Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení antihypertenzního režimu na bázi TElmisartanu

30. dubna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Klinické hodnocení antihypertenzního režimu na bázi TElmisartanu (CENTRUM)

Stanovit účinnost a bezpečnost léčby na bázi telmisartanu u pacientů s metabolickým syndromem ve skutečném prostředí na Filipínách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15268

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Alaminos City, Pangasinan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angeles City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angeles City, Pampanga, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antipolo City, Rizal, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atabay, San Jose, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bacoor, Cavite, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baguio City, Benguet, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balanga City, Bataan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baliuag, Balacan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baliuag, Bulacan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangued, Abra, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Batac, Ilocos Norte, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Batangas City, Batangas, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Batangas City. Batangas, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bauan Batangas, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bautista, Pangasinan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Binan, Laguna, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bocaue, Bulacan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Butuan City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cabanatuan City, Nueva Ecija, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Misamis, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Misamis Oriental, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cainta, Rizal, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calamba CIty, Laguna, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calamba, Misamis Occidental, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calamban City, Laguna, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camiling, Laguna, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cando City, Ilocos Sur, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cauayan City, Isabela, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cavite City, Cavite, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Cebu, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruz, Manila, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagupan City, Pangasinan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dasmarinas, Cavite, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Vera, Santiago City, Isabela, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Digolog City, Zamboanga Del Norte, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dinalupihan, Bataan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dipolog City, Zamboange Del Norte, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Espana, Manila, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • F Cayco Sampaloc, Manila, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gapan City, Nueva Ecija, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gingoog City, Misamis Oriental, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guagua, Pampanga, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iba, Zambales, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibalong, LegazpiCity, Albay, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Igano, Molave, Zamboanga del Sur, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilgan City, Lanao Del Norte, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iligan city, Lanao del Norte, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Iloilo, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imus, Cavite, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalibo, Aklan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalookan City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalookan City, Tala, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaloonkan City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Laoag City, Ilocos Norte, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Laog City, Ilocos Norte, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lapu-lapu City, Cebu, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Pina City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Pinas City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Legazpi City, Albay, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lemery, Batangas, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limay, Bataan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lipa City, Batangas, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucena City, Quezon, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malate, Manila, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mandaluyong City, Edsa, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Masangkay Tondo, Manila, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meycauayan, Bulacan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morayta Sampaloc, Manila, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Munoz City, Nueva Ecija, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muntinlupa City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naga City, Camarines sur, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naga City, Carmarines Sur, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olonggapo City, Zambales, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormoc City, Leyte, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oroquita City, Misamis Occidental, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ozamis City, Misamis, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ozamis City, Misamis Occidental, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paranaque City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinamalaayan, Calapan City, Oriental Mindoro, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulilan, Bulacan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Diliman, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roxas City, Capiz, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roxas, Isabela, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Carlos City, Pangasinan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fernanado City, Pampanga, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fernando City, La Union, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fernando City, Pampanga, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel, Manila, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pablo City, Laguna, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, Laguna, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Cruz, Laguna, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, Bulacan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, Bulaccan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago City, Isabela, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sorsogon City, Sorsogon, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao City, Surigao Del Norte, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taal, Batangas, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban City, Leyte, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taft Ave, Manila, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taft, Manila, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagbilaran City, Bohol, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac City, Tarlac, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuguegarao City, Cagayan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urdaneta City, Pangasinan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenzuela City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigan City, Ilocos Sur, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigan City. Ilocos Sur, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 45 let
  • Zvětšený obvod pasu (>88,9 cm [>35in] muži, >78,7 cm [>31in] pro ženy)
  • Zvýšené triglyceridy (>150 mg/dl)
  • Nízký HDL cholesterol (<40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen)
  • Hypertenze (>130/>85 mmHG)
  • Zhoršená hladina glukózy nalačno (>110 mg/dl) (8)
  • U pacientů s hypertenzí byl hodnocen prospěch z léčby založené na telmisartanu

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na telmisartan, hydrochlorothiazid (HCTZ) a jeho pomocné látky
  • <3 měsíce infarkt myokardu (IM), cévní mozková příhoda nebo těžké srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na konci 30denního období
Časové okno: Konec 30denního období

Rychlost odezvy krevního tlaku hodnocená v následujících kategoriích:

  • STK v sedě < 130 mmHg a/nebo snížení o > 20 mmHg od výchozí hodnoty
  • DBP v sedě < 85 mmHg a/nebo snížení o > 10 mmHg od výchozí hodnoty Normalizace TK v sedě < 130 mmHg a DBP < 85 mmHg
Konec 30denního období
Míra odezvy na konci 60denního období
Časové okno: Na konci 60denní lhůty

Míra odezvy na krevní tlak:

  1. STK v sedě < 130 mmHg a/nebo snížení o > 20 mmHg oproti výchozí hodnotě.
  2. DBP v sedě < 85 mmHg a/nebo snížení o > 10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
  3. Normalizace TK v sedě < 130 mmHg a DBP < 85 mmHg
Na konci 60denní lhůty
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
Změna SBP = hodnota návštěvy 1 (základní hodnota) mínus hodnota návštěvy 3 (při 60denním období léčby)
Výchozí stav a 60 dní
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
Změna DBP = hodnota návštěvy 1 (základní hodnota) mínus hodnota návštěvy 3 (při 60denním období léčby)
Výchozí stav a 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s přítomností metabolického rizikového faktoru
Časové okno: Na konci 60denní lhůty

Přítomnost metabolického rizikového faktoru byla identifikována existencí 3 z 5 rizikových faktorů, a to:

a.) přítomnost diabetes mellitus; b) přítomnost dyslipidémie; c) přítomnost albuminurie; d) přítomnost ventrikulární hypertrofie; a e) přítomnost přidružených onemocnění,

na základě anamnézy pacientů
Na konci 60denní lhůty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 502.532

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení