Rituximab plus CHOP mit Sargramostim bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Zuvor unbehandeltes, histologisch oder zytologisch dokumentiertes diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.
2. Das Lymphom muss CD20-positiv sein.
3. Alle Krankheitsstadien.
4. Messbare oder nicht messbare Tumorparameter. Nicht messbare Tumorparameter werden so definiert, dass sie keine zweidimensionalen Messungen aufweisen (d. h. Magen- oder Knochenmarkbeteiligung), kann aber durch andere diagnostische Tests wie Gallium, PET-Bildgebung und/oder Knochenmarkbiopsie auf das Ansprechen verfolgt werden.
5. Alter ≥ 18 Jahre.
6. KPS ≥ 50 % (ECOG-PS 0, 1 oder 2).
7. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
8. Angemessene Leberfunktion: Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (sofern nicht aufgrund einer lymphomatösen Beteiligung der Leber oder des Gallensystems erhöht). Bei Bilirubin > 3,0 aufgrund einer Leberbeteiligung wird die Anfangsdosis von Doxorubicin um 50 % verringert und die Anfangsdosis von Vincristin wird weggelassen. SGOT < 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
9. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, es sei denn, es handelt sich um eine sekundäre Nierenbeteiligung durch ein Lymphom.
10. Angemessene hämatologische Funktion: Granulozyten (ANC) > 1000/mm3, Thrombozyten > 75.000/dl, es sei denn, diese Parameter sind infolge einer lymphomatösen Beteiligung des Knochenmarks abnormal. Alle Patienten müssen mindestens 24 Stunden vor Beginn der Chemotherapie des Zyklus Nr. 1 von der Kolonie-stimulierenden Faktor-Therapie abgesetzt werden.
11. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, die an oder über den unteren institutionellen Grenzen des Normalwerts liegt, wie durch Nuklearscan oder Echokardiogramm bestimmt, das innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung erstellt wurde.
12. Gleichzeitige Bestrahlung mit oder ohne Steroide für Notfallerkrankungen infolge eines Lymphoms (d. h. ZNS-Tumor, Nabelschnurkompression usw.) sind zulässig, vorausgesetzt, dass zusätzliche, messbare oder auswertbare Stellen einer lymphomatösen Erkrankung bei Studieneintritt vorhanden sind.

13. Patientinnen müssen innerhalb von 72 Stunden nach Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sowohl Männer als auch Frauen werden eingeschlossen und müssen, wenn sie gebärfähig sind, zustimmen, für die Dauer der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen müssen während der Studie eine Schwangerschaft und Männer vermeiden, Kinder zu zeugen.

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Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines zweiten aktiven Tumors, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
2. Primäres Lymphom des Zentralnervensystems, einschließlich Parenchym-Lymphom des Gehirns oder des Rückenmarks.
3. Schwangere oder stillende Mütter.
4. ECOG-Leistungsbewertung 3 oder mehr (KPS <50 %).
5. Erwartetes Überleben < 3 Monate.
6. Kann die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen oder kann nach Meinung des Hauptprüfarztes keine angemessene Einverständniserklärung abgeben.
7. Schwerwiegende, anhaltende, nicht maligne Erkrankung oder Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors andere Protokollziele beeinträchtigen würde.
8. Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen, innerhalb von vier Wochen.
9. Anamnese einer Vortherapie mit Rituximab innerhalb von 12 Monaten. Patienten, die vor mehr als 12 Monaten mit Rituximab behandelt wurden, kommen nur in Frage, wenn es für andere Indikationen als die Behandlung des aggressiven Lymphoms gegeben wurde.
10. Vorgeschichte einer früheren zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie für dieses Lymphom.
11. Vorgeschichte von Haut- oder Schleimhautreaktionen oder Erkrankungen in der Vergangenheit, aus welchen Gründen auch immer, die schwerwiegend genug sind, um einen Krankenhausaufenthalt oder eine Unfähigkeit zu essen oder zu trinken für 2 Tage oder länger zu verursachen. Dieser Ausschluss bezieht sich auf die langfristige Möglichkeit schwerer Schleimhaut- oder Hautreaktionen auf Rituximab, die möglicherweise häufiger bei Patienten auftraten, die in der Vergangenheit schwere Hauterkrankungen oder -reaktionen hatten.
12. Jede akute interkurrente Infektion, die die geplante Protokollbehandlung beeinträchtigen könnte.