Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SU011248 u pacientů s metastatickým mukózním nebo akrálním/lentiginózním melanomem

16. října 2016 aktualizováno: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II SU011248 u pacientů s metastatickým mukózním nebo akrálním/lentiginózním melanomem

Účelem této studie je vyhodnotit, jak účinný Sunitinib působí při léčbě akrálního lentiginózního a slizničního melanomu, který se rozšířil mimo místní region. Suninitib je inhibitor protein-tyrosinkinázy a působí jako inhibitor c-kit. Předpokládá se, že působí tak, že blokuje signály na určitých rakovinných buňkách, které umožňují množení a šíření maligních buněk v důsledku změny v genetickém složení rakovinné buňky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit podíl účastníků s metastatickým slizničním nebo akrálním/lentiginózním melanomem, kteří jsou naživu a bez progrese onemocnění dva měsíce po zahájení léčby sunitinibem.
  • Chcete-li určit nejlepší celkovou míru odezvy.

Sekundární

  • K určení doby do progrese a celkového přežití.
  • Korelovat mutační stav c-kit s odpovědí na terapii.
  • Vyhodnotit použití FDG-PET skenování při stanovení časné biologické odpovědi na terapii.
  • K posouzení amplifikace stavu c-kit pomocí kvantitativní PCR a/nebo FISH a dalších souvisejících cílů molekulární dráhy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární slizniční nebo akrální/lentiginózní melanom v anamnéze
  • Histologicky dokumentovaný neresekabilní nebo IV metastatický melanom stadia III
  • Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
  • Odhadovaná délka života 6 měsíců nebo více
  • 18 let nebo starší
  • Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
  • Pro testování mutace c-kit musí být k dispozici nádorové bloky nebo sklíčka v místě primárního nebo metastatického nádoru
  • Negativní těhotenský test do 48 hodin od zahájení léčby
  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění definované alespoň 1 cm v největším rozměru

Kritéria vyloučení:

  • Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Známé mozkové metastázy. Anamnéza nebo známá komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo známky symptomatického onemocnění mozku nebo leptomeningeálního onemocnění při screeningu CT nebo MRI
  • Méně než 5 let bez dalšího primárního zhoubného nádoru s výjimkou: v případě, že jiný primární zhoubný nádor není v současné době klinicky významný ani nevyžaduje aktivní zásah, nebo pokud je jiným primárním zhoubným nádorem bazocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ
  • Srdeční problémy stupně III/IV podle definice kritérií New York Heart Association Criteria
  • Pokračující srdeční dysrytmie stupně 2 nebo vyšší, fibrilace síní, QTc interval > 450 ms pro muže > 470 ms pro ženy
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky
  • Cokoli z následujícího během 12 měsíců před zahájením léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie
  • Krvácení 3. stupně NCI CTCAE verze 3.0 do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Současná léčba warfarinem
  • Předchozí léčba SU011248 nebo jakoukoli jinou antiangiogenní látkou
  • Žádné H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy
  • Známé chronické onemocnění jater
  • Známá infekce HIV
  • Předchozí radioterapie na 25 % nebo více kostní dřeně a/nebo radioterapie během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Velká operace do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sunitinib

Účastníci kohorty A dostávali 50 mg sunitinibu perorálně denně po dobu 4 týdnů, po kterých následovala dvoutýdenní přestávka v léčbě. Tyto 6týdenní cykly by se opakovaly až do progrese nebo nepřijatelné toxicity až do 1 roku.

Účastníci kohorty B dostávali 37,5 mg sunitinibu denně nepřetržitě až do progrese nebo nepřijatelné toxicity po dobu až 1 roku.
Lék: Sunitinib
Ostatní jména:
  • Sutent
  • SU011248

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 8 týdnů léčby; Léčba pokračovala po dobu 12 měsíců, pokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pro tento cílový bod byl relevantní stav onemocnění po 2 měsících.
Dvouměsíční míra přežití bez progrese byla definována jako podíl pacientů bez úmrtí nebo progrese na základě kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) před 2 měsíci. Podle kritéria RECIST 1.0: progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí . PD pro hodnocení necílových lézí je výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese necílových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 8 týdnů léčby; Léčba pokračovala po dobu 12 měsíců, pokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pro tento cílový bod byl relevantní stav onemocnění po 2 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 8 týdnů léčby. Průměrná doba trvání léčby byla 3 cykly (Kohorta A/B průměr 2/3 cyklů). Celková délka léčby byla 1-11 cyklů.
Nejlepší celková míra odpovědi byla definována jako dosažení částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na léčbu na základě kritérií RECIST 1.0. Podle RECIST 1,0 pro cílové léze je CR úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. Aby bylo možné přiřadit stav CR nebo PR, musí být změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným ne méně než 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi. PR nebo lepší celková odpověď předpokládá minimální neúplnou odpověď/stabilní onemocnění (SD) pro hodnocení necílových lézí a nepřítomnosti nových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 8 týdnů léčby. Průměrná doba trvání léčby byla 3 cykly (Kohorta A/B průměr 2/3 cyklů). Celková délka léčby byla 1-11 cyklů.
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti byli dlouhodobě sledováni každé 3 měsíce až do první progrese, smrti nebo ztráty v dalším sledování. Střední doba sledování byla 6,7 ​​měsíce (rozmezí 0,8-47,3 měsíce; kohorta A/B medián 7,7 m/ 6,2 m).
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od vstupu do studie do smrti nebo datum posledního známého života.
Pacienti byli dlouhodobě sledováni každé 3 měsíce až do první progrese, smrti nebo ztráty v dalším sledování. Střední doba sledování byla 6,7 ​​měsíce (rozmezí 0,8-47,3 měsíce; kohorta A/B medián 7,7 m/ 6,2 m).
Čas do progrese
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku léčby a každých 8 týdnů léčby a dlouhodobě každé 3 měsíce až do první progrese, smrti nebo ztráty při sledování. Průměrná doba trvání léčby byla 3 cykly (rozsah 1-11; kohorta A/B průměr 2/3 cyklů).
Doba do progrese založená na Kaplan-Meierově metodě je definována jako doba trvání od vstupu do studie do dokumentované progrese onemocnění (PD) vyžadující vyřazení ze studie. Podle kritéria RECIST 1.0: progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí . PD pro hodnocení necílových lézí je výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese necílových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku léčby a každých 8 týdnů léčby a dlouhodobě každé 3 měsíce až do první progrese, smrti nebo ztráty při sledování. Průměrná doba trvání léčby byla 3 cykly (rozsah 1-11; kohorta A/B průměr 2/3 cyklů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení