Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib a temozolomid pro léčbu progresivního onemocnění mozku u HER-2 pozitivního karcinomu prsu (LAPTEM)

18. září 2012 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Studie fáze 1 kombinace lapatinibu a temozolomidu pro léčbu progresivního mozkového onemocnění u HER-2 pozitivního karcinomu prsu

Cíle:

Primární - Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a vyhodnoťte toxicitu omezující dávku (DLT) kombinace lapatinibu a temozolomidu Sekundární - Získejte předběžné informace o klinické protinádorové aktivitě lapatinibu plus temozolomidu na mozkové metastázy sekundární k HER-2 pozitivnímu karcinomu prsu včetně míry objektivní odpovědi (ORR), klinického přínosu (CB) a trvání odpovědi (DR)

Metodologie:

Fáze I, jednocentrová, otevřená studie s eskalací dávky kombinující lapatinib a temozolomid u pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu s progresivními metastázami v mozku po operaci nebo radioterapii nebo radiochirurgii

Léčba:

Temozolomid bude podáván perorálně po dobu 5 dnů každých 28 dnů v dávkách buď 100 mg/m2/den nebo 150 mg/m2/den nebo 200 mg/m2/den A Lapatinib bude podáván perorálně každý den buď v dávce 1000 mg/den nebo 1250 mg/ den nebo 1500 mg/den. Sekvenční kohorty budou zvyšovány v přírůstcích podle schématu eskalace dávky a stanoveny toxicitou omezující dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria výběru pacientů:

  • věk 18-70 let
  • Ženy s cytologicky nebo histologicky prokázaným metastatickým karcinomem prsu s recidivujícími/progresivními metastázami do mozku hodnotitelnými pomocí MRI, po standardní léčbě s chirurgickým zákrokem (nejméně 3 týdny před) nebo WBRT (nejméně 3 týdny před) nebo stereotaktické RT (nejméně 1 týden před) ; nebo jinak považovány za nevhodné pro standardní léčbu v první instanci
  • Známý pozitivní stav HER-2 (imunohistochemie (IHC) 3+ fluorescenční hybridizace in situ (FISH) pozitivní)
  • Předchozí chemoterapie (adjuvantní a metastatické režimy) povolena
  • Předchozí léčba trastuzumabem povolena (Trastuzumab má být přerušen před vstupem do studie)
  • Alespoň jedna měřitelná léze v mozku, definovaná jako jakákoli léze > 5 mm v nejdelším rozměru na T1 vážené, gadoliniem zvýrazněné MRI
  • Předpokládaná životnost více než 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jaterLVEF
  • LVEF 50 % měřeno echokardiografií nebo skenem MUGA
  • Při symptomatických mozkových metastázách je povoleno současné podávání kortikosteroidů a antikonvulziv

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Jules Bordet Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 70 let
  • Ženy s cytologicky nebo histologicky prokázaným metastatickým karcinomem prsu s recidivujícími/progresivními metastázami do mozku hodnotitelnými pomocí MRI, po standardní léčbě s chirurgickým zákrokem (nejméně 3 týdny před) nebo WBRT (nejméně 3 týdny před) nebo stereotaktické RT (nejméně 1 týden před) ; nebo jinak považovány za nevhodné pro standardní léčbu v první instanci
  • Známý pozitivní stav HER-2 (imunohistochemie (IHC) 3+ fluorescenční hybridizace in situ (FISH) pozitivní)
  • Předchozí chemoterapie (adjuvantní a metastatické režimy) povolena
  • Předchozí léčba trastuzumabem povolena (Trastuzumab má být přerušen před vstupem do studie)
  • Alespoň jedna měřitelná léze v mozku, definovaná jako jakákoli léze > 5 mm v nejdelším rozměru na T1 vážené, gadoliniem zvýrazněné MRI
  • Předpokládaná životnost více než 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jaterLVEF
  • LVEF >50 % měřeno echokardiografií nebo skenem MUGA
  • Při symptomatických mozkových metastázách je povoleno současné podávání kortikosteroidů a antikonvulziv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Lapatinib plus temozolomid
Lék: lapatinib a temozolomid
Temozolomid bude podáván perorálně po dobu 5 dnů každých 28 dnů v dávkách buď 100 mg/m2/den nebo 150 mg/m2/den nebo 200 mg/m2/den A Lapatinib bude podáván perorálně každý den buď v dávce 1000 mg/den nebo 1250 mg/ den nebo 1500 mg/den.
Ostatní jména:
  • Tykerb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární – Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a vyhodnoťte toxicitu omezující dávku (DLT) při kombinaci lapatinibu a temozolomidu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získejte předběžné informace o klinické protinádorové aktivitě lapatinibu plus temozolomidu na mozkové metastázy sekundární k HER-2 pozitivnímu karcinomu prsu, včetně objektivní míry odpovědi, klinického přínosu a trvání odpovědi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAP111172
  • EuDRACT 2007-005132-83

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na lapatinib a temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit