Výsledky léčby jaterních metastáz po terapii FOLFOX-4
Onkologické výsledky chirurgické versus nechirurgické metody léčby resekabilních kolorektálních metastáz v játrech převedených z původně neresekabilních metastáz neoadjuvantní chemoterapií FOLFOX-4: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sekundární resekabilní metastáza v játrech přeměněná režimem FOLFOX-4.
- věk 18-80 let.
- žádné extrahepatální onemocnění
- očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 50 %.
- Počet bílých krvinek ≥ 4 000/μl, počet krevních destiček ≥ 100 000/μl, sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl a normální hladiny glukózy a elektrolytů v séru.-
Kritéria vyloučení:
- Sekundární resekabilní jaterní metastáza s extrahepatálním onemocněním
- špatná funkce jater včetně: sérového bilirubinu > 2,0 mg/dl, GOT, GPT > 100 U/l
- těžká steatóza hepatitida nebo sinusová dilatace
- Stav výkonu Karnoofsky <50 %.-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Pacienti se sekundární resekabilní kolorektální metastázou v játrech podstupující operaci
|
Resekce jater
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Pacienti se sekundární resekabilní kolorektální metastázou v játrech, kteří podstoupili kontinuální chemoterapii
|
Resekce jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obě skupiny pacientů byly analyzovány na principu záměrné léčby. Primárním koncovým bodem byl čas do progrese. Sekundárními body bylo celkové přežití a chirurgická morbidita.
Časové okno: vyhodnocováno každých 6 měsíců
|
vyhodnocováno každých 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chirurgická morbidita, Chemoterapeutické komplikace
Časové okno: Vyhodnoceno každých 6 měsíců
|
Vyhodnoceno každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Tung Liang, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 9100015204
- NSC94-2314-B002-288
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .