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Valutazione clinica del regime antipertensivo a base di TELmisartan

30 aprile 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

VALUTAZIONE CLINICA DEL REGIME ANTIPERTENSIVO A TELMISARTAN (CENTER)

Per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a base di telmisartan tra i pazienti con sindrome metabolica in un contesto attuale nelle Filippine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Alaminos City, Pangasinan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angeles City, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angeles City, Pampanga, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antipolo City, Rizal, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atabay, San Jose, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bacoor, Cavite, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baguio City, Benguet, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balanga City, Bataan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baliuag, Balacan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baliuag, Bulacan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangued, Abra, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Batac, Ilocos Norte, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Batangas City, Batangas, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Batangas City. Batangas, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bauan Batangas, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bautista, Pangasinan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Binan, Laguna, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bocaue, Bulacan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Butuan City, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cabanatuan City, Nueva Ecija, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Misamis, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Misamis Oriental, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cainta, Rizal, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calamba CIty, Laguna, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calamba, Misamis Occidental, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calamban City, Laguna, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camiling, Laguna, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cando City, Ilocos Sur, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cauayan City, Isabela, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cavite City, Cavite, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Cebu, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruz, Manila, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagupan City, Pangasinan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dasmarinas, Cavite, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Vera, Santiago City, Isabela, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Digolog City, Zamboanga Del Norte, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dinalupihan, Bataan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dipolog City, Zamboange Del Norte, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Espana, Manila, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • F Cayco Sampaloc, Manila, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gapan City, Nueva Ecija, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gingoog City, Misamis Oriental, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guagua, Pampanga, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iba, Zambales, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibalong, LegazpiCity, Albay, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Igano, Molave, Zamboanga del Sur, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilgan City, Lanao Del Norte, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iligan city, Lanao del Norte, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Iloilo, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imus, Cavite, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalibo, Aklan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalookan City, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalookan City, Tala, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaloonkan City, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Laoag City, Ilocos Norte, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Laog City, Ilocos Norte, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lapu-lapu City, Cebu, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Pina City, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Pinas City, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Legazpi City, Albay, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lemery, Batangas, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limay, Bataan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lipa City, Batangas, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucena City, Quezon, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malate, Manila, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mandaluyong City, Edsa, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Masangkay Tondo, Manila, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meycauayan, Bulacan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morayta Sampaloc, Manila, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Munoz City, Nueva Ecija, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muntinlupa City, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naga City, Camarines sur, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naga City, Carmarines Sur, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olonggapo City, Zambales, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormoc City, Leyte, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oroquita City, Misamis Occidental, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ozamis City, Misamis, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ozamis City, Misamis Occidental, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paranaque City, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinamalaayan, Calapan City, Oriental Mindoro, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulilan, Bulacan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Diliman, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roxas City, Capiz, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roxas, Isabela, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Carlos City, Pangasinan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fernanado City, Pampanga, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fernando City, La Union, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fernando City, Pampanga, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel, Manila, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pablo City, Laguna, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, Laguna, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Cruz, Laguna, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, Bulacan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, Bulaccan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago City, Isabela, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sorsogon City, Sorsogon, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao City, Surigao Del Norte, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taal, Batangas, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban City, Leyte, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taft Ave, Manila, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taft, Manila, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac City, Tarlac, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuguegarao City, Cagayan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urdaneta City, Pangasinan, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenzuela City, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigan City, Ilocos Sur, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigan City. Ilocos Sur, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 45 anni
  • Circonferenza vita aumentata (>88,9 cm [>35 pollici] uomini, >78,7 cm [>31 pollici] per le donne)
  • Trigliceridi elevati (>150mg/dl)
  • Bassi livelli di colesterolo HDL (<40 mg/dl negli uomini, <50 mg/dl nelle donne)
  • Ipertensione (>130/>85mmHG)
  • Glicemia a digiuno alterata (>110 mg/dl) (8)
  • Paziente iperteso valutato per beneficiare del trattamento a base di telmisartan

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al telmisartan, all'idroclorotiazide (HCTZ) e ai suoi eccipienti
  • <3 mesi infarto miocardico (MI), ictus o insufficienza cardiaca grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla fine del periodo di 30 giorni
Lasso di tempo: Fine del periodo di 30 giorni

Tasso di risposta della pressione sanguigna valutato nelle seguenti categorie:

  • SBP da seduti < 130 mmHg e/o una riduzione di > 20 mmHg rispetto al basale
  • PAD in posizione seduta < 85 mmHg e/o una riduzione di > 10 mmHg rispetto al basale Normalizzazione PA in posizione seduta < 130 mmHg e PAD < 85 mmHg
Fine del periodo di 30 giorni
Tasso di risposta alla fine del periodo di 60 giorni
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di 60 giorni

Tasso di risposta sulla pressione sanguigna:

  1. SBP da seduti < 130 mmHg e/o una riduzione di > 20 mmHg rispetto al basale.
  2. DBP da seduti < 85 mmHg e/o una riduzione di > 10 mmHg rispetto al basale.
  3. Normalizzazione PA seduta < 130 mmHg e PAD < 85 mmHg
Alla fine del periodo di 60 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Variazione della PAS = Valore alla visita 1 (basale) meno valore alla visita 3 (a un periodo di trattamento di 60 giorni)
Basale e 60 giorni
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Variazione di DBP = Valore alla visita 1 (basale) meno valore alla visita 3 (a un periodo di trattamento di 60 giorni)
Basale e 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con presenza di fattore di rischio metabolico
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di 60 giorni

La presenza del fattore di rischio metabolico è stata identificata dall'esistenza di 3 dei 5 fattori di rischio, vale a dire:

a.) presenza di diabete mellito; b) presenza di dislipidemia; c) presenza di albuminuria; d) presenza di ipertrofia ventricolare; e e) presenza di comorbilità,

sulla base della storia medica dei pazienti
Alla fine del periodo di 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 502.532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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