Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II, Melanom 2. linie - RAND Monoterapie

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, vícedávková, otevřená studie fáze II BMS-663513 jako monoterapie druhé linie u subjektů s dříve léčeným neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV

Hlavním účelem této studie je odhadnout podíl pacientů s typem rakoviny kůže zvaným melanom, kteří jsou bez progrese (tj. rakovina se podstatně nezhoršila), když byli léčeni Anti-CD137 (4-1BB). (BMS-663513) v dávce 0,1 mg/kg, 1 mg/kg nebo 5 mg/kg každé 3 týdny nebo 1 mg/kg každých 6 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Local Institution
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Itálie
      • Genove, Itálie, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Německo
      • Homburg / Saar, Německo, 66421
        • Local Institution
      • Jena, Německo, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan-Ket Can Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musely být dříve léčeny jednou linií systémové protirakovinné terapie (neexperimentální nebo experimentální) pro metastatické onemocnění a u nich došlo k relapsu, nereagovali (CR nebo PR) nebo tento režim netolerovali. Pokud byla léčba podávána jako adjuvantní a/nebo neoadjuvantní terapie, subjekt musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění od poslední léčby a také musí dostávat jednu další řadu systémové terapie pro metastatické onemocnění.
  • Muži a ženy, kterým je alespoň 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Oční nebo slizniční melanom
  • Kompletní chirurgická resekce všech identifikovatelných míst onemocnění
  • Symptomatická metastáza v mozku. Subjekty se známkami nebo symptomy naznačujícími mozkové metastázy nejsou způsobilé, pokud nejsou mozkové metastázy vyloučeny pomocí počítačové axiální tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Jedinci se stabilními metastázami v mozku a ti, kteří byli dříve léčeni radioterapií nebo chirurgickým zákrokem, nesmí mít v současné době žádné známky symptomatických metastáz v mozku a jsou bez steroidní terapie alespoň 4 týdny před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
0,1 mg/kg každé 3 týdny
Lék: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV roztok, IV, až do PD nebo toxicity
Aktivní komparátor: Rameno 2
1 mg/kg každé 3 týdny
Lék: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV roztok, IV, až do PD nebo toxicity
Aktivní komparátor: Rameno 3
1 mg/kg každých 6 týdnů
Lék: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV roztok, IV, až do PD nebo toxicity
Aktivní komparátor: Rameno 4
5 mg/kg každé 3 týdny
Lék: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV roztok, IV, až do PD nebo toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiografické zobrazování, fotografické a klinické hodnocení bude použito pro hodnocení nádoru ke stanovení 6měsíčního přežití bez progrese
Časové okno: každých 6 týdnů počínaje 12. týdnem po randomizaci
každých 6 týdnů počínaje 12. týdnem po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profily
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Míra odezvy na onemocnění
Časové okno: konec studia
konec studia
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: konec studia
konec studia
1-leté přežití
Časové okno: konec studia
konec studia
Farmakokinetika
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Farmakodynamika
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Biomarkery
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA186-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit