Rituximab Plus CHOP se sargramostimem u pacientů s nově diagnostikovaným difuzním velkým B-lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Dříve neléčený, histologicky nebo cytologicky dokumentovaný difuzní velkobuněčný B-nehodgkinský lymfom.
2. Lymfom musí být CD20 pozitivní.
3. Všechna stádia nemoci.
4. Měřitelné nebo neměřitelné nádorové parametry. Neměřitelné parametry nádoru budou definovány tak, že nemají dvourozměrná měření (tj. postižení žaludku nebo kostní dřeně), ale odpověď může být sledována jinými diagnostickými testy, jako je gallium, PET zobrazení a/nebo biopsie kostní dřeně.
5. Věk ≥ 18 let.
6. KPS ≥ 50 % (ECOG PS 0, 1 nebo 2).
7. Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas.
8. Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (pokud není zvýšen sekundárně po lymfomatózním postižení jater nebo žlučového systému. Pro bilirubin > 3,0 v důsledku jaterního postižení bude počáteční dávka doxorubicinu snížena o 50 % a počáteční dávka vinkristinu bude vynechána. SGOT <5X horní hranice normálu.
9. Přiměřená funkce ledvin: kreatinin < 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, pokud není sekundární k postižení ledvin lymfomem.
10. Přiměřená hematologická funkce: granulocyty (ANC) > 1000/mm3, trombocyty > 75 000/dl, pokud tyto parametry nejsou abnormální sekundárně k lymfomatóznímu postižení kostní dřeně. Všichni pacienti musí být mimo terapii faktorem stimulujícím kolonie alespoň 24 hodin před zahájením chemoterapie cyklu č. 1.
11. Ejekční frakce levé komory, která je na nebo nad dolními ústavními limity normálu, jak bylo stanoveno jaderným skenem nebo echokardiogramem získaným do 6 týdnů od registrace.
12. Současné ozařování se steroidy nebo bez nich pro nouzové stavy sekundární k lymfomu (tj. Nádor CNS, komprese míchy atd.) budou povoleny za předpokladu, že při vstupu do studie budou přítomna další, měřitelná nebo hodnotitelná místa lymfomatózního onemocnění.

13. Pacientky musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin od vstupu do studie. Budou zahrnuti muži i ženy, a pokud jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání léčby. Ženy se musí během studie vyhýbat těhotenství a muži otcovství dětí.

    -

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost druhého aktivního nádoru, jiného než nemelanomatózní rakovina kůže, karcinom in situ děložního čípku.
2. Primární lymfom centrálního nervového systému, včetně parenchymálního lymfomu mozku nebo míchy.
3. Těhotné ženy nebo kojící matky.
4. Skóre výkonu ECOG 3 nebo více (KPS <50 %).
5. Očekávané přežití < 3 měsíce.
6. Není schopen splnit požadavky protokolu nebo není schopen poskytnout adekvátní informovaný souhlas podle názoru hlavního zkoušejícího.
7. Závažné, probíhající nezhoubné onemocnění nebo infekce, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele ohrozily jiné cíle protokolu.
8. Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do čtyř týdnů.
9. Předchozí léčba rituximabem v anamnéze do 12 měsíců. Pacienti léčení rituximabem před více než 12 měsíci jsou způsobilí pouze v případě, že byl podán pro jiné indikace, než je léčba agresivního lymfomu.
10. Anamnéza předchozí cytotoxické chemoterapie nebo radioterapie tohoto lymfomu.
11. Kožní nebo slizniční reakce nebo onemocnění v minulosti, z jakékoli příčiny, natolik závažné, že způsobily hospitalizaci nebo neschopnost jíst nebo pít po dobu 2 dnů nebo déle. Toto vyloučení se týká dlouhodobé možnosti závažných mukokutánních nebo kožních reakcí na Rituximab, které se mohou vyskytovat se zvýšenou frekvencí u pacientů, kteří měli v minulosti závažné kožní onemocnění nebo reakce.
12. Jakákoli akutní interaktuální infekce, která může narušit plánovanou protokolární léčbu.