Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k testování účinnosti a bezpečnosti adapalenu, 0,1 %

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti adapalenového lotionu, 0,1 % ve srovnání s lotionem ve vozidle u pacientů s akné vulgaris

Účelem této studie je určit, zda je Adapalene, 0,1% bezpečný a účinný při léčbě Acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost Adapalenu, 0,1 % a vehikula při léčbě subjektů s Acne vulgaris. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, vehikulem kontrolovaná studie zahrnující subjekty s akné vulgaris splňující předem specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení. Muži a ženy ve věku 12 let nebo starší, s 20–50 papuly a pustulami a 30 až 100 nezánětlivými lézemi a mají skóre z globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 3 (střední) nebo 4 (závažné) zápis. Při inkluzi může být přítomen jeden uzel. Léze akné se hodnotí pouze na obličeji. Této studie se mohou zúčastnit subjekty s obličejovým a trunkovým akné vulgaris. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k adapalenu, 0,1 % nebo vehikulu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1067

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1C6
        • Siena Medical Research
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Dermatology Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Christie Clinic, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • East Coast Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Centert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Cindy Lamerson
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Fran Cook-Bolden
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se středně těžkou nebo těžkou akné vulgaris,
  • Celkem 20-50 papulí a pustul na obličeji kromě nosu
  • 30-100 nezánětlivých lézí na obličeji s výjimkou nosu.
  • Negativní těhotenský test z moči pro všechny ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s více než jedním uzlíkem akné.
  • Subjekty s jakoukoli cystou akné na obličeji.
  • Subjekty s acne conglobata, acne fulminans, sekundárním akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.) nebo těžkým akné vyžadujícím systémovou léčbu.
  • Subjekty se základním onemocněním nebo jinými dermatologickými stavy, které vyžadují použití interferující topické nebo systémové terapie, jako je, aniž by byl výčet omezující, atopická dermatitida, periorální dermatitida nebo rosacea.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adapalene lotion 0,1%
Lék: Adapalene lotion 0,1%
Adapalen, 0,1% bude aplikován lokálně na obličej, jednou denně, po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Vozidlo Adapalene Lotion
Lék: Adapalene Lotion Vehicle
Vehikulum bude aplikováno lokálně na obličej, jednou denně, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Co-Primary Endpoint: Míra úspěšnosti v globálním hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Úspěch definovaný jako procento subjektů, které dosáhly alespoň dvoustupňového snížení IGA škály (např. ze středního na jasné nebo téměř jasné) v týdnu 12 od výchozí hodnoty, Last Observation Carried Forward, Intent to treat populace. IGA (Investigator Global Assessment) je definována jako pětibodová stupnice (0 až 4). "0" = jasné , "1" = téměř jasné, "2" = mírné, "3" = střední, "4" = těžké.
Od základního stavu do týdne 12
Koprimární koncový bod: Absolutní změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Koprimární koncový bod: Absolutní změna v počtu nezánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Koprimární koncový bod: Absolutní změna v celkových počtech lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna celkového počtu lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Procentuální změna v počtu lézí od výchozího stavu do 12. týdne
Od základní linie do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18114
  • IND 076057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení