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Fase II, melanoma di 2a linea - Monoterapia RAND

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II randomizzato, multidose, in aperto su BMS-663513 come monoterapia di seconda linea in soggetti con melanoma di stadio III o IV non resecabile precedentemente trattato

Lo scopo principale di questo studio è stimare la percentuale di pazienti con un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che sono liberi da progressione (ovvero, il cancro non è sostanzialmente peggiorato), se trattati con Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513) a 0,1 mg/kg, 1 mg/kg o 5 mg/kg ogni 3 settimane o 1 mg/kg ogni 6 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • Local Institution
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Germania
      • Homburg / Saar, Germania, 66421
        • Local Institution
      • Jena, Germania, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution
  • Italia
      • Genove, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan-Ket Can Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere stati precedentemente trattati con una linea di terapia antitumorale sistemica (non sperimentale o sperimentale) per malattia metastatica e recidiva, non hanno risposto (CR o PR) o non hanno tollerato tale regime. Se il trattamento è stato somministrato come terapia adiuvante e/o neoadiuvante, il soggetto deve aver documentato la progressione della malattia dall'ultimo trattamento e ha anche ricevuto una linea aggiuntiva di terapia sistemica per la malattia metastatica.
  • Uomini e donne, che abbiano almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Melanoma oculare o della mucosa
  • Resezione chirurgica completa di tutti i siti identificabili della malattia
  • Metastasi cerebrali sintomatiche. I soggetti con segni o sintomi indicativi di metastasi cerebrali non sono idonei a meno che le metastasi cerebrali non siano escluse dalla tomografia assiale computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI). I soggetti con metastasi cerebrali stabili e quelli che sono stati precedentemente trattati con radioterapia o chirurgia non devono avere alcuna evidenza attuale di metastasi cerebrali sintomatiche e non devono essere sottoposti a terapia steroidea per almeno 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1
0,1 mg/kg ogni 3 settimane
Droga: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
Soluzione IV, IV, fino a PD o tossicità
Comparatore attivo: Braccio 2
1 mg/kg ogni 3 settimane
Droga: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
Soluzione IV, IV, fino a PD o tossicità
Comparatore attivo: Braccio 3
1 mg/kg ogni 6 settimane
Droga: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
Soluzione IV, IV, fino a PD o tossicità
Comparatore attivo: Braccio 4
5 mg/kg ogni 3 settimane
Droga: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
Soluzione IV, IV, fino a PD o tossicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'imaging radiografico, la valutazione fotografica e clinica saranno utilizzate per la valutazione del tumore per determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 6 settimane a partire dalla settimana 12 dopo la randomizzazione
ogni 6 settimane a partire dalla settimana 12 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili di sicurezza
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Tasso di risposta alla malattia
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Farmacocinetica
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Farmacodinamica
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Biomarcatori
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA186-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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