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Imatinib, capecitabina e cisplatino nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco non resecabile o metastatico

18 marzo 2013 aggiornato da: Technical University of Munich

Uno studio di fase I su capecitabina, cisplatino e imatinib in pazienti con carcinoma gastrico non resecabile o metastatico.

RAZIONALE: Imatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare imatinib insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di imatinib quando somministrato insieme a capecitabina e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la dose massima tollerabile e valutare la sicurezza e la tollerabilità di imatinib mesilato in combinazione con capecitabina e cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico non resecabile o metastatico.

Secondario

  • Per valutare l'attività antitumorale preliminare di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare la risposta per quanto riguarda l'espressione e/o la mutazione dei recettori tirosin-chinasici PDGF-R e c-kit nel cancro gastrico.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di imatinib mesilato.

I pazienti ricevono imatinib mesilato orale una volta al giorno nei giorni da -4 a 21 nel corso 1 e nei giorni 1-21 in tutti i cicli successivi, capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e cisplatino IV il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 3 settimane* per 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *Il primo corso è di 25 giorni.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro gastrico confermato istologicamente

    • Malattia non resecabile e/o metastatica
  • Incurabile con qualsiasi approccio multimodale convenzionale mediante valutazione interdisciplinare del comitato locale dei tumori
  • Documentazione immunoistochimica della sovraespressione di c-kit (CD117) e PDGF-R da parte del tumore, se ottenibile (preferibilmente su un campione tumorale prelevato entro 6 settimane dall'ingresso nello studio)
  • Almeno un sito di malattia valutabile secondo i criteri RECIST
  • - Nessuna metastasi cerebrale nota o disturbo del sistema nervoso centrale che possa alterare la compliance allo studio o possa peggiorare durante o dopo la terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • GB ≥ 3.000/μL
  • ANC ≥ 2.000/μL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT < 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante e fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna ipersensibilità nota o documentata nei confronti di fluoropirimidine, inibitori della tirosin-chinasi, cisplatino, altri platino o loro rispettivi derivati
  • Nessun disturbo gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale di capecitabina o imatinib mesilato o la capacità di deglutire per la somministrazione orale di capecitabina o imatinib mesilato
  • Almeno 5 anni da un precedente tumore maligno primitivo, tranne se l'altro tumore maligno primario non è attualmente clinicamente significativo né richiede un intervento attivo, o se l'altro tumore maligno primario è un carcinoma cutaneo a cellule basali o un carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra malattia maligna concomitante
  • Nessuna malattia cardiaca di classe NYHA III-IV (ad es. insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi)
  • Nessuna malattia medica grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato, malattia renale cronica o infezione attiva non controllata)
  • Nessuna neuropatia nota, problemi di udito, anamnesi di convulsioni e/o disturbo psichiatrico che potrebbero alterare la compliance allo studio o peggiorare durante o dopo la terapia
  • Nessun deficit documentato di diidropirimidina deidrogenasi
  • Nessuna malattia epatica cronica nota (ad es. epatite cronica attiva o cirrosi)
  • Nessuna diagnosi nota di infezione da HIV o altre gravi infezioni non controllate
  • Nessuna storia significativa di non conformità ai regimi medici o incapacità di concedere un consenso informato affidabile

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna chemioterapia o agenti sperimentali nelle ultime 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) a meno che la malattia non sia in rapida progressione
  • Nessuna precedente radioterapia a ≥ 25% del midollo osseo
  • Nessun intervento chirurgico importante nelle ultime 2 settimane

  • Nessun warfarin o paracetamolo concomitante

    • È consentita l'anticoagulazione terapeutica con eparina o eparina a basso peso molecolare
  • Nessuna sorivudina concomitante o sostanze correlate
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante, inclusi chemioterapia e agenti biologici
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imatinib mesilato
Imatinib mesilato 300 mg/die (la dose massima sarà 800 mg) nei giorni -4, -3, -2, -1, 1, 2, 3 fino al giorno 21 in associazione con capecitabina 1250 mg/m2 due volte al giorno (d1-d14) e cisplatino iv 60 mg/m2
Droga: cisplatino
Droga: imatinib mesilato
Droga: capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sicurezza
Tollerabilità
Risposta complessiva del tumore valutata da RECIST

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Tempo alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technical University of Munich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Matthias Ebert, MD, Technical University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000581134
  • KRDI-TUM-STI571
  • KRDI-TUM-GLIVEC-CSTI571BDE54
  • EU-20797
  • NOVARTIS-KRDI-TUM-STI571
  • EUDRACT-2006-005792-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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