Rytuksymab Plus CHOP z Sargramostimem u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Wcześniej nieleczony, udokumentowany histologicznie lub cytologicznie rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B.
2. Chłoniak musi być CD20 dodatni.
3. Wszystkie stadia choroby.
4. Mierzalne lub niemierzalne parametry guza. Niemierzalne parametry guza zostaną zdefiniowane jako niemające pomiarów dwuwymiarowych (tj. zajęcie żołądka lub szpiku), ale można je monitorować pod kątem odpowiedzi za pomocą innych testów diagnostycznych, takich jak gal, obrazowanie PET i/lub biopsja szpiku kostnego.
5. Wiek ≥ 18 lat.
6. KPS ≥ 50% (ECOG PS 0, 1 lub 2).
7. Potrafi wyrazić świadomą zgodę podpisaną.
8. Właściwa czynność wątroby: bilirubina ≤ 2,0 mg/dl (chyba że podwyższenie jest wtórne do zajęcia wątroby lub dróg żółciowych przez chłoniaka. W przypadku bilirubiny > 3,0 z powodu zajęcia wątroby początkowa dawka doksorubicyny zostanie zmniejszona o 50%, a początkowa dawka winkrystyny ​​zostanie pominięta. SGOT <5X górna granica normy.
9. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina < 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, chyba że wtórnie do zajęcia nerek przez chłoniaka.
10. Prawidłowa czynność hematologiczna: granulocyty (ANC) >1000/mm3, płytki krwi >75 000/dl, chyba że parametry te są nieprawidłowe w wyniku zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka. Wszystkim pacjentom należy przerwać terapię czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii cyklu nr 1.
11. Frakcja wyrzutowa lewej komory, która jest na poziomie lub powyżej dolnych instytucjonalnych granic normy, jak oceniono za pomocą skanu jądrowego lub echokardiogramu uzyskanego w ciągu 6 tygodni od rejestracji.
12. Równoczesna radioterapia z lub bez sterydów w stanach nagłych wtórnych do chłoniaka (tj. guz OUN, ucisk rdzenia kręgowego itp.) będą dozwolone, pod warunkiem, że w momencie włączenia do badania obecne będą dodatkowe, mierzalne lub możliwe do oceny ogniska choroby chłoniakowej.

13. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety, a jeśli są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas trwania leczenia. Podczas badania kobiety muszą unikać ciąży, a mężczyźni ojcostwa.

    -

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność drugiego czynnego guza, innego niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy.
2. Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego, w tym chłoniak miąższowy mózgu lub rdzenia kręgowego.
3. Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
4. Ocena wydajności ECOG 3 lub więcej (KPS <50%).
5. Oczekiwane przeżycie < 3 miesiące.
6. Niezdolność do spełnienia wymagań protokołu lub niemożność wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody w opinii głównego badacza.
7. Poważna, trwająca niezłośliwa choroba lub infekcja, które w opinii badacza i/lub sponsora naruszyłyby inne cele protokołu.
8. Duża operacja, inna niż operacja diagnostyczna, w ciągu czterech tygodni.
9. Historia wcześniejszej terapii rytuksymabem w ciągu 12 miesięcy. Pacjenci leczeni rytuksymabem ponad 12 miesięcy wcześniej kwalifikują się tylko wtedy, gdy został on podany ze wskazań innych niż leczenie agresywnego chłoniaka.
10. Historia wcześniejszej cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii tego chłoniaka.
11. Historia skórnych lub śluzówkowo-skórnych reakcji lub chorób w przeszłości, z jakiejkolwiek przyczyny, na tyle ciężka, że ​​spowodowała hospitalizację lub niezdolność do jedzenia lub picia przez 2 dni lub dłużej. To wykluczenie dotyczy długoterminowej możliwości wystąpienia ciężkich reakcji śluzówkowo-skórnych lub skórnych na rytuksymab, które mogą występować ze zwiększoną częstością u pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie choroby lub reakcje skórne.
12. Każda ostra współistniejąca infekcja, która może zakłócać zaplanowane leczenie według protokołu.