Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie testující účinky pregabalinu na diabetickou neuropatii (Pregabalin)

11. července 2014 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jedním centrem navržená k posouzení účinků pregabalinu na změnu u pacientů s diabetickou neuropatií

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala, jak pregabalin ovlivňuje parametry regulace autonomních nervů v korelaci se změnou bolesti, úzkosti a depresivních symptomů u pacientů s diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby primárně zkoumala, jak pregabalin ovlivňuje autonomní nervy nebo sympaticko-parasympatické regulace u pacientů s diabetickou neuropatií a její vztah k neuropatické bolesti. Mezi cíle této studie patří (1) posouzení změny parametrů funkce autonomních nervů, jako je variabilita srdeční frekvence (HRV), respirační sinusová arytmie (RSA), minutová ventilace a změny objektivních parametrů spánku měřených pomocí LifeShirt, při léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem; (2) hodnocení změny symptomů neuropatické bolesti po léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem; (3) hodnocení změny symptomů úzkosti po léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem; (4) hodnocení změny symptomů deprese po léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem; (5) posouzení vztahu funkce autonomních nervů s neuropatickou bolestí na počátku léčby před léčbou a korespondence se studovaným lékem; (6) posouzení vztahu funkce autonomních nervů se symptomy úzkosti a deprese na začátku léčby a jejich korespondence se studovaným lékem; (7) identifikace citlivých a spolehlivých parametrů regulace autonomních nervů jako prediktorů závažnosti a zlepšení neuropatické bolesti a/nebo úzkosti; a (8) vyhodnotit změnu v objektivních parametrech spánku (EEG/EOG) pomocí LifeShirt při léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 18 let a starší
  • Splňují kritéria pro diagnostiku diabetické neuropatie
  • Průměrné denní skóre bolesti větší nebo rovné 4 podle vizuální analogové škály
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Žádné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky významnými psychiatrickými poruchami vyžadujícími rázné intervence, tj. středně těžkou až těžkou depresivní poruchou, psychotickými poruchami, PTSD, obsedantně kompulzivní poruchou, panickou poruchou, zneužíváním návykových látek nebo poruchami osobnosti nebo aktivní sebevražedné/vražedné myšlenky nebo aktivní sebevraždu v minulosti myšlenky a/nebo pokusy
  • Pacienti užívající gabapentin, který nelze přerušit, což znamená dávku vyšší než 1200 mg. Pokud je pacient na dávce gabapentinu nižší než 1200 mg a je ochoten přestat užívat léky, může se zúčastnit studie. Tito pacienti musí užít poslední dávku gabapentinu noc před zahájením studie.
  • Pacienti nedodržující kontrolu diabetu
  • Neschopnost nosit LifeShirt
  • Nelze se zúčastnit nebo odpovídat na otázky pomocí vstupního zařízení osobního digitálního asistenta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty budou užívat placebo po dobu čtyř týdnů. Dávkování se bude pohybovat od 75 mg dvakrát denně do 300 mg dvakrát denně.
Experimentální: Pregabalin
Lék pregabalin
Lék: Pregabalin
Subjekty budou užívat pregabalin po dobu čtyř týdnů. Dávkování se bude pohybovat od 75 mg dvakrát denně do 300 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny klidového krevního tlaku po léčbě pregabalinem vs. placebem u pacientů s diabetem a periferní neuropatií.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
základní linie a na konci 4týdenní intervence
Hodnocení změny srdeční frekvence pomocí systému LifeShirt při léčbě pregabalinem vs. placebem u pacientů s diabetem a periferní neuropatií.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
LifeShirt System, vyvinutý společností VivoMetrics, je lehká vesta se zabudovanými senzory, které nepřetržitě shromažďují informace o řadě kardiopulmonálních parametrů. Byl použit ke shromažďování a ukládání dechové frekvence, polohy, úrovně aktivity, QRS komplexů a R-R intervalů pomocí 3osého akcelerometru a 3svodového jednokanálového elektrokardiogramu.
základní linie a na konci 4týdenní intervence
Hodnocení změny variability srdeční frekvence pomocí systému LifeShirt při léčbě pregabalinem vs. placebem u pacientů s diabetem a periferní neuropatií.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
Parametry variability srdeční frekvence generované analýzou frekvenční domény zahrnovaly: celkový výkon (plocha pod křivkou) na všech frekvencích, velmi nízká frekvence (VLF, 0-0,04 Hz), nízká frekvence (LF, 0,04-0,15 Hz) a vysokofrekvenční (HF, 0,15-0,4 Hz).
základní linie a na konci 4týdenní intervence
Hodnocení změny variability srdeční frekvence pomocí systému LifeShirt při léčbě pregabalinem vs. placebem u pacientů s diabetem a periferní neuropatií.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
Parametry variability srdeční frekvence generované analýzou frekvenční domény zahrnovaly: Nízká frekvence / Vysoká frekvence (LF/HF), stejně jako normalizovaná LF (normalizovaná LF=LF/[celkový výkon-VLF]) a normalizovaná HF (normalizovaná HF=HF/ [celkový výkon-VLF]).
základní linie a na konci 4týdenní intervence
Hodnocení změny parametrů funkce autonomních nervů, jako je variabilita srdeční frekvence pomocí systému LifeShirt při léčbě pregabalinem vs. placebem u pacientů s diabetem a periferní neuropatií.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
Parametry variability srdeční frekvence získané analýzou v časové oblasti zahrnovaly průměr všech R-R intervalů (ANN), standardní odchylku všech R-R intervalů (SDNN), střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) a směrodatnou odchylku průměrů R-R intervalů pro všechny 5minutové segmenty v rámci bloku (SDANN).
základní linie a na konci 4týdenní intervence
Hodnocení změny parametrů funkce autonomních nervů, jako je variabilita srdeční frekvence pomocí systému LifeShirt při léčbě pregabalinem vs. placebem u pacientů s diabetem a periferní neuropatií.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
Parametry variability srdeční frekvence získané analýzou časové domény zahrnovaly počet N-N intervalů, které se liší o více než 50 milisekund od sousedních intervalů, děleno celkovým počtem všech N-N intervalů (pNN50).
základní linie a na konci 4týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny symptomů bolesti při léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem.
Časové okno: základní a na konci 4týdenní intervence
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, modifikovaného krátkého inventáře bolesti a škály bolesti při neuropatii. Vizuální analogová škála byla hodnocena v rozmezí 0-100 s 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest. Stručný inventář bolesti se skládá ze dvou částí: celkové bolesti a interference bolesti. Celkové skóre bolesti je součtem nejvíce, nejméně, průměrné a nyní bolesti bodované v rozmezí 0-10 s 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit. Skóre interference bolesti je součtem afektivních a aktivitních interferencí – jak bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy, spánek a radost ze života. Bylo hodnoceno v rozmezí 0-10 s 0 = bolest neinterferuje a 10 = bolest zcela interferuje. Celková stupnice bolesti při neuropatii je součtem 10 položek – studená, ostrá, hluboká, tupá, horká, intenzivní, svědivá, citlivá, povrchová a nepříjemná bolest hodnocená v rozmezí 0–10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejvíce bolest.
základní a na konci 4týdenní intervence
Posoudit změnu symptomů úzkosti po léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
Symptomy úzkosti byly měřeny pomocí Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI) pro symptomy úzkosti. Stav úzkosti: rozsah skóre, 20-80 (vyšší skóre = vyšší úrovně stavové úzkosti). Rysová úzkost: rozsah skóre, 20-80 (vyšší skóre = vyšší úroveň rysové úzkosti).
základní linie a na konci 4týdenní intervence
Posoudit změnu symptomů deprese po léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
Beck Depression Inventory Scale měří symptomy deprese, rozsah skóre 0-63 (vyšší skóre = větší závažnost symptomů deprese)
základní linie a na konci 4týdenní intervence
Posoudit změnu stupnice invalidity po léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
Sheehan Disability Scale byla použita k hodnocení funkčního postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě, rozsah skóre 0-10; tyto 3 položky lze shrnout do jednorozměrné míry globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce postižené).
základní linie a na konci 4týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00009557
  • 2005-0003 (Jiný identifikátor: Pfizer)
  • 7511-05-8 (Jiný identifikátor: Duke legacy protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení