzlin.
  • DCIS, který je multicentrický v ipsilaterálním prsu. Multicentricita bude definována u 2 nebo více lézí od sebe vzdálených více než 3 cm ve stejném prsu.
  • Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom
  • DCIS spojený s difuzními podezřelými nebo neurčitými mikrokalcifikacemi
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kolagenní vaskulární onemocnění, včetně systémového lupus erythematodes, systémové sklerózy (sklerodermie), CREST syndromu (kalcinóza, Raynaudův fenomén, dysfunkce jícnu, sklerodaktylie, telangiektázie a přítomnost anticentromerových protilátek), polymyozitida, normální dermatomyozitida nebo s hladinou CPK vyšší aktivní kožní vyrážka, myositida s inkluzními tělísky nebo amyloidóza
  • Závažné psychiatrické nebo návykové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
Pacienti dostanou IORT
Záření: Intraoperační radioterapie
20 Gy k povrchu lůžka tumoru a 5 Gy v hloubce 1 cm od povrchu lůžka tumoru
Ostatní jména:
  • Intrabeamový fotonový radiochirurgický systém a aplikátory
Přístroj: Intraoperační radioterapie
20gy do lůžka nádoru, 5gy do hloubky 1 cm od povrchu lůžka nádoru
Ostatní jména:
  • Intrabeamová fotonová radiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost. Primárním koncovým bodem účinnosti bude míra reoperace (reexcize nebo mastektomie) po WLE nebo IORT
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncové body: Celková míra závažných nežádoucích účinků bude hodnocena u všech pacientů v uvedených obdobích sledování. Komplikace spojené s každým z následujících nastavení budou dokumentovány a hlášeny samostatně
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Macdonald, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B-06-9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit