Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib a temozolomid pro léčbu progresivního onemocnění mozku u HER-2 pozitivního karcinomu prsu (LAPTEM)

18. září 2012 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Studie fáze 1 kombinace lapatinibu a temozolomidu pro léčbu progresivního mozkového onemocnění u HER-2 pozitivního karcinomu prsu

Cíle:

Primární - Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a vyhodnoťte toxicitu omezující dávku (DLT) kombinace lapatinibu a temozolomidu Sekundární - Získejte předběžné informace o klinické protinádorové aktivitě lapatinibu plus temozolomidu na mozkové metastázy sekundární k HER-2 pozitivnímu karcinomu prsu včetně míry objektivní odpovědi (ORR), klinického přínosu (CB) a trvání odpovědi (DR)

Metodologie:

Fáze I, jednocentrová, otevřená studie s eskalací dávky kombinující lapatinib a temozolomid u pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu s progresivními metastázami v mozku po operaci nebo radioterapii nebo radiochirurgii

Léčba:

Temozolomid bude podáván perorálně po dobu 5 dnů každých 28 dnů v dávkách buď 100 mg/m2/den nebo 150 mg/m2/den nebo 200 mg/m2/den A Lapatinib bude podáván perorálně každý den buď v dávce 1000 mg/den nebo 1250 mg/ den nebo 1500 mg/den. Sekvenční kohorty budou zvyšovány v přírůstcích podle schématu eskalace dávky a stanoveny toxicitou omezující dávku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria výběru pacientů:

  • věk 18-70 let
  • Ženy s cytologicky nebo histologicky prokázaným metastatickým karcinomem prsu s recidivujícími/progresivními metastázami do mozku hodnotitelnými pomocí MRI, po standardní léčbě s chirurgickým zákrokem (nejméně 3 týdny před) nebo WBRT (nejméně 3 týdny před) nebo stereotaktické RT (nejméně 1 týden před) ; nebo jinak považovány za nevhodné pro standardní léčbu v první instanci
  • Známý pozitivní stav HER-2 (imunohistochemie (IHC) 3+ fluorescenční hybridizace in situ (FISH) pozitivní)
  • Předchozí chemoterapie (adjuvantní a metastatické režimy) povolena
  • Předchozí léčba trastuzumabem povolena (Trastuzumab má být přerušen před vstupem do studie)
  • Alespoň jedna měřitelná léze v mozku, definovaná jako jakákoli léze > 5 mm v nejdelším rozměru na T1 vážené, gadoliniem zvýrazněné MRI
  • Předpokládaná životnost více než 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jaterLVEF
  • LVEF 50 % měřeno echokardiografií nebo skenem MUGA
  • Při symptomatických mozkových metastázách je povoleno současné podávání kortikosteroidů a antikonvulziv

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Jules Bordet Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 70 let
  • Ženy s cytologicky nebo histologicky prokázaným metastatickým karcinomem prsu s recidivujícími/progresivními metastázami do mozku hodnotitelnými pomocí MRI, po standardní léčbě s chirurgickým zákrokem (nejméně 3 týdny před) nebo WBRT (nejméně 3 týdny před) nebo stereotaktické RT (nejméně 1 týden před) ; nebo jinak považovány za nevhodné pro standardní léčbu v první instanci
  • Známý pozitivní stav HER-2 (imunohistochemie (IHC) 3+ fluorescenční hybridizace in situ (FISH) pozitivní)
  • Předchozí chemoterapie (adjuvantní a metastatické režimy) povolena
  • Předchozí léčba trastuzumabem povolena (Trastuzumab má být přerušen před vstupem do studie)
  • Alespoň jedna měřitelná léze v mozku, definovaná jako jakákoli léze > 5 mm v nejdelším rozměru na T1 vážené, gadoliniem zvýrazněné MRI
  • Předpokládaná životnost více než 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jaterLVEF
  • LVEF >50 % měřeno echokardiografií nebo skenem MUGA
  • Při symptomatických mozkových metastázách je povoleno současné podávání kortikosteroidů a antikonvulziv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Já
Lapatinib plus temozolomid
Lék: lapatinib a temozolomid
Temozolomid bude podáván perorálně po dobu 5 dnů každých 28 dnů v dávkách buď 100 mg/m2/den nebo 150 mg/m2/den nebo 200 mg/m2/den A Lapatinib bude podáván perorálně každý den buď v dávce 1000 mg/den nebo 1250 mg/ den nebo 1500 mg/den.
Ostatní jména:
  • Tykerb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární – Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a vyhodnoťte toxicitu omezující dávku (DLT) při kombinaci lapatinibu a temozolomidu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Získejte předběžné informace o klinické protinádorové aktivitě lapatinibu plus temozolomidu na mozkové metastázy sekundární k HER-2 pozitivnímu karcinomu prsu, včetně objektivní míry odpovědi, klinického přínosu a trvání odpovědi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jules Bordet Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAP111172
  • EuDRACT 2007-005132-83

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení