Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie testující účinky pregabalinu na diabetickou neuropatii (Pregabalin)

11. července 2014 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jedním centrem navržená k posouzení účinků pregabalinu na změnu u pacientů s diabetickou neuropatií

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala, jak pregabalin ovlivňuje parametry regulace autonomních nervů v korelaci se změnou bolesti, úzkosti a depresivních symptomů u pacientů s diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby primárně zkoumala, jak pregabalin ovlivňuje autonomní nervy nebo sympaticko-parasympatické regulace u pacientů s diabetickou neuropatií a její vztah k neuropatické bolesti. Mezi cíle této studie patří (1) posouzení změny parametrů funkce autonomních nervů, jako je variabilita srdeční frekvence (HRV), respirační sinusová arytmie (RSA), minutová ventilace a změny objektivních parametrů spánku měřených pomocí LifeShirt, při léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem; (2) hodnocení změny symptomů neuropatické bolesti po léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem; (3) hodnocení změny symptomů úzkosti po léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem; (4) hodnocení změny symptomů deprese po léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem; (5) posouzení vztahu funkce autonomních nervů s neuropatickou bolestí na počátku léčby před léčbou a korespondence se studovaným lékem; (6) posouzení vztahu funkce autonomních nervů se symptomy úzkosti a deprese na začátku léčby a jejich korespondence se studovaným lékem; (7) identifikace citlivých a spolehlivých parametrů regulace autonomních nervů jako prediktorů závažnosti a zlepšení neuropatické bolesti a/nebo úzkosti; a (8) vyhodnotit změnu v objektivních parametrech spánku (EEG/EOG) pomocí LifeShirt při léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 18 let a starší
  • Splňují kritéria pro diagnostiku diabetické neuropatie
  • Průměrné denní skóre bolesti větší nebo rovné 4 podle vizuální analogové škály
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Žádné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky významnými psychiatrickými poruchami vyžadujícími rázné intervence, tj. středně těžkou až těžkou depresivní poruchou, psychotickými poruchami, PTSD, obsedantně kompulzivní poruchou, panickou poruchou, zneužíváním návykových látek nebo poruchami osobnosti nebo aktivní sebevražedné/vražedné myšlenky nebo aktivní sebevraždu v minulosti myšlenky a/nebo pokusy
  • Pacienti užívající gabapentin, který nelze přerušit, což znamená dávku vyšší než 1200 mg. Pokud je pacient na dávce gabapentinu nižší než 1200 mg a je ochoten přestat užívat léky, může se zúčastnit studie. Tito pacienti musí užít poslední dávku gabapentinu noc před zahájením studie.
  • Pacienti nedodržující kontrolu diabetu
  • Neschopnost nosit LifeShirt
  • Nelze se zúčastnit nebo odpovídat na otázky pomocí vstupního zařízení osobního digitálního asistenta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty budou užívat placebo po dobu čtyř týdnů. Dávkování se bude pohybovat od 75 mg dvakrát denně do 300 mg dvakrát denně.
Experimentální: Pregabalin
Lék pregabalin
Lék: Pregabalin
Subjekty budou užívat pregabalin po dobu čtyř týdnů. Dávkování se bude pohybovat od 75 mg dvakrát denně do 300 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny klidového krevního tlaku po léčbě pregabalinem vs. placebem u pacientů s diabetem a periferní neuropatií.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
základní linie a na konci 4týdenní intervence
Hodnocení změny srdeční frekvence pomocí systému LifeShirt při léčbě pregabalinem vs. placebem u pacientů s diabetem a periferní neuropatií.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
LifeShirt System, vyvinutý společností VivoMetrics, je lehká vesta se zabudovanými senzory, které nepřetržitě shromažďují informace o řadě kardiopulmonálních parametrů. Byl použit ke shromažďování a ukládání dechové frekvence, polohy, úrovně aktivity, QRS komplexů a R-R intervalů pomocí 3osého akcelerometru a 3svodového jednokanálového elektrokardiogramu.
základní linie a na konci 4týdenní intervence
Hodnocení změny variability srdeční frekvence pomocí systému LifeShirt při léčbě pregabalinem vs. placebem u pacientů s diabetem a periferní neuropatií.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
Parametry variability srdeční frekvence generované analýzou frekvenční domény zahrnovaly: celkový výkon (plocha pod křivkou) na všech frekvencích, velmi nízká frekvence (VLF, 0-0,04 Hz), nízká frekvence (LF, 0,04-0,15 Hz) a vysokofrekvenční (HF, 0,15-0,4 Hz).
základní linie a na konci 4týdenní intervence
Hodnocení změny variability srdeční frekvence pomocí systému LifeShirt při léčbě pregabalinem vs. placebem u pacientů s diabetem a periferní neuropatií.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
Parametry variability srdeční frekvence generované analýzou frekvenční domény zahrnovaly: Nízká frekvence / Vysoká frekvence (LF/HF), stejně jako normalizovaná LF (normalizovaná LF=LF/[celkový výkon-VLF]) a normalizovaná HF (normalizovaná HF=HF/ [celkový výkon-VLF]).
základní linie a na konci 4týdenní intervence
Hodnocení změny parametrů funkce autonomních nervů, jako je variabilita srdeční frekvence pomocí systému LifeShirt při léčbě pregabalinem vs. placebem u pacientů s diabetem a periferní neuropatií.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
Parametry variability srdeční frekvence získané analýzou v časové oblasti zahrnovaly průměr všech R-R intervalů (ANN), standardní odchylku všech R-R intervalů (SDNN), střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) a směrodatnou odchylku průměrů R-R intervalů pro všechny 5minutové segmenty v rámci bloku (SDANN).
základní linie a na konci 4týdenní intervence
Hodnocení změny parametrů funkce autonomních nervů, jako je variabilita srdeční frekvence pomocí systému LifeShirt při léčbě pregabalinem vs. placebem u pacientů s diabetem a periferní neuropatií.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
Parametry variability srdeční frekvence získané analýzou časové domény zahrnovaly počet N-N intervalů, které se liší o více než 50 milisekund od sousedních intervalů, děleno celkovým počtem všech N-N intervalů (pNN50).
základní linie a na konci 4týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny symptomů bolesti při léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem.
Časové okno: základní a na konci 4týdenní intervence
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, modifikovaného krátkého inventáře bolesti a škály bolesti při neuropatii. Vizuální analogová škála byla hodnocena v rozmezí 0-100 s 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest. Stručný inventář bolesti se skládá ze dvou částí: celkové bolesti a interference bolesti. Celkové skóre bolesti je součtem nejvíce, nejméně, průměrné a nyní bolesti bodované v rozmezí 0-10 s 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit. Skóre interference bolesti je součtem afektivních a aktivitních interferencí – jak bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy, spánek a radost ze života. Bylo hodnoceno v rozmezí 0-10 s 0 = bolest neinterferuje a 10 = bolest zcela interferuje. Celková stupnice bolesti při neuropatii je součtem 10 položek – studená, ostrá, hluboká, tupá, horká, intenzivní, svědivá, citlivá, povrchová a nepříjemná bolest hodnocená v rozmezí 0–10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejvíce bolest.
základní a na konci 4týdenní intervence
Posoudit změnu symptomů úzkosti po léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
Symptomy úzkosti byly měřeny pomocí Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI) pro symptomy úzkosti. Stav úzkosti: rozsah skóre, 20-80 (vyšší skóre = vyšší úrovně stavové úzkosti). Rysová úzkost: rozsah skóre, 20-80 (vyšší skóre = vyšší úroveň rysové úzkosti).
základní linie a na konci 4týdenní intervence
Posoudit změnu symptomů deprese po léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
Beck Depression Inventory Scale měří symptomy deprese, rozsah skóre 0-63 (vyšší skóre = větší závažnost symptomů deprese)
základní linie a na konci 4týdenní intervence
Posoudit změnu stupnice invalidity po léčbě pregabalinem ve srovnání s placebem.
Časové okno: základní linie a na konci 4týdenní intervence
Sheehan Disability Scale byla použita k hodnocení funkčního postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě, rozsah skóre 0-10; tyto 3 položky lze shrnout do jednorozměrné míry globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce postižené).
základní linie a na konci 4týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00009557
  • 2005-0003 (Jiný identifikátor: Pfizer)
  • 7511-05-8 (Jiný identifikátor: Duke legacy protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit