Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení T.R.U.E. Směs vůní TEST® a alergeny thimerosalu: Bioekvivalence přípravků PVP

6. dubna 2018 aktualizováno: Allerderm

Klinické hodnocení T.R.U.E. TEST® vonná směs a alergeny thimerosalu: Bioekvivalence polyvinylpyrrolidonových (PVP) formulací

Otevřená, prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení bioekvivalence povidonových (PVP) formulací 2 T.R.U.E. TEST alergeny: směs vůní a thimerosal.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bioekvivalence bude stanovena u 40 dospělých subjektů (20 na alergen), kteří mají klinickou anamnézu kontaktní dermatitidy a byli pozitivně testováni na směs vůní nebo thimerosal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • River City Dermatology
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
        • American Dermatology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1864
        • Dermatology Specialists PSC
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné nebo předchozí příznaky a/nebo anamnéza v souladu s alergickou kontaktní dermatitidou a pozitivní náplastový test (během posledních 5 let) na směs vůní A/NEBO thimerosal.
  • Všichni účastníci musí být dospělí (18 let nebo starší) a jinak v dobrém zdravotním stavu.
  • Ženy před menopauzou musí souhlasit s těhotenským testem moči; výsledky musí být pro zařazení do studie negativní.
  • Informovaný souhlas musí podepsat a pochopit každý subjekt a musí být v souladu se všemi institucionálními, místními a národními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují požadavky na zařazení.
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
  • Lokální léčba během posledních 7 dnů kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy na testovací ploše nebo v její blízkosti.
  • Systémová léčba během posledních 7 dnů kortikosteroidy (ekvivalentní > 10 mg prednisonu) nebo jinými imunosupresivy.
  • Léčba ultrafialovým (UV) světlem (včetně opalování) během předchozích 3 týdnů.
  • Propuknutí akutní dermatitidy nebo dermatitida na testovací oblasti na zádech nebo v její blízkosti.
  • Subjekty neschopné splnit požadavky studie náplastových testů, včetně vícenásobných opakovaných návštěv a omezení aktivity (např. ochrana testovacích panelů před nadměrnou vlhkostí v důsledku sprchování nebo intenzivní aktivity).
  • Účast subjektu v klinických studiích zkoumaných léků, léčebných postupů nebo zařízení jiných než T.R.U.E. TEST, během této studie nebo 3 týdny před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUTEČNÝ. Testujte alergeny Fragrance Mix a Thimerosol

Shoda (dohoda) mezi pozitivními reakcemi náplasti na

  1. vonná směs (0,43 mg/cm2) v polyvinylpyrrolidonu (PVP) vs. vonná směs (0,43 mg/cm2) v hydroxypropylcelulóze (HPC)
  2. thimerosol (0,008 mg/cm2) v polyvinylpyrrolidonu (PVP) vs thimerosol (0,008 mg/cm2) v hydroxypropylcelulóze (HPC)
  3. směs vůní T.R.U.E. Testovací alergen vs referenční alergen směsi vůně (petrolatum)
  4. thimerosol T.R.U.E. Testovací alergen vs referenční alergen thimerosolu (petrolatum)

se bude měřit
Biologický: TRUE Test alergeny Fragrance Mix a Thimerosol
  • Thimerosal, 0,008 mg/cm2 v hydroxypropylcelulóze
  • Thimerosal, 0,008 mg/cm2 v polyvinylpyrrolidonu
  • Směs vonných látek, 0,43 mg/cm2 v hydroxypropylcelulóze s β-cyklodextrinem
  • Směs vonných látek, 0,43 mg/cm2 v polyvinylpyrrolidonu s β-cyklodextrinem

Náplasti se umístí první den a odstraní se 48 hodin. Délka studie trvá 21 dní. Avšak subjekt je vystaven studijnímu alergenu pouze po dobu 48 hodin.

Ostatní jména:
  • SKUTEČNÝ. TEST Test kožní náplasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza bioekvivalence: shoda
Časové okno: Až 21 dní
Procentní shoda mezi T.R.U.E. Testovaný alergen v PVP vs HPC je založen na pozitivní odpovědi testu během alespoň jedné návštěvy po aplikaci
Až 21 dní
Shoda mezi PRAVÝM testovacím alergenem a referenčním alergenem
Časové okno: Až 21 dní
Citlivost: Shoda mezi pozitivními výsledky testu a referenčního alergenu Specifičnost: Shoda mezi negativními výsledky testu a referenčního alergenu
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění, přilnavost, svědění/pálení
Časové okno: Návštěva 2: 48 hodin po aplikaci náplasti
Frekvence podráždění vyvolaného páskou v místě testu, neúplná adheze panelu a subjektem hlášené pocity svědění nebo pálení.
Návštěva 2: 48 hodin po aplikaci náplasti
Frekvence pozdních a přetrvávajících reakcí
Časové okno: Den 2 (48 hodin po aplikaci) až den 21
Pozdní reakce se objevují 7-10 dní po aplikaci náplasti Přetrvávající reakce se zpočátku objevují 2-4 dny po aplikaci a přetrvávají 7-21 dní po aplikaci
Den 2 (48 hodin po aplikaci) až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allerderm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luz Fonacier, MD, Winthrop University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald V. Belsito, MD, American Dermatology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerri Hoskyn, MD, River City Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mekos 07 2P1/2 401
  • 20071738 (JINÝ: Western Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, Kontakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit