Radioterapia intraoperatoria mirata per la gestione del carcinoma duttale in situ della mammella

Criterio di inclusione:

• Pazienti con DCIS comprovato da biopsia, evidenza mammografica e CE-MRI di DCIS di dimensioni superiori a 4 cm e che desiderano ricevere una terapia conservativa del seno, saranno presi in considerazione per la partecipazione a questo studio.
• La storia del paziente, i risultati dell'esame fisico e i dati demografici (sesso, età, altezza, peso, taglia del reggiseno, ecc.) Verranno eseguiti e documentati.

Criteri di inclusione per la registrazione iniziale (tutte le coorti di pazienti):

Tutte le coorti

• Consenso informato firmato e documenti HIPAA
• Sesso femminile
• Età ottima quindi pari a 40 anni
• Carcinoma duttale localizzato in situ
• Linfonodi ascellari clinicamente e/o istologicamente negativi
• Nessuna diagnostica per immagini o reperti clinici suggestivi di carcinoma invasivo.

Coorte 1 (gruppo IORT immediato)

• DCIS localizzato che misura meno di 4 cm all'imaging preoperatorio.
• Coorte 2 (gruppo IORT ritardato)
• DCIS localizzato di misura inferiore a 4 cm o inferiore su patologia chirurgica
• La IORT ritardata potrebbe essere eseguita allo scopo esplicito di somministrare la IORT o eseguita dopo la ri-escissione di un seno precedentemente operato per ottenere margini chirurgici chiari.
• Questa coorte include pazienti che sono stati esclusi dalla IORT immediata sulla base di immagini preoperatorie che suggeriscono l'inammissibilità alla IORT immediata, ma che successivamente sono stati trovati per soddisfare i criteri istologici (DCIS localizzato inferiore a 4 cm e nessun cancro invasivo) per la IORT sulla base della IORT chirurgica patologia.
• La microinvasività unifocale (fuoco T1mico o invasivo inferiore a 1 mm di diametro massimo) è consentita dopo WLE iniziale se i margini della patologia chirurgica erano inferiori a 2 mm sia per la componente invasiva che per quella non invasiva.
• La IORT ritardata deve essere eseguita entro 3 mesi dal WLE iniziale.
• Coorte 3 Soggetti che hanno ricevuto IORT al momento della WLE iniziale ma la cui patologia chirurgica li ha mostrati come candidati non idonei per la sola IORT sulla base di:
• DCIS di misura superiore a 5 cm su patologia chirurgica.
• Carcinoma invasivo T1a (meno di 1 mm) o più grande associato a DCIS esteso.
• Larghezza dei margini chirurgici inferiore a 1 mm.

Criteri di esclusione:

• Sesso maschile
• Età inferiore ai 40 anni
• CDIS associato a qualsiasi evidenza di microinvasione o carcinoma invasivo all'imaging preoperatorio o alla biopsia del seno o dei linfonodi ascellari.
• DCIS che è multicentrico nel seno omolaterale. La multicentricità sarà definita a 2 o più lesioni separate da più di 3 cm nella stessa mammella.
• Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma
• CDIS associato a microcalcificazioni diffuse sospette o indeterminate
• Gravidanza o allattamento
• Malattie vascolari del collagene, tra cui lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica (sclerodermia), sindrome CREST (calcinosi, fenomeno di Raynaud, disfunzione esofagea, sclerodattilia, teleangectasia e presenza di anticorpi anticentromero), polimiosite, dermatomiosite con un livello di CPK superiore al normale o con un rash cutaneo attivo, miosite da corpi inclusi o amiloidosi
• Gravi disturbi psichiatrici o di dipendenza