Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení T.R.U.E. Směs vůní TEST® a alergeny thimerosalu: Bioekvivalence přípravků PVP

6. dubna 2018 aktualizováno: Allerderm

Klinické hodnocení T.R.U.E. TEST® vonná směs a alergeny thimerosalu: Bioekvivalence polyvinylpyrrolidonových (PVP) formulací

Otevřená, prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení bioekvivalence povidonových (PVP) formulací 2 T.R.U.E. TEST alergeny: směs vůní a thimerosal.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bioekvivalence bude stanovena u 40 dospělých subjektů (20 na alergen), kteří mají klinickou anamnézu kontaktní dermatitidy a byli pozitivně testováni na směs vůní nebo thimerosal.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • River City Dermatology
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
        • American Dermatology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1864
        • Dermatology Specialists PSC
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné nebo předchozí příznaky a/nebo anamnéza v souladu s alergickou kontaktní dermatitidou a pozitivní náplastový test (během posledních 5 let) na směs vůní A/NEBO thimerosal.
  • Všichni účastníci musí být dospělí (18 let nebo starší) a jinak v dobrém zdravotním stavu.
  • Ženy před menopauzou musí souhlasit s těhotenským testem moči; výsledky musí být pro zařazení do studie negativní.
  • Informovaný souhlas musí podepsat a pochopit každý subjekt a musí být v souladu se všemi institucionálními, místními a národními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují požadavky na zařazení.
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
  • Lokální léčba během posledních 7 dnů kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy na testovací ploše nebo v její blízkosti.
  • Systémová léčba během posledních 7 dnů kortikosteroidy (ekvivalentní > 10 mg prednisonu) nebo jinými imunosupresivy.
  • Léčba ultrafialovým (UV) světlem (včetně opalování) během předchozích 3 týdnů.
  • Propuknutí akutní dermatitidy nebo dermatitida na testovací oblasti na zádech nebo v její blízkosti.
  • Subjekty neschopné splnit požadavky studie náplastových testů, včetně vícenásobných opakovaných návštěv a omezení aktivity (např. ochrana testovacích panelů před nadměrnou vlhkostí v důsledku sprchování nebo intenzivní aktivity).
  • Účast subjektu v klinických studiích zkoumaných léků, léčebných postupů nebo zařízení jiných než T.R.U.E. TEST, během této studie nebo 3 týdny před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUTEČNÝ. Testujte alergeny Fragrance Mix a Thimerosol

Shoda (dohoda) mezi pozitivními reakcemi náplasti na

  1. vonná směs (0,43 mg/cm2) v polyvinylpyrrolidonu (PVP) vs. vonná směs (0,43 mg/cm2) v hydroxypropylcelulóze (HPC)
  2. thimerosol (0,008 mg/cm2) v polyvinylpyrrolidonu (PVP) vs thimerosol (0,008 mg/cm2) v hydroxypropylcelulóze (HPC)
  3. směs vůní T.R.U.E. Testovací alergen vs referenční alergen směsi vůně (petrolatum)
  4. thimerosol T.R.U.E. Testovací alergen vs referenční alergen thimerosolu (petrolatum)

se bude měřit
Biologický: TRUE Test alergeny Fragrance Mix a Thimerosol
  • Thimerosal, 0,008 mg/cm2 v hydroxypropylcelulóze
  • Thimerosal, 0,008 mg/cm2 v polyvinylpyrrolidonu
  • Směs vonných látek, 0,43 mg/cm2 v hydroxypropylcelulóze s β-cyklodextrinem
  • Směs vonných látek, 0,43 mg/cm2 v polyvinylpyrrolidonu s β-cyklodextrinem

Náplasti se umístí první den a odstraní se 48 hodin. Délka studie trvá 21 dní. Avšak subjekt je vystaven studijnímu alergenu pouze po dobu 48 hodin.

Ostatní jména:
  • SKUTEČNÝ. TEST Test kožní náplasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza bioekvivalence: shoda
Časové okno: Až 21 dní
Procentní shoda mezi T.R.U.E. Testovaný alergen v PVP vs HPC je založen na pozitivní odpovědi testu během alespoň jedné návštěvy po aplikaci
Až 21 dní
Shoda mezi PRAVÝM testovacím alergenem a referenčním alergenem
Časové okno: Až 21 dní
Citlivost: Shoda mezi pozitivními výsledky testu a referenčního alergenu Specifičnost: Shoda mezi negativními výsledky testu a referenčního alergenu
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění, přilnavost, svědění/pálení
Časové okno: Návštěva 2: 48 hodin po aplikaci náplasti
Frekvence podráždění vyvolaného páskou v místě testu, neúplná adheze panelu a subjektem hlášené pocity svědění nebo pálení.
Návštěva 2: 48 hodin po aplikaci náplasti
Frekvence pozdních a přetrvávajících reakcí
Časové okno: Den 2 (48 hodin po aplikaci) až den 21
Pozdní reakce se objevují 7-10 dní po aplikaci náplasti Přetrvávající reakce se zpočátku objevují 2-4 dny po aplikaci a přetrvávají 7-21 dní po aplikaci
Den 2 (48 hodin po aplikaci) až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allerderm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luz Fonacier, MD, Winthrop University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald V. Belsito, MD, American Dermatology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerri Hoskyn, MD, River City Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mekos 07 2P1/2 401
  • 20071738 (JINÝ: Western Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení