Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib, kapecitabin a cisplatina v léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku

18. března 2013 aktualizováno: Technical University of Munich

Studie fáze I kapecitabinu, cisplatiny a imatinibu u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku.

Odůvodnění: Imatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání imatinibu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku imatinibu při podávání spolu s kapecitabinem a cisplatinou při léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit maximální tolerovatelnou dávku a posoudit bezpečnost a snášenlivost imatinib mesylátu v kombinaci s kapecitabinem a cisplatinou u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku.

Sekundární

  • Zhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Vyhodnotit odpověď s ohledem na expresi a/nebo mutaci tyrosinkinázových receptorů PDGF-R a c-kit u rakoviny žaludku.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky imatinib mesylátu.

Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát jednou denně ve dnech -4 až 21 v kúře 1 a ve dnech 1 až 21 ve všech následujících cyklech, perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1 až 14 a cisplatinu IV v den 1. Kurzy se opakují každé 3 týdny* po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *První kurz je 25 dní.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina žaludku

    • Neresekabilní a/nebo metastatické onemocnění
  • Nevyléčitelné jakýmkoli konvenčním multimodalitním přístupem interdisciplinárním posouzením místního úřadu pro nádory
  • Imunohistochemická dokumentace nadměrné exprese c-kit (CD117) a PDGF-R nádorem, pokud je k dispozici (nejlépe na vzorku nádoru odebraném do 6 týdnů od vstupu do studie)
  • Alespoň jedno hodnotitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST
  • Nejsou známy žádné mozkové metastázy nebo porucha CNS, která by mohla změnit compliance studie nebo se mohla zhoršit během léčby nebo po ní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • WBC ≥ 3 000/μl
  • ANC ≥ 2 000/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT < 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci během studie a ještě 3 měsíce po jejím ukončení
  • Žádná známá nebo zdokumentovaná přecitlivělost na fluoropyrimidiny, inhibitory tyrosinkinázy, cisplatinu, jinou platinu nebo jejich příslušné deriváty
  • Žádná gastrointestinální porucha, která by mohla ovlivnit gastrointestinální absorpci kapecitabinu nebo imatinib mesylátu nebo schopnost polykat při perorálním podání kapecitabinu nebo imatinib mesylátu
  • Minimálně 5 let od předchozí primární malignity, s výjimkou případů, kdy jiná primární malignita není v současné době klinicky významná ani nevyžaduje aktivní zásah, nebo pokud je jinou primární malignitou bazocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Žádné další souběžné maligní onemocnění
  • Žádné srdeční onemocnění NYHA třídy III-IV (tj. městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců)
  • Žádné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce)
  • Žádná známá neuropatie, porucha sluchu, záchvaty v anamnéze a/nebo psychiatrická porucha, která by mohla změnit compliance studie nebo se mohla zhoršit během léčby nebo po ní
  • Žádný dokumentovaný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Žádné známé chronické onemocnění jater (tj. chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza)
  • Žádná známá diagnóza infekce HIV nebo jiných závažných nekontrolovaných infekcí
  • Žádná významná historie nedodržování lékařských režimů nebo neschopnosti poskytnout spolehlivý informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná chemoterapie nebo hodnocená činidla během posledních 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C), pokud onemocnění rychle nepostupuje
  • Žádná předchozí radioterapie na ≥ 25 % kostní dřeně
  • Během posledních 2 týdnů žádná velká operace

  • Žádný souběžný warfarin nebo acetaminofen

    • Povolena terapeutická antikoagulace heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem
  • Žádný souběžný sorivudin nebo příbuzné látky
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky, včetně chemoterapie a biologických látek
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imatinib mesylát
Imatinib mesylát 300 mg/den (maximální dávka bude 800 mg) v den -4, -3, -2, -1, 1, 2, 3 až 21 v kombinaci s kapecitabinem 1250 mg/m2 dvakrát denně (d1-d14) a iv cisplatina 60 mg/m2
Lék: cisplatina
Lék: imatinib mesylát
Lék: kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Bezpečnost
Snášenlivost
Celková odpověď nádoru podle hodnocení RECIST

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Celkové přežití
Kvalita života
Čas do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Matthias Ebert, MD, Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000581134
  • KRDI-TUM-STI571
  • KRDI-TUM-GLIVEC-CSTI571BDE54
  • EU-20797
  • NOVARTIS-KRDI-TUM-STI571
  • EUDRACT-2006-005792-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení