Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antimikrobiel aktivitet af omiganan 1 % gel vs. klorhexidin 2 % til topisk hudantisepsis hos raske voksne forsøgspersoner

22. januar 2010 opdateret af: Cadence Pharmaceuticals

En enkelt-center, åben-label, undersøgelse af persistensen af ​​antimikrobiel aktivitet af omiganan 1 % gel vs. klorhexidin 2 % til topisk hudantisepsis hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om omiganan 1% gel (undersøgelsesmedicinen i denne forskningsundersøgelse) er effektiv og sikker sammenlignet med klorhexidin 2% (en FDA godkendt medicin) til at dræbe bakterier (bakterier), der lever på overfladen af huden. Begge undersøgelsesmedicin påføres topisk (på overfladen af ​​huden).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 2 dele med cirka 20 forsøgspersoner, der deltager i hver del.

Forsøgspersoner, der er kvalificerede til del 1, vil få påført omiganan 1 % gel på 6 steder på tværs af brystet og/eller maven, og klorhexidin 2 % opløsning vil blive påført 6 matchende steder på den kontralaterale side.

Forsøgspersoner, der er kvalificerede til del 2, vil hver have omiganan 1 % gel påført på 6 steder på tværs af den øvre del af brystet eller maven. Derudover vil forsøgspersonerne i del 2 få indsat 2 perifere katetre, et i hver arm. Et kateterindføringssted vil blive behandlet med omiganan 1% gel (efter behandling med isopropylalkohol) og det andet sted vil blive behandlet med klorhexidin 2%/isopropylalkohol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • BioSciences Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år
  • Ingen tegn på dermatose, dermatitis, betændelse, ardannelse eller akutte skader på lægemiddelpåføringsstederne på brystet eller maven
  • Forsøgspersoner skal have screeningsprøver fra huden på højre og venstre side af brystet eller maven indeholdende mindst 2,5 log10 kolonidannende enheder pr. kvadratcentimeter (CFU/cm2) organismer (fra gennemsnittet af 2 prøver opnået under screeningen)
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for alkohol, klæbende tape, bandager, latex, klorhexidingluconat eller nogen af ​​ingredienserne i omiganan 1% gel
  • Forudgående behandling med ethvert systemisk antibiotikum eller ethvert andet produkt, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden inden for 7 dage efter screeningsundersøgelsen
  • Krav til topisk antibiotikaanvendelse på eller inden for 10 cm fra ethvert forsøgssted
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel (bortset fra omiganan) inden for de foregående 30 dage, eller som deltager i et forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med omiganan og har oplevet en muligvis relateret uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen Bemærk: en udvaskningsperiode på en uge er påkrævet før deltagelse i del 2 af undersøgelsen
  • En medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller hensigten og udførelsen af ​​undersøgelsen Bemærk: dette omfatter tilstande såsom: svær eksem, psoriasis og/eller hudinfektioner, gamle ar, insulinafhængig diabetes mellitus, svær immunkompromitterende tilstande, HIV-infektion eller brug af medicin, der ville forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter
  • En aktuel eller nylig historie med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
  • Emner, der ikke vil eller er i stand til at opfylde protokolkrav
  • Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder, som har et positivt eller tvetydigt resultat på en urin- og/eller blodgraviditetstest før studieoptagelse, vil ikke blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: omiganan 1% gel
Omiganan har en hurtig bakteriedræbende og svampedræbende effekt, som er under udvikling til forebyggelse af infektioner opstået fra kortvarige centrale venekatetre samt til forebyggelse af kirurgiske sårinfektioner i kontaminerede sår.
Medicin: omiganan 1% gel

Omiganan 1% gel vil blive påført 6 steder på brystet og/eller maven. Podepindekulturer vil blive opnået på specificerede tidspunkter over en periode på 3 dage (del 1) eller 7 dage (del 2).

Derudover vil forsøgspersoner i del 2 have omiganan 1 % gel påført på ét intravenøst ​​(IV) katetersted.
Aktiv komparator: klorhexidin 2%
Medicin: klorhexidin 2% opløsning

Del 1 - klorhexidin 2% opløsning påføres 6 steder på brystet og/eller maven. Alle påføringssteder vil være dækket med semi-transparente forbindinger. Podepindekulturer vil blive opnået på bestemte tidspunkter over en periode på 3 dage.

Del 2: Forsøgspersoner i del 2 vil kun få påført klorhexidin 2 % opløsning på ét intravenøst ​​(IV) katetersted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt antal hudbakterier fra baseline til 72 timer
Tidsramme: Før første påføring (0 timer) til 72 timer efter påføring
Ændring i det gennemsnitlige antal hudbakterietællinger (CFU/cm2), som blev beregnet ved at trække log10 CFU/cm2 efter 72 timer (enkelt prøve pr. forsøgsperson pr. tidspunkt) fra log10 CFU/cm2 ved 0 timer (basislinje) i del 2. Baseline blev beregnet ved at 'poole' prøver fra 6 steder ved siden af ​​hvert tidspunkt.
Før første påføring (0 timer) til 72 timer efter påføring
Ændring i gennemsnitligt antal hudbakterier fra baseline til 7 dage
Tidsramme: Før første påføring (0 timer) til 7 dage efter påføring.
Ændring i det gennemsnitlige antal hudbakterietællinger (log 10 CFU/cm2), som blev beregnet ved at trække log10 CFU/cm2 efter 7 dage (én prøve pr. sted pr. forsøgsperson pr. tidspunkt) fra log10CFU/cm2 ved 0 timer i del 2. Baseline blev beregnet ved at 'poole' prøver fra 6 steder ved siden af ​​hvert tidspunkt.
Før første påføring (0 timer) til 7 dage efter påføring.
Antal forsøgspersoner med betydeligt koloniserede katetre, defineret som > eller = til 15 kolonidannende enheder - CFU'er)
Tidsramme: Hvert prøveudtagningspunkt og kateterkoloniseringshastigheden for hver behandling 72 timer til 7 dage.
Rullepladekulturer (kvantitative) målte CFU på kateterspidser efter fjernelse op til 7 dage efter indsættelse.
Hvert prøveudtagningspunkt og kateterkoloniseringshastigheden for hver behandling 72 timer til 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cadence Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Catherine J Hardalo, MD, Cadence Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPI-226-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger