Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení mrknutí slz a systane současně s restasis pro léčbu příznaků suchého oka

9. října 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účelem této studie je zhodnotit účinnost Blink Tears a Systane užívaných současně s lokálním cyklosporinem k léčbě suchého oka.

Přehled studie

Detailní popis

Suché oko je chronické onemocnění, o kterém se předpokládá, že postihuje více než 3 miliony pacientů ve Spojených státech.1 Příznaky suchého oka jsou velmi obtěžující a ovlivňují kvalitu života, snižují pracovní kapacitu a mohou mít za následek horší psychické zdraví. Příznaky suchého oka jsou také spojeny se sníženou schopností vykonávat činnosti, které vyžadují vizuální pozornost, jako je čtení a řízení auta.2 Pacienti se suchým okem si nejčastěji stěžují na pocit škrábání nebo písku (cizí tělo). Dalšími běžnými příznaky jsou svědění, nadměrné vylučování hlenu, neschopnost produkovat slzy, pocit pálení, fotosenzitivita, zarudnutí, bolest a potíže s pohybem víček. U většiny pacientů je nejpozoruhodnějším rysem očního vyšetření zcela normální vzhled oka.3 Chronické onemocnění suchého oka je spojeno se zánětlivým mechanismem zprostředkovaným aktivovanými lymfocyty T-buněk3, který postihuje povrch oka a slznou žlázu.4 Poškození způsobené onemocněním suchého oka může být nevratné a navzdory dostupnosti různých náhrad slz dochází u mnoha pacientů se syndromem suchého oka k poranění rohovky s následným snížením zraku.5 Cyklosporin A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) Bylo prokázáno, že významně snižuje počet aktivovaných T-lymfocytů ve spojivce6, čímž minimalizuje zánět způsobující suché oko. Topický cyklosporin A 0,05% oční emulze (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) zvyšuje produkci slz a zlepšuje kvalitu přirozeně produkovaných slz a je prvním schváleným terapeutickým prostředkem pro léčbu chronického suchého oka a jedinou léčebnou modalitou, která se zabývá základní patologie.

Kromě lokální terapie cyklosporinem někteří pacienti nadále používají umělé slzy k občasné úlevě od reziduálních symptomů. Volba konkomitantní slzy je důležitá, ale bylo publikováno jen málo výzkumů, které by rozlišovaly mezi účinností těchto roztoků při současném použití s ​​topickým cyklosporinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít suché oko.
  2. Věk: 18 let a starší.
  3. Samci nebo samice
  4. Barvení spojivek až do 3. stupně.
  5. Skóre ne více než 4 na subjektivním hodnocení symptomů suchosti (SESOD) při screeningu.
  6. V současné době používá Restasis k léčbě syndromu suchého oka (alespoň 3 měsíce před zařazením).
  7. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí neúspěšné použití lokálního cyklosporinu (definováno jako pacienti, kteří jej užívali alespoň 3 měsíce bez zlepšení.
  2. Známé kontraindikace jakéhokoli studovaného léku nebo přísad.
  3. Plánované používání kontaktních čoček (pokud není přerušeno používání více než 30 dní před randomizací.
  4. Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
  5. Aktivní oční alergie.
  6. Operace oka během posledních 3 měsíců.
  7. Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
  8. Aktivní oční onemocnění nebo nekontrolované systémové onemocnění (u pacientů s blefaritidou, kteří jsou aktivně léčeni, nebo onemocnění, které je nekontrolovatelné.
  9. Těhotné nebo kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou a lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  10. Účast (nebo současná účast) jakéhokoli hodnoceného léku nebo testu zařízení.
  11. Stupeň barvení spojivek 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systane
systane používat dvakrát denně
Experimentální: Blink Slzy
mrkací slzy k použití dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Schirmerových skóre
Časové okno: základní do 3 měsíců
Schirmerovo skóre je skóre na stupnici - minimum je 0 a nejvyšší je 35 mm. Nad 15 mm je normální a méně než 5 je vážné suché oči. Pozitivní skóre znamená, že došlo ke zlepšení, 0 nebude žádná změna od výchozí hodnoty a negativní skóre znamená, že došlo ke snížení slz. Tato změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty za 3 měsíce (3 měsíce Schirmerova - výchozí Schirmerova hodnota = množství změny).
základní do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na Cyclosporin A Restasis®

3
Předplatit