Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung von T.R.U.E. TEST® Duftmischung und Thimerosal-Allergene: Bioäquivalenz von PVP-Formulierungen

6. April 2018 aktualisiert von: Allerderm

Klinische Bewertung von T.R.U.E. TEST® Duftmischung und Thimerosalallergene: Bioäquivalenz von Polyvinylpyrrolidon (PVP)-Formulierungen

Offene, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Povidon (PVP)-Formulierungen von 2 T.R.U.E. TEST-Allergene: Duftmischung und Thimerosal.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Bioäquivalenz wird bei 40 erwachsenen Probanden (20 pro Allergen) bestimmt, die eine klinische Vorgeschichte von Kontaktdermatitis haben und positiv auf eine Duftmischung oder Thimerosal getestet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • River City Dermatology
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
        • American Dermatology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1864
        • Dermatology Specialists PSC
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Symptome und/oder Vorgeschichte im Einklang mit allergischer Kontaktdermatitis und positiver Epikutantest (innerhalb der letzten 5 Jahre) auf die Duftmischung UND/ODER Thimerosal.
  • Alle Probanden müssen Erwachsene (18 Jahre oder älter) und ansonsten bei guter Gesundheit sein.
  • Frauen vor der Menopause müssen einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen; Die Ergebnisse müssen für den Studieneinschluss negativ sein.
  • Die Einverständniserklärung muss von jedem Probanden unterzeichnet und verstanden werden und mit allen institutionellen, lokalen und nationalen Vorschriften übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Inklusionsanforderungen nicht erfüllen können.
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  • Topische Behandlung während der letzten 7 Tage mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln auf oder in der Nähe des Testbereichs.
  • Systemische Behandlung während der letzten 7 Tage mit Kortikosteroiden (entsprechend > 10 mg Prednison) oder anderen Immunsuppressiva.
  • Behandlung mit ultraviolettem (UV) Licht (einschließlich Bräunung) während der letzten 3 Wochen.
  • Akuter Dermatitis-Ausbruch oder Dermatitis auf oder in der Nähe des Testbereichs auf dem Rücken.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Patch-Test-Studie zu erfüllen, einschließlich mehrfacher Gegenbesuche und Aktivitätsbeschränkungen (z. B. Schutz der Testpanels vor übermäßiger Feuchtigkeit aufgrund von Duschen oder starker Aktivität).
  • Teilnahme des Subjekts an klinischen Studien mit Prüfpräparaten, Behandlungen oder Geräten, außer T.R.U.E. TEST, während dieser Studie oder 3 Wochen vor Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: WAHR. Testallergene Fragrance Mix und Thimerosol

Konkordanz (Übereinstimmung) zwischen positiven Pflasterreaktionen auf

  1. Duftmischung (0,43 mg/cm2) in Polyvinylpyrrolidon (PVP) vs. Duftmischung (0,43 mg/cm2) in Hydroxypropylcellulose (HPC)
  2. Thimerosol (0,008 mg/cm2) in Polyvinylpyrrolidon (PVP) vs. Thimerosol (0,008 mg/cm2) in Hydroxypropylcellulose (HPC)
  3. Duftmischung T.R.U.E. Testallergen vs. Referenzallergen der Duftmischung (Petrolatum)
  4. Thimerosol T.R.U.E. Testallergen vs. Thimerosol-Referenzallergen (Petrolatum)

wird gemessen
Biologisch: TRUE Test Allergene Fragrance Mix und Thimerosol
  • Thimerosal, 0,008 mg/cm2 in Hydroxypropylcellulose
  • Thimerosal, 0,008 mg/cm2 in Polyvinylpyrrolidon
  • Duftmischung, 0,43 mg/cm2 in Hydroxypropylcellulose mit β-Cyclodextrin
  • Duftmischung, 0,43 mg/cm2 in Polyvinylpyrrolidon mit β-Cyclodextrin

Pflaster werden am ersten Tag angebracht und nach 48 Stunden entfernt. Die Studiendauer beträgt 21 Tage. Die Testperson wird dem Studienallergen jedoch nur 48 Stunden lang ausgesetzt.

Andere Namen:
  • WAHR. TEST Hautpflastertest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Bioäquivalenz: Konkordanz
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Prozentuale Übereinstimmung zwischen T.R.U.E. Das Testallergen in PVP vs. HPC basiert auf einer positiven Testreaktion während mindestens eines Besuchs nach der Anwendung
Bis zu 21 Tage
Übereinstimmung zwischen WAHREM Testallergen und Referenzallergen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Sensitivität: Übereinstimmung zwischen positiven Ergebnissen für das Test- und Referenzallergen Spezifität: Übereinstimmung zwischen negativen Ergebnissen für das Test- und Referenzallergen
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizung, Adhäsion, Juckreiz/Brennen
Zeitfenster: Visite 2: 48 Stunden nach Aufbringen des Patches
Häufigkeit von Klebeband-induzierter Reizung an der Teststelle, unvollständiger Plattenhaftung und von Probanden berichteten Empfindungen von Juckreiz oder Brennen.
Visite 2: 48 Stunden nach Aufbringen des Patches
Häufigkeit von späten und anhaltenden Reaktionen
Zeitfenster: Tag 2 (48 Stunden nach der Anwendung) bis Tag 21
Spätreaktionen treten 7–10 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters auf. Anhaltende Reaktionen treten anfänglich 2–4 Tage nach dem Aufbringen auf und halten 7–21 Tage nach dem Aufbringen an
Tag 2 (48 Stunden nach der Anwendung) bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allerderm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luz Fonacier, MD, Winthrop University Hospital
  • Hauptermittler: Donald V. Belsito, MD, American Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Jerri Hoskyn, MD, River City Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mekos 07 2P1/2 401
  • 20071738 (ANDERE: Western Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten