Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II, Melanom 2. linie - RAND Monoterapie

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, vícedávková, otevřená studie fáze II BMS-663513 jako monoterapie druhé linie u subjektů s dříve léčeným neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV

Hlavním účelem této studie je odhadnout podíl pacientů s typem rakoviny kůže zvaným melanom, kteří jsou bez progrese (tj. rakovina se podstatně nezhoršila), když byli léčeni Anti-CD137 (4-1BB). (BMS-663513) v dávce 0,1 mg/kg, 1 mg/kg nebo 5 mg/kg každé 3 týdny nebo 1 mg/kg každých 6 týdnů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Local Institution
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Itálie
      • Genove, Itálie, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Německo
      • Homburg / Saar, Německo, 66421
        • Local Institution
      • Jena, Německo, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan-Ket Can Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musely být dříve léčeny jednou linií systémové protirakovinné terapie (neexperimentální nebo experimentální) pro metastatické onemocnění a u nich došlo k relapsu, nereagovali (CR nebo PR) nebo tento režim netolerovali. Pokud byla léčba podávána jako adjuvantní a/nebo neoadjuvantní terapie, subjekt musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění od poslední léčby a také musí dostávat jednu další řadu systémové terapie pro metastatické onemocnění.
  • Muži a ženy, kterým je alespoň 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Oční nebo slizniční melanom
  • Kompletní chirurgická resekce všech identifikovatelných míst onemocnění
  • Symptomatická metastáza v mozku. Subjekty se známkami nebo symptomy naznačujícími mozkové metastázy nejsou způsobilé, pokud nejsou mozkové metastázy vyloučeny pomocí počítačové axiální tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Jedinci se stabilními metastázami v mozku a ti, kteří byli dříve léčeni radioterapií nebo chirurgickým zákrokem, nesmí mít v současné době žádné známky symptomatických metastáz v mozku a jsou bez steroidní terapie alespoň 4 týdny před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1
0,1 mg/kg každé 3 týdny
Lék: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV roztok, IV, až do PD nebo toxicity
Aktivní komparátor: Rameno 2
1 mg/kg každé 3 týdny
Lék: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV roztok, IV, až do PD nebo toxicity
Aktivní komparátor: Rameno 3
1 mg/kg každých 6 týdnů
Lék: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV roztok, IV, až do PD nebo toxicity
Aktivní komparátor: Rameno 4
5 mg/kg každé 3 týdny
Lék: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV roztok, IV, až do PD nebo toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Radiografické zobrazování, fotografické a klinické hodnocení bude použito pro hodnocení nádoru ke stanovení 6měsíčního přežití bez progrese
Časové okno: každých 6 týdnů počínaje 12. týdnem po randomizaci
každých 6 týdnů počínaje 12. týdnem po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profily
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Míra odezvy na onemocnění
Časové okno: konec studia
konec studia
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: konec studia
konec studia
1-leté přežití
Časové okno: konec studia
konec studia
Farmakokinetika
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Farmakodynamika
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Biomarkery
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA186-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení