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Protect II, um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado (PROTECT II)

18 de março de 2011 atualizado por: Abiomed Inc.

PROTECT II: Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado do sistema IMPELLA RECOVER LP 2.5 versus bomba de balão intra-aórtico (IABP) em pacientes submetidos a ICP não emergente de alto risco

O sistema IMPELLA® 2.5 será superior à bomba de balão intra-aórtico na prevenção da taxa composta de eventos adversos graves durante e após o procedimento de ICP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
452

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital at McGill
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • California Cardiovascular/Washington Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massach General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeths Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 35294
        • Henry Ford Medical
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Cardiovascular Research of Forsythe Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98198
        • University of Washington
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • O sujeito é indicado para um tratamento percutâneo NÃO emergente de pelo menos uma lesão de novo ou reestenótica em um vaso coronário nativo ou enxerto de bypass.

  • Paciente apresenta:

    • Fração de ejeção comprometida
    • Intervenção no último conduto coronário pérvio
    • Intervenção em artéria principal esquerda desprotegida ou
    • Paciente apresentando doença triarterial.

Critério de exclusão:

  • Elevação ST M.I.
  • Parada cardíaca antes do procedimento em 24 horas.
  • Sujeito em choque cardiogênico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: IMPELLA LP 2.5
Dispositivo: IMPELLA LP 2.5
Inserção do sistema de suporte circulatório LP 2.5 IMPELLA que pode ser colocado através da válvula aórtica usando um único local femoral. O dispositivo bombeia sangue do ventrículo esquerdo para a aorta ascendente a 2,5 L/min.
ACTIVE_COMPARATOR: Bomba de balão intra-aórtico IABP
Dispositivo: Bomba de balão intra-aórtico IABP
IABP usa contrapulsação para fornecer fluxo coronário de 0,2L/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa composta de 10 eventos adversos maiores, incluindo morte; IM;AVC ou AIT; e repetir a revascularização.
Prazo: 30 dias +/- 10 dias
30 dias +/- 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Redução máxima de CPO desde a linha de base. Taxa de eventos graves hospitalares comparada entre IMPELLA e IABP.
Prazo: Em eventos hospitalares
Em eventos hospitalares

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abiomed Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7182007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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