Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k testování účinnosti a bezpečnosti adapalenu, 0,1 %

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti adapalenového lotionu, 0,1 % ve srovnání s lotionem ve vozidle u pacientů s akné vulgaris

Účelem této studie je určit, zda je Adapalene, 0,1% bezpečný a účinný při léčbě Acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost Adapalenu, 0,1 % a vehikula při léčbě subjektů s Acne vulgaris. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, vehikulem kontrolovaná studie zahrnující subjekty s akné vulgaris splňující předem specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení. Muži a ženy ve věku 12 let nebo starší, s 20–50 papuly a pustulami a 30 až 100 nezánětlivými lézemi a mají skóre z globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 3 (střední) nebo 4 (závažné) zápis. Při inkluzi může být přítomen jeden uzel. Léze akné se hodnotí pouze na obličeji. Této studie se mohou zúčastnit subjekty s obličejovým a trunkovým akné vulgaris. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k adapalenu, 0,1 % nebo vehikulu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1067

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1C6
        • Siena Medical Research
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Dermatology Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Christie Clinic, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • East Coast Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Centert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Cindy Lamerson
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Fran Cook-Bolden
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se středně těžkou nebo těžkou akné vulgaris,
  • Celkem 20-50 papulí a pustul na obličeji kromě nosu
  • 30-100 nezánětlivých lézí na obličeji s výjimkou nosu.
  • Negativní těhotenský test z moči pro všechny ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s více než jedním uzlíkem akné.
  • Subjekty s jakoukoli cystou akné na obličeji.
  • Subjekty s acne conglobata, acne fulminans, sekundárním akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.) nebo těžkým akné vyžadujícím systémovou léčbu.
  • Subjekty se základním onemocněním nebo jinými dermatologickými stavy, které vyžadují použití interferující topické nebo systémové terapie, jako je, aniž by byl výčet omezující, atopická dermatitida, periorální dermatitida nebo rosacea.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adapalene lotion 0,1%
Lék: Adapalene lotion 0,1%
Adapalen, 0,1% bude aplikován lokálně na obličej, jednou denně, po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Vozidlo Adapalene Lotion
Lék: Adapalene Lotion Vehicle
Vehikulum bude aplikováno lokálně na obličej, jednou denně, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Co-Primary Endpoint: Míra úspěšnosti v globálním hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Úspěch definovaný jako procento subjektů, které dosáhly alespoň dvoustupňového snížení IGA škály (např. ze středního na jasné nebo téměř jasné) v týdnu 12 od výchozí hodnoty, Last Observation Carried Forward, Intent to treat populace. IGA (Investigator Global Assessment) je definována jako pětibodová stupnice (0 až 4). "0" = jasné , "1" = téměř jasné, "2" = mírné, "3" = střední, "4" = těžké.
Od základního stavu do týdne 12
Koprimární koncový bod: Absolutní změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Koprimární koncový bod: Absolutní změna v počtu nezánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Koprimární koncový bod: Absolutní změna v celkových počtech lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna celkového počtu lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Procentuální změna v počtu lézí od výchozího stavu do 12. týdne
Od základní linie do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18114
  • IND 076057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Adapalene lotion 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit