Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protect II, prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (PROTECT II)

18. března 2011 aktualizováno: Abiomed Inc.

PROTECT II: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie systému IMPELLA RECOVER LP 2.5 versus intraaortální balónková pumpa (IABP) u pacientů podstupujících neurgentní PCI s vysokým rizikem

Systém IMPELLA® 2.5 bude lepší než intraaortální balónková pumpa v prevenci kombinované četnosti závažných nežádoucích příhod během a po proceduře PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
452

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital at McGill
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • California Cardiovascular/Washington Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massach General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeths Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 35294
        • Henry Ford Medical
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Cardiovascular Research of Forsythe Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98198
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Subjekt je indikován k NON emergentní perkutánní léčbě alespoň de novo nebo restenotické léze v nativní koronární cévě nebo bypassu.

  • Pacient má:

    • Kompromitovaná ejekční frakce
    • Zásah na poslední patentní koronární trubici
    • Zásah na nechráněné levé hlavní tepně popř
    • Pacient s onemocněním tří cév.

Kritéria vyloučení:

  • ST elevace M.I.
  • Srdeční zástava před zákrokem do 24 hodin.
  • Subjekt v kardiogenním šoku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IMPELLA LP 2.5
Přístroj: IMPLELLA LP 2.5
Zavedení oběhového podpůrného systému LP 2.5 IMPELLA, který lze umístit přes aortální chlopeň pomocí jediného femorálního místa. Zařízení pumpuje krev z levé komory do vzestupné aorty rychlostí 2,5 l/min.
ACTIVE_COMPARATOR: IABP Intraaortální balónková pumpa
Přístroj: IABP Intraaortální balónková pumpa
IABP využívá kontrapulzaci k zajištění koronárního průtoku 0,2 l/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složená četnost 10 závažných nežádoucích příhod včetně úmrtí; MI; mrtvice nebo TIA; a opakujte revaskularizaci.
Časové okno: 30 dní +/- 10 dní
30 dní +/- 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pokles CPO od výchozí hodnoty. Míra závažných událostí v nemocnici ve srovnání mezi IMPELLA a IABP.
Časové okno: V nemocničních akcích
V nemocničních akcích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7182007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení