- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00577382
SU011248 u pacientů s metastatickým mukózním nebo akrálním/lentiginózním melanomem
16. října 2016 aktualizováno: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie fáze II SU011248 u pacientů s metastatickým mukózním nebo akrálním/lentiginózním melanomem
Účelem této studie je vyhodnotit, jak účinný Sunitinib působí při léčbě akrálního lentiginózního a slizničního melanomu, který se rozšířil mimo místní region.
Suninitib je inhibitor protein-tyrosinkinázy a působí jako inhibitor c-kit.
Předpokládá se, že působí tak, že blokuje signály na určitých rakovinných buňkách, které umožňují množení a šíření maligních buněk v důsledku změny v genetickém složení rakovinné buňky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit podíl účastníků s metastatickým slizničním nebo akrálním/lentiginózním melanomem, kteří jsou naživu a bez progrese onemocnění dva měsíce po zahájení léčby sunitinibem.
- Chcete-li určit nejlepší celkovou míru odezvy.
Sekundární
- K určení doby do progrese a celkového přežití.
- Korelovat mutační stav c-kit s odpovědí na terapii.
- Vyhodnotit použití FDG-PET skenování při stanovení časné biologické odpovědi na terapii.
- K posouzení amplifikace stavu c-kit pomocí kvantitativní PCR a/nebo FISH a dalších souvisejících cílů molekulární dráhy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární slizniční nebo akrální/lentiginózní melanom v anamnéze
- Histologicky dokumentovaný neresekabilní nebo IV metastatický melanom stadia III
- Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
- Odhadovaná délka života 6 měsíců nebo více
- 18 let nebo starší
- Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
- Pro testování mutace c-kit musí být k dispozici nádorové bloky nebo sklíčka v místě primárního nebo metastatického nádoru
- Negativní těhotenský test do 48 hodin od zahájení léčby
- Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění definované alespoň 1 cm v největším rozměru
Kritéria vyloučení:
- Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění
- Těhotné nebo kojící matky
- Známé mozkové metastázy. Anamnéza nebo známá komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo známky symptomatického onemocnění mozku nebo leptomeningeálního onemocnění při screeningu CT nebo MRI
- Méně než 5 let bez dalšího primárního zhoubného nádoru s výjimkou: v případě, že jiný primární zhoubný nádor není v současné době klinicky významný ani nevyžaduje aktivní zásah, nebo pokud je jiným primárním zhoubným nádorem bazocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ
- Srdeční problémy stupně III/IV podle definice kritérií New York Heart Association Criteria
- Pokračující srdeční dysrytmie stupně 2 nebo vyšší, fibrilace síní, QTc interval > 450 ms pro muže > 470 ms pro ženy
- Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky
- Cokoli z následujícího během 12 měsíců před zahájením léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie
- Krvácení 3. stupně NCI CTCAE verze 3.0 do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
- Současná léčba warfarinem
- Předchozí léčba SU011248 nebo jakoukoli jinou antiangiogenní látkou
- Žádné H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy
- Známé chronické onemocnění jater
- Známá infekce HIV
- Předchozí radioterapie na 25 % nebo více kostní dřeně a/nebo radioterapie během 4 týdnů před vstupem do studie
- Velká operace do 4 týdnů před vstupem do studie
- Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sunitinib
Účastníci kohorty A dostávali 50 mg sunitinibu perorálně denně po dobu 4 týdnů, po kterých následovala dvoutýdenní přestávka v léčbě. Tyto 6týdenní cykly by se opakovaly až do progrese nebo nepřijatelné toxicity až do 1 roku. Účastníci kohorty B dostávali 37,5 mg sunitinibu denně nepřetržitě až do progrese nebo nepřijatelné toxicity po dobu až 1 roku. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
2měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 8 týdnů léčby; Léčba pokračovala po dobu 12 měsíců, pokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pro tento cílový bod byl relevantní stav onemocnění po 2 měsících.
|
Dvouměsíční míra přežití bez progrese byla definována jako podíl pacientů bez úmrtí nebo progrese na základě kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) před 2 měsíci.
Podle kritéria RECIST 1.0: progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí .
PD pro hodnocení necílových lézí je výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese necílových lézí.
|
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 8 týdnů léčby; Léčba pokračovala po dobu 12 měsíců, pokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pro tento cílový bod byl relevantní stav onemocnění po 2 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 8 týdnů léčby. Průměrná doba trvání léčby byla 3 cykly (Kohorta A/B průměr 2/3 cyklů). Celková délka léčby byla 1-11 cyklů.
|
Nejlepší celková míra odpovědi byla definována jako dosažení částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na léčbu na základě kritérií RECIST 1.0.
Podle RECIST 1,0 pro cílové léze je CR úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere.
Aby bylo možné přiřadit stav CR nebo PR, musí být změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným ne méně než 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi.
PR nebo lepší celková odpověď předpokládá minimální neúplnou odpověď/stabilní onemocnění (SD) pro hodnocení necílových lézí a nepřítomnosti nových lézí.
|
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 8 týdnů léčby. Průměrná doba trvání léčby byla 3 cykly (Kohorta A/B průměr 2/3 cyklů). Celková délka léčby byla 1-11 cyklů.
|
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti byli dlouhodobě sledováni každé 3 měsíce až do první progrese, smrti nebo ztráty v dalším sledování. Střední doba sledování byla 6,7 měsíce (rozmezí 0,8-47,3 měsíce; kohorta A/B medián 7,7 m/ 6,2 m).
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od vstupu do studie do smrti nebo datum posledního známého života.
|
Pacienti byli dlouhodobě sledováni každé 3 měsíce až do první progrese, smrti nebo ztráty v dalším sledování. Střední doba sledování byla 6,7 měsíce (rozmezí 0,8-47,3 měsíce; kohorta A/B medián 7,7 m/ 6,2 m).
|
Čas do progrese
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku léčby a každých 8 týdnů léčby a dlouhodobě každé 3 měsíce až do první progrese, smrti nebo ztráty při sledování. Průměrná doba trvání léčby byla 3 cykly (rozsah 1-11; kohorta A/B průměr 2/3 cyklů).
|
Doba do progrese založená na Kaplan-Meierově metodě je definována jako doba trvání od vstupu do studie do dokumentované progrese onemocnění (PD) vyžadující vyřazení ze studie.
Podle kritéria RECIST 1.0: progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí .
PD pro hodnocení necílových lézí je výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese necílových lézí.
|
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku léčby a každých 8 týdnů léčby a dlouhodobě každé 3 měsíce až do první progrese, smrti nebo ztráty při sledování. Průměrná doba trvání léčby byla 3 cykly (rozsah 1-11; kohorta A/B průměr 2/3 cyklů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Sunitinib
Další identifikační čísla studie
- 06-145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slizniční lentiginózní melanom
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyNáborLichen Planus, Oral | Orální Lichen Planus | Lichen Planus, MucosalSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
Klinické studie na Sunitinib
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenDokončenoPlatinová refrakterní epiteliální rakovina vaječníků | Primární rakovina pobřišnice | Rakovina vejcovoduNěmecko
-
Cogent Biosciences, Inc.NáborMetastatická rakovina | Pokročilé gastrointestinální stromální nádorySpojené státy, Korejská republika, Španělsko, Spojené království, Austrálie, Francie, Itálie, Holandsko, Tchaj-wan, Německo, Dánsko, Hongkong, Kanada, Švédsko, Norsko, Mexiko, Česko, Argentina, Maďarsko, Brazílie, Chile, Polsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina ledvinSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoGastrointestinální stromální nádoryKorejská republika
-
California Pacific Medical Center Research InstitutePfizer; University of California, San FranciscoDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující metastatický karcinom dlaždicového krku s okultní primární | Recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu | Recidivující spinocelulární karcinom hrtanu | Recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující spinocelulární... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující maligní mezoteliom | Pokročilý maligní mezoteliomKanada
-
Asan Medical CenterDokončenoStudie sunitinibu podávaného jako plán 4/2 vs. 2/1 u pokročilého renálního buněčného karcinomu (RCC)Metastatický renální buněčný karcinomKorejská republika