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Estudio clínico para probar la eficacia y seguridad de Adapalene, 0.1%

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para demostrar la eficacia y la seguridad de la loción de adapaleno, al 0,1 % en comparación con la loción vehicular en sujetos con acné vulgar

El propósito de este estudio es determinar si Adapalene, 0.1% es seguro y efectivo en el tratamiento del acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio comparará la eficacia y seguridad de Adapalene, 0.1% y vehículo en el tratamiento de sujetos con acné vulgar. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con vehículo, en el que participaron sujetos con acné vulgar que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión preespecificados. Sujetos masculinos y femeninos, de 12 años de edad o más, con 20 a 50 pápulas y pústulas y de 30 a 100 lesiones no inflamatorias y con una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 3 (Moderado) o 4 (Severo) son elegibles para inscripción. Un nódulo puede estar presente en la inclusión. Las lesiones de acné se evalúan solo en la cara. Los sujetos que presenten acné vulgar en la cara y el tronco pueden participar en este estudio. Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a Adapalene, 0,1 % o vehículo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1067

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Dermatology Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1C6
        • Siena Medical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Dermatology Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Christie Clinic, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • East Coast Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Centert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Cindy Lamerson
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Fran Cook-Bolden
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con acné vulgar moderado o severo,
  • 20-50 pápulas y pústulas en total en la cara excluyendo la nariz
  • 30-100 lesiones no inflamatorias en la cara excluyendo la nariz.
  • Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con más de un nódulo de acné.
  • Sujetos con cualquier quiste de acné en la cara.
  • Sujetos con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.) o acné severo que requiera tratamiento sistémico.
  • Sujetos con enfermedades subyacentes u otras afecciones dermatológicas que requieran el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia, como, entre otros, dermatitis atópica, dermatitis perioral o rosácea.
  • Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Loción de adapaleno 0,1%
Droga: Loción de adapaleno 0,1%
Adapalene, 0.1% se aplicará tópicamente en la cara, una vez al día, durante 12 semanas
Comparador de placebos: Loción Adapalene vehículo
Droga: Vehículo de loción de adapaleno
El vehículo se aplicará tópicamente en la cara, una vez al día, durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración coprimario: tasa de éxito en la evaluación global del investigador (IGA) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Éxito definido como el porcentaje de sujetos que lograron al menos una reducción de dos grados en la escala IGA (por ejemplo, de moderado a claro o casi claro) en la semana 12 desde el inicio, última observación realizada, población con intención de tratar. La IGA (Evaluación Global del Investigador) se define como una escala de 5 puntos (0 a 4). "0" = claro, "1"= casi claro, "2"= leve, "3"= moderado, "4"= severo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Criterio de valoración coprimario: cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Criterio de valoración coprimario: cambio absoluto en el recuento de lesiones no inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Criterio de valoración coprimario: Cambio absoluto en el recuento total de lesiones desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en el recuento total de lesiones desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio porcentual en el recuento de lesiones desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RD.06.SPR.18114
  • IND 076057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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