Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SU011248 hos pasienter med metastatisk slimhinne eller akral/lentiginøst melanom

16. oktober 2016 oppdatert av: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-studie av SU011248 hos pasienter med metastatisk slimhinne eller akral/lentiginøst melanom

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor effektivt Sunitinib virker i behandling av akral lentiginøst og slimhinne melanom som har spredt seg utover den lokale regionen. Suninitib er en protein-tyrosinkinasehemmer og fungerer som et c-kit-hemmermedikament. Det antas å virke ved å blokkere signaler på visse kreftceller som lar de ondartede cellene formere seg og spre seg på grunn av en endring i kreftcellens genetiske sammensetning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme andelen deltakere med metastatisk slimhinne eller akral/lentiginøst melanom som er i live og uten sykdomsprogresjon to måneder etter påbegynt behandling med sunitinib.
  • For å bestemme den beste samlede svarprosenten.

Sekundær

  • For å bestemme tiden til progresjon og total overlevelse.
  • For å korrelere c-kit mutasjonsstatus med respons på terapi.
  • For å evaluere bruken av FDG-PET-skanning for å bestemme tidlig biologisk respons på terapi.
  • For å vurdere amplifikasjon av c-kit-status gjennom kvantitativ PCR og/eller FISH og andre relaterte molekylære mål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med primær slimhinne eller akral/lentiginøst melanom
  • Histologisk dokumentert stadium III uoperabelt eller IV metastatisk melanom
  • ECOG Ytelsesstatus 0,1 eller 2
  • Estimert forventet levetid på 6 måneder eller mer
  • 18 år eller eldre
  • Lab-verdier som skissert i protokollen
  • Tumorblokker eller lysbilder må være tilgjengelige for enten primært eller metastatisk tumorsted for c-kit mutasjonstesting
  • Negativ graviditetstest innen 48 timer etter behandlingsstart
  • Minst ett målbart sykdomssted som definert med minst 1 cm i største dimensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Gravide eller ammende mødre
  • Kjent hjernemetastase. Anamnese med eller kjent ryggmargskompresjon, eller karsinomatøs meningitt, eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sykdom ved screening CT- eller MR-skanning
  • Mindre enn 5 år fri for annen primær malignitet unntatt: hvis den andre primære maligniteten for øyeblikket ikke er klinisk signifikant eller krever aktiv intervensjon, eller hvis annen primær malignitet er en basalcellehudkreft eller cervical carcinoma in situ
  • Grad III/IV hjerteproblemer som definert av New York Heart Association Criteria
  • Pågående hjerterytmeforstyrrelser av grad 2 eller høyere, atrieflimmer, QTc-intervall >450 msek for menn >470 msek for kvinner
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner
  • Noen av følgende innen 12 måneder før behandlingsstart: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, eller lungeemboli
  • NCI CTCAE versjon 3.0 grad 3 blødning innen 4 uker etter start av studiebehandlingen
  • Samtidig behandling med warfarin
  • Tidligere behandling med SU011248 eller andre antiangiogene midler
  • Ingen H2-blokkere eller protonpumpehemmere
  • Kjent kronisk leversykdom
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Tidligere strålebehandling til 25 % eller mer av benmargen og/eller strålebehandling innen 4 uker før studiestart
  • Større operasjon innen 4 uker før studiestart
  • Eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunitinib

Kohort A-deltakere fikk 50 mg sunitinib oralt daglig i 4 uker etterfulgt av en to ukers pause fra behandlingen. Disse 6-ukers syklusene vil bli gjentatt inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 1 år.

Kohort B-deltakere fikk 37,5 mg sunitinib daglig på kontinuerlig basis inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 1 år.
Legemiddel: Sunitinib
Andre navn:
  • Sutent
  • SU011248

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 måneders Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og hver 8. uke ved behandling; Behandlingen fortsatte i 12 måneder med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Relevant for dette endepunktet var sykdomsstatus ved 2 måneder.
2-måneders progresjonsfri overlevelsesrate ble definert som andelen av pasienter som mangler død eller progresjon basert på Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) før 2 måneder. I henhold til RECIST 1.0-kriterier: progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. . PD for evaluering av ikke-mållesjoner er utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og hver 8. uke ved behandling; Behandlingen fortsatte i 12 måneder med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Relevant for dette endepunktet var sykdomsstatus ved 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svarfrekvens
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og hver 8. uke ved behandling. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 3 sykluser (Kohort A/B gjennomsnitt 2/3 sykluser). Omfanget av behandlingsvarigheten var totalt 1-11 sykluser.
Den beste totale responsraten ble definert som å oppnå partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) på behandling basert på RECIST 1.0-kriterier. Per RECIST 1.0 for mållesjoner er CR fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og PR er minst en 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, tatt som referanse baseline sum LD. For å få status som CR eller PR, må endringer i tumormålinger bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst 4 uker etter at responskriteriene først er oppfylt. PR eller bedre totalrespons forutsetter som et minimum ufullstendig respons/stabil sykdom (SD) for evaluering av ikke-mållesjoner og fravær av nye lesjoner.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og hver 8. uke ved behandling. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 3 sykluser (Kohort A/B gjennomsnitt 2/3 sykluser). Omfanget av behandlingsvarigheten var totalt 1-11 sykluser.
Total overlevelse
Tidsramme: Pasientene ble fulgt langsiktig hver 3. måned frem til første progresjon, død eller tapt for oppfølging. Median overlevelsesoppfølging var 6,7 måneder (spredning 0,8-47,3 måneder; Kohort A/B median 7,7 m/ 6,2 m).
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra studiestart til død eller dato sist kjent i live.
Pasientene ble fulgt langsiktig hver 3. måned frem til første progresjon, død eller tapt for oppfølging. Median overlevelsesoppfølging var 6,7 måneder (spredning 0,8-47,3 måneder; Kohort A/B median 7,7 m/ 6,2 m).
Tid til progresjon
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og hver 8. uke ved behandling og langtidsbehandling hver 3. måned inntil første progresjon, død eller tapt for oppfølging. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 3 sykluser (område 1-11; Kohort A/B gjennomsnitt 2/3 sykluser).
Tid til progresjon basert på Kaplan-Meier-metoden er definert som varigheten fra studiestart til dokumentert sykdomsprogresjon (PD) som krever fjerning fra studien. I henhold til RECIST 1.0-kriterier: progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. . PD for evaluering av ikke-mållesjoner er utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og hver 8. uke ved behandling og langtidsbehandling hver 3. måned inntil første progresjon, død eller tapt for oppfølging. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 3 sykluser (område 1-11; Kohort A/B gjennomsnitt 2/3 sykluser).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger