- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00565669
Vyhodnocení mrknutí slz a systane současně s restasis pro léčbu příznaků suchého oka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suché oko je chronické onemocnění, o kterém se předpokládá, že postihuje více než 3 miliony pacientů ve Spojených státech.1 Příznaky suchého oka jsou velmi obtěžující a ovlivňují kvalitu života, snižují pracovní kapacitu a mohou mít za následek horší psychické zdraví. Příznaky suchého oka jsou také spojeny se sníženou schopností vykonávat činnosti, které vyžadují vizuální pozornost, jako je čtení a řízení auta.2 Pacienti se suchým okem si nejčastěji stěžují na pocit škrábání nebo písku (cizí tělo). Dalšími běžnými příznaky jsou svědění, nadměrné vylučování hlenu, neschopnost produkovat slzy, pocit pálení, fotosenzitivita, zarudnutí, bolest a potíže s pohybem víček. U většiny pacientů je nejpozoruhodnějším rysem očního vyšetření zcela normální vzhled oka.3 Chronické onemocnění suchého oka je spojeno se zánětlivým mechanismem zprostředkovaným aktivovanými lymfocyty T-buněk3, který postihuje povrch oka a slznou žlázu.4 Poškození způsobené onemocněním suchého oka může být nevratné a navzdory dostupnosti různých náhrad slz dochází u mnoha pacientů se syndromem suchého oka k poranění rohovky s následným snížením zraku.5 Cyklosporin A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) Bylo prokázáno, že významně snižuje počet aktivovaných T-lymfocytů ve spojivce6, čímž minimalizuje zánět způsobující suché oko. Topický cyklosporin A 0,05% oční emulze (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) zvyšuje produkci slz a zlepšuje kvalitu přirozeně produkovaných slz a je prvním schváleným terapeutickým prostředkem pro léčbu chronického suchého oka a jedinou léčebnou modalitou, která se zabývá základní patologie.
Kromě lokální terapie cyklosporinem někteří pacienti nadále používají umělé slzy k občasné úlevě od reziduálních symptomů. Volba konkomitantní slzy je důležitá, ale bylo publikováno jen málo výzkumů, které by rozlišovaly mezi účinností těchto roztoků při současném použití s topickým cyklosporinem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít suché oko.
- Věk: 18 let a starší.
- Samci nebo samice
- Barvení spojivek až do 3. stupně.
- Skóre ne více než 4 na subjektivním hodnocení symptomů suchosti (SESOD) při screeningu.
- V současné době používá Restasis k léčbě syndromu suchého oka (alespoň 3 měsíce před zařazením).
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neúspěšné použití lokálního cyklosporinu (definováno jako pacienti, kteří jej užívali alespoň 3 měsíce bez zlepšení.
- Známé kontraindikace jakéhokoli studovaného léku nebo přísad.
- Plánované používání kontaktních čoček (pokud není přerušeno používání více než 30 dní před randomizací.
- Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
- Aktivní oční alergie.
- Operace oka během posledních 3 měsíců.
- Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
- Aktivní oční onemocnění nebo nekontrolované systémové onemocnění (u pacientů s blefaritidou, kteří jsou aktivně léčeni, nebo onemocnění, které je nekontrolovatelné.
- Těhotné nebo kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou a lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
- Účast (nebo současná účast) jakéhokoli hodnoceného léku nebo testu zařízení.
- Stupeň barvení spojivek 4.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Systane
|
systane používat dvakrát denně
|
Experimentální: Blink Slzy
|
mrkací slzy k použití dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v Schirmerových skóre
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Schirmerovo skóre je skóre na stupnici - minimum je 0 a nejvyšší je 35 mm.
Nad 15 mm je normální a méně než 5 je vážné suché oči.
Pozitivní skóre znamená, že došlo ke zlepšení, 0 nebude žádná změna od výchozí hodnoty a negativní skóre znamená, že došlo ke snížení slz.
Tato změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty za 3 měsíce (3 měsíce Schirmerova - výchozí Schirmerova hodnota = množství změny).
|
základní do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- SEI-07-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom suchého oka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
Klinické studie na Cyclosporin A Restasis®
-
Julian M. Mackay-WigganAllerganDokončeno
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Dokončeno
-
Ophthalmic Consultants of Long IslandBausch & Lomb IncorporatedDokončenoKeratokonjunktivitida sicca | Suché okoSpojené státy
-
Huons Co., Ltd.Dokončeno
-
AllerganDokončenoSyndromy suchého okaSpojené státy
-
AllerganDokončenoPterygiumSingapur, Spojené státy, Austrálie
-
AllerganDokončenoSyndromy suchého okaSpojené státy