Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení mrknutí slz a systane současně s restasis pro léčbu příznaků suchého oka

9. října 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účelem této studie je zhodnotit účinnost Blink Tears a Systane užívaných současně s lokálním cyklosporinem k léčbě suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Suché oko je chronické onemocnění, o kterém se předpokládá, že postihuje více než 3 miliony pacientů ve Spojených státech.1 Příznaky suchého oka jsou velmi obtěžující a ovlivňují kvalitu života, snižují pracovní kapacitu a mohou mít za následek horší psychické zdraví. Příznaky suchého oka jsou také spojeny se sníženou schopností vykonávat činnosti, které vyžadují vizuální pozornost, jako je čtení a řízení auta.2 Pacienti se suchým okem si nejčastěji stěžují na pocit škrábání nebo písku (cizí tělo). Dalšími běžnými příznaky jsou svědění, nadměrné vylučování hlenu, neschopnost produkovat slzy, pocit pálení, fotosenzitivita, zarudnutí, bolest a potíže s pohybem víček. U většiny pacientů je nejpozoruhodnějším rysem očního vyšetření zcela normální vzhled oka.3 Chronické onemocnění suchého oka je spojeno se zánětlivým mechanismem zprostředkovaným aktivovanými lymfocyty T-buněk3, který postihuje povrch oka a slznou žlázu.4 Poškození způsobené onemocněním suchého oka může být nevratné a navzdory dostupnosti různých náhrad slz dochází u mnoha pacientů se syndromem suchého oka k poranění rohovky s následným snížením zraku.5 Cyklosporin A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) Bylo prokázáno, že významně snižuje počet aktivovaných T-lymfocytů ve spojivce6, čímž minimalizuje zánět způsobující suché oko. Topický cyklosporin A 0,05% oční emulze (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) zvyšuje produkci slz a zlepšuje kvalitu přirozeně produkovaných slz a je prvním schváleným terapeutickým prostředkem pro léčbu chronického suchého oka a jedinou léčebnou modalitou, která se zabývá základní patologie.

Kromě lokální terapie cyklosporinem někteří pacienti nadále používají umělé slzy k občasné úlevě od reziduálních symptomů. Volba konkomitantní slzy je důležitá, ale bylo publikováno jen málo výzkumů, které by rozlišovaly mezi účinností těchto roztoků při současném použití s ​​topickým cyklosporinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít suché oko.
  2. Věk: 18 let a starší.
  3. Samci nebo samice
  4. Barvení spojivek až do 3. stupně.
  5. Skóre ne více než 4 na subjektivním hodnocení symptomů suchosti (SESOD) při screeningu.
  6. V současné době používá Restasis k léčbě syndromu suchého oka (alespoň 3 měsíce před zařazením).
  7. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí neúspěšné použití lokálního cyklosporinu (definováno jako pacienti, kteří jej užívali alespoň 3 měsíce bez zlepšení.
  2. Známé kontraindikace jakéhokoli studovaného léku nebo přísad.
  3. Plánované používání kontaktních čoček (pokud není přerušeno používání více než 30 dní před randomizací.
  4. Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
  5. Aktivní oční alergie.
  6. Operace oka během posledních 3 měsíců.
  7. Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
  8. Aktivní oční onemocnění nebo nekontrolované systémové onemocnění (u pacientů s blefaritidou, kteří jsou aktivně léčeni, nebo onemocnění, které je nekontrolovatelné.
  9. Těhotné nebo kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou a lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  10. Účast (nebo současná účast) jakéhokoli hodnoceného léku nebo testu zařízení.
  11. Stupeň barvení spojivek 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systane
Lék: Cyclosporin A Restasis®
Lék: Systane
systane používat dvakrát denně
Experimentální: Blink Slzy
Lék: Cyclosporin A Restasis®
Lék: Mrkněte slzy
mrkací slzy k použití dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Schirmerových skóre
Časové okno: základní do 3 měsíců
Schirmerovo skóre je skóre na stupnici - minimum je 0 a nejvyšší je 35 mm. Nad 15 mm je normální a méně než 5 je vážné suché oči. Pozitivní skóre znamená, že došlo ke zlepšení, 0 nebude žádná změna od výchozí hodnoty a negativní skóre znamená, že došlo ke snížení slz. Tato změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty za 3 měsíce (3 měsíce Schirmerova - výchozí Schirmerova hodnota = množství změny).
základní do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEI-07-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na Cyclosporin A Restasis®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení