Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antimikrobiální aktivity Omiganan 1% gel vs. chlorhexidin 2% pro topickou kožní antisepsi u zdravých dospělých subjektů

22. ledna 2010 aktualizováno: Cadence Pharmaceuticals

Jednocentrová, otevřená, studie perzistence antimikrobiální aktivity omigananového 1% gelu vs. 2% chlorhexidinu pro topickou kožní antisepsi u zdravých dospělých subjektů

Účelem této výzkumné studie je určit, zda je omiganan 1% gel (zkoumaný lék v této výzkumné studii) účinný a bezpečný ve srovnání s chlorhexidinem 2% (lék schválený FDA) pro zabíjení bakterií (zárodků), které žijí na povrchu. kůže. Oba studované léky se aplikují topicky (na povrch kůže).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 částí a každé části se účastní přibližně 20 subjektů.

Subjektům způsobilým pro část 1 bude aplikován omiganan 1% gel na 6 míst přes hrudník a/nebo břicho a 2% roztok chlorhexidinu bude aplikován na 6 odpovídajících míst na kontralaterální straně.

Subjekty způsobilé pro část 2 budou mít každý omiganan 1% gel aplikovaný na 6 míst přes horní část hrudníku nebo břicha. Kromě toho budou mít subjekty v části 2 zavedeny 2 periferní katétry, jeden do každé paže. Jedno místo zavedení katétru bude ošetřeno omiganan 1% gel (po ošetření isopropylalkoholem) a druhé místo bude ošetřeno chlorhexidinem 2%/isopropylalkoholem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • BioSciences Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-70 let
  • Žádné známky dermatózy, dermatitidy, zánětu, zjizvení nebo akutních poranění v místech aplikace léku na hrudi nebo břiše
  • Subjekty musí mít screeningové vzorky z kůže na pravé a levé straně hrudníku nebo břicha obsahující alespoň 2,5 log10 jednotek tvořících kolonie na čtvereční centimetr (CFU/cm2) organismů (z průměru 2 vzorků získaných během screeningu)
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na alkohol, lepicí pásku, obvazy, latex, chlorhexidin glukonát nebo kteroukoli složku omigananového 1% gelu
  • předchozí léčba jakýmkoliv systémovým antibiotikem nebo jakýmkoli jiným přípravkem, o kterém je známo, že ovlivňuje normální mikrobiální flóru kůže do 7 dnů od screeningového vyšetření
  • Požadavek na lokální použití antibiotik na nebo do 10 cm od jakéhokoli testovacího místa studie
  • Jedinci, kteří byli léčeni jakýmkoliv hodnoceným lékem (jiným než omiganan) během předchozích 30 dnů nebo kteří se účastní výzkumné lékové studie kdykoli v průběhu této studie
  • Subjekty, které byly dříve léčeny omiganem a během studie se u nich vyskytla možná související nežádoucí příhoda Poznámka: před účastí v části 2 studie je vyžadována vymývací perioda v délce jednoho týdne
  • Zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat bezpečnost subjektu nebo záměr a provádění studie Poznámka: zahrnuje stavy jako: těžký ekzém, psoriáza a/nebo kožní infekce, staré jizvy, diabetes mellitus závislý na inzulínu, imunokompromitující stavy, infekce HIV nebo použití léků, které by interferovaly s hodnocením koncových bodů studie
  • Současná nebo nedávná historie zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
  • Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny splnit požadavky protokolu
  • Těhotenství. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní nebo nejednoznačný výsledek těhotenského testu moči a/nebo krve před zařazením do studie, nebudou zahrnuty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: omiganan 1% gel
Omiganan má rychlý baktericidní a fungicidní účinek, který je ve vývoji pro prevenci infekcí vznikajících z krátkodobých centrálních žilních katétrů a také pro prevenci infekcí chirurgických ran v kontaminovaných ranách.
Lék: omiganan 1% gel

Omiganan 1% gel bude aplikován na 6 míst na hrudníku a/nebo břiše. Výtěrové kultury budou získávány ve specifikovaných časových bodech po dobu 3 dnů (část 1) nebo 7 dnů (část 2).

Kromě toho bude subjektům v části 2 aplikován omiganan 1% gel na jedno místo intravenózního (IV) katétru.
Aktivní komparátor: chlorhexidin 2%
Lék: 2% roztok chlorhexidinu

Část 1 – 2% roztok chlorhexidinu bude aplikován na 6 míst na hrudníku a/nebo břiše. Všechna místa aplikace budou pokryta poloprůhledným obvazem. Výtěrové kultury budou odebírány ve specifických časových bodech po dobu 3 dnů.

Část 2: Subjektům v části 2 bude 2% roztok chlorhexidinu aplikován pouze na jedno místo intravenózního (IV) katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu kožních bakterií od základní hodnoty do 72 hodin
Časové okno: Před první aplikací (0 hodin) až 72 hodin po aplikaci
Změna průměrného počtu kožních bakterií (CFU/cm2), která byla vypočtena odečtením log10 CFU/cm2 v 72 hodinách (jeden vzorek na subjekt a časový bod) od log10 CFU/cm2 v 0 hodinách (základní hodnota) v části 2. Základní linie byla vypočtena „sloučením“ vzorků ze 6 míst sousedících s každým časovým bodem.
Před první aplikací (0 hodin) až 72 hodin po aplikaci
Změna průměrného počtu kožních bakterií od výchozího stavu do 7 dnů
Časové okno: Před první aplikací (0 hodin) až 7 dní po aplikaci.
Změna průměrného počtu kožních bakterií (log 10 CFU/cm2), která byla vypočtena odečtením log10 CFU/cm2 po 7 dnech (jeden vzorek na místo na subjekt a časový bod) od log10 CFU/cm2 v 0 hodinách v části 2. Výchozí stav byla vypočtena „sloučením“ vzorků ze 6 míst sousedících s každým časovým bodem.
Před první aplikací (0 hodin) až 7 dní po aplikaci.
Počet subjektů s významně kolonizovanými katétry, definovaný jako > nebo = až 15 jednotek tvořících kolonie – CFU)
Časové okno: Každé místo odběru vzorků a rychlost kolonizace katetru pro každé ošetření 72 hodin až 7 dní.
Kultivace na válcové plotně (kvantitativní) měřily CFU na špičkách katétru po odstranění až 7 dní po zavedení.
Každé místo odběru vzorků a rychlost kolonizace katetru pro každé ošetření 72 hodin až 7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cadence Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Catherine J Hardalo, MD, Cadence Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPI-226-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení