Protect II, prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (PROTECT II)
18. března 2011 aktualizováno: Abiomed Inc.
PROTECT II: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie systému IMPELLA RECOVER LP 2.5 versus intraaortální balónková pumpa (IABP) u pacientů podstupujících neurgentní PCI s vysokým rizikem
Systém IMPELLA® 2.5 bude lepší než intraaortální balónková pumpa v prevenci kombinované četnosti závažných nežádoucích příhod během a po proceduře PCI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
452
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital at McGill
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- California Cardiovascular/Washington Hospital
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Womens
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massach General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- St. Elizabeths Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Oakwood Hospital Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Harper Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 35294
- Henry Ford Medical
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Northern Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence Hospital and Medical Centers
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Memorial
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York,, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Cardiovascular Research of Forsythe Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Robert Packer Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pinnacle Health
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Veteran's Affairs Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- St. Joseph's Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98198
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Subjekt je indikován k NON emergentní perkutánní léčbě alespoň de novo nebo restenotické léze v nativní koronární cévě nebo bypassu.
Pacient má:
- Kompromitovaná ejekční frakce
- Zásah na poslední patentní koronární trubici
- Zásah na nechráněné levé hlavní tepně popř
- Pacient s onemocněním tří cév.
Kritéria vyloučení:
- ST elevace M.I.
- Srdeční zástava před zákrokem do 24 hodin.
- Subjekt v kardiogenním šoku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IMPELLA LP 2.5
|
Zavedení oběhového podpůrného systému LP 2.5 IMPELLA, který lze umístit přes aortální chlopeň pomocí jediného femorálního místa.
Zařízení pumpuje krev z levé komory do vzestupné aorty rychlostí 2,5 l/min.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IABP Intraaortální balónková pumpa
|
IABP využívá kontrapulzaci k zajištění koronárního průtoku 0,2 l/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složená četnost 10 závažných nežádoucích příhod včetně úmrtí; MI; mrtvice nebo TIA; a opakujte revaskularizaci.
Časové okno: 30 dní +/- 10 dní
|
30 dní +/- 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pokles CPO od výchozí hodnoty. Míra závažných událostí v nemocnici ve srovnání mezi IMPELLA a IABP.
Časové okno: V nemocničních akcích
|
V nemocničních akcích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen MG, Matthews R, Maini B, Dixon S, Vetrovec G, Wohns D, Palacios I, Popma J, Ohman EM, Schreiber T, O'Neill WW. Percutaneous left ventricular assist device for high-risk percutaneous coronary interventions: Real-world versus clinical trial experience. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):872-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Daubert MA, Massaro J, Liao L, Pershad A, Mulukutla S, Magnus Ohman E, Popma J, O'Neill WW, Douglas PS. High-risk percutaneous coronary intervention is associated with reverse left ventricular remodeling and improved outcomes in patients with coronary artery disease and reduced ejection fraction. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):550-8. doi: 10.1016/j.ahj.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Kovacic JC, Kini A, Banerjee S, Dangas G, Massaro J, Mehran R, Popma J, O'Neill WW, Sharma SK. Patients with 3-vessel coronary artery disease and impaired ventricular function undergoing PCI with Impella 2.5 hemodynamic support have improved 90-day outcomes compared to intra-aortic balloon pump: a sub-study of the PROTECT II trial. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):32-40. doi: 10.1111/joic.12166.
- Henriques JP, Ouweneel DM, Naidu SS, Palacios IF, Popma J, Ohman EM, O'Neill WW. Evaluating the learning curve in the prospective Randomized Clinical Trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus Intra-Aortic Balloon Pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: a prespecified subanalysis of the PROTECT II study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):472-479.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.018. Epub 2014 Jan 3.
- Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, Henriques JP, Claessen BE, Dixon SR, Massaro JM, Palacios I, Popma JJ, Ohman M, Stone GW, O'Neill WW. Impact of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump on prognostically important clinical outcomes in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (from the PROTECT II randomized trial). Am J Cardiol. 2014 Jan 15;113(2):222-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.008.
- O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, Henriques JP, Dixon S, Massaro J, Palacios I, Maini B, Mulukutla S, Dzavik V, Popma J, Douglas PS, Ohman M. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098194. Epub 2012 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2007
První zveřejněno (ODHAD)
21. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7182007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .