Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakční studie k posouzení hladin drog u zdravých dospělých subjektů

27. ledna 2016 aktualizováno: Garden State Infectious Disease Associates, PA

Farmakokinetika plazmatického amprenaviru (APV) a raltegraviru (RTG) v ustáleném stavu po podání fosamprenaviru (FPV) a raltegraviru (RTG) samostatně versus v kombinaci s nebo bez ritonaviru (RTV) Posílení u zdravých dospělých jedinců

Dosud žádná studie nezkoumala, zda existuje léková interakce mezi inhibitorem proteázy fosamprenavirem a inhibitorem integrázy raltegravirem. COL111242 je randomizovaná, otevřená studie lékových interakcí se 6 rameny a třemi obdobími k posouzení farmakokinetiky amprenaviru v plazmě (APV) a raltegraviru (RTG) v ustáleném stavu u 48 zdravých, HIV-negativních dospělých po podání 7- denní režim RTG 400 mg dvakrát denně (BID) samostatně a po 14denních režimech neposílený fosamprenavir (FPV) 1400 mg dvakrát denně (BID), FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/ritonavir (100 mg) jednou denně (QD) s a bez souběžné RTG 400 mg BID. Vzorky krve pro měření koncentrace léčiva budou odebírány po dobu 12 hodin na konci každého dávkovacího období. Subjekty podstoupí fyzikální vyšetření, kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem, test na HIV, test na hepatitidu B/C, test jaterních funkcí, analýzu funkce ledvin a lipidový panel při screeningu a všechny tyto testy, kromě testů na HIV a hepatitida B/C, bude opakována při následné kontrole po studii. Nežádoucí účinky a dodržování (podle počtu pilulek a lékového deníku) vyhodnotí zkoušející/pracovník studie na konci každého dávkovacího období

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, otevřená, šestiramenná, třídobá studie lékových interakcí přijme 48 zdravých dobrovolníků, aby bylo získáno minimálně 36 hodnotitelných subjektů v jediném studijním centru v USA. Studie bude mít screeningovou návštěvu, 3 léčby návštěvy pro odběr vzorků farmakokinetiky (PK) a následná návštěva. Screeningová návštěva bude provedena do 30 dnů před podáním první dávky. Subjekty budou poté náhodně rozděleny do 1 ze 6 léčebných skupin, jak je ukázáno níže:

Velikost kohorty Období 1 Období 2 Období 3 Vzorové dny 1 až 7 Dny 1-14 Dny 1-14

A 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg BID FPV 1400 mg BID

  • RTG 400 mg BID

B 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg BID FPV 1400 mg BID

  • RTG 400 mg BID

C 8 RTG 400 mg BID FPV 700 mg BID FPV 700 mg BID

  • RTV 100 mg BID + RTV 100 mg BID
  • RTG 400 mg BID

D 8 RTG 400 mg BID FPV 700 mg BID FPV 700 mg BID

  • RTV 100 mg BID + RTV 100 mg BID
  • RTG 400 mg BID

E 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg QD FPV 1400 mg QD

  • RTV 100 mg QD + RTV 100 mg QD
  • RTG 400 mg BID

F 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg QD FPV 1400 mg QD

  • RTV 100 mg QD + RTV 100 mg QD
  • RTG 400 mg BID

Subjekty studie vstoupí na kliniku ráno před podáním dávky a zůstanou v centru 12 hodin po každé dávce. Čtrnáct až 21 dní po dokončení třetího dávkovacího období se subjekty studie vrátí na kliniku pro následné hodnocení. Celková doba trvání studie bude přibližně 86 dní od screeningu po sledování. Vzorky krve pro měření koncentrací amprenaviru (APV) a raltegraviru (RTG) budou odebírány po dobu 12 hodin na konci každého dávkovacího období (v 0 [základní hodnota], 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 12 hodin po dávce). Subjekty projdou fyzikálním vyšetřením, diferenciálním CBC, HIV testem, testem na hepatitidu B/C, jaterním testem, analýzou funkce ledvin a lipidovým panelem při screeningu a všechny tyto testy kromě testů na HIV a hepatitidu B/C budou opakován při následné kontrole po studii. Nežádoucí účinky a adherence (podle počtu pilulek a deníku medikace) vyhodnotí zkoušející/pracovník studie na konci každého dávkovacího období. Hodnotitelní pacienti budou muset dodržovat alespoň 95 % dávek studovaného léku. Plazmatické koncentrace APV budou analyzovány pomocí validované metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrickou detekcí (HPLC/MS/MS) a plazmatické koncentrace RTG pomocí trojité čtyřnásobné hmotnostní spektrometrie. Měřené farmakokinetické parametry APV a RTG v plazmě budou zahrnovat maximální koncentraci (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax), minimální koncentraci (Cmin) a plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC). Všechny tyto parametry, kromě Tmax, budou před statistickou analýzou logaritmicky transformovány. Analýza rozptylu, zvažující léčbu jako fixní účinek a subjekt jako náhodný účinek, bude provedena pomocí Statistical Analysis Software (SAS) a za předpokladu, že poměr léčby pro parametry APV PK v ustáleném stavu je 1,0, 90% intervaly spolehlivosti budou v rámci rozmezí 0,81-1,24.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu vypočtená metodou Cockcroft a Gault (CrCl) > 50 ml/min);
  • Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin < 2,5 mg/dl; jaterní transaminázy < 5x normální);
  • Adekvátní hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů [ANC] > 750 neutrofilů/mm^3; krevní destičky > 50 000/mm^3; hematokrit > 25 %);
  • Nekuřák
  • Ochota a schopnost dodržovat léčebné a následné postupy;
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Mít aktivní infekci, která vyžadovala parenterální antibiotika nebo hospitalizaci do 2 týdnů před zařazením
  • Anamnéza nebo zdokumentovaná gastrointestinální onemocnění, která ovlivňují absorpci léčiva
  • Dostáváte léky, které jsou kontraindikovány nebo vedou k významným lékovým interakcím s RTV (včetně, ale bez omezení na, triazolamu, astemizolu, námelových léků, cisapridu, midazolamu, bepridilu nebo rifampinu)
  • Máte významnou zdokumentovanou alergii na sulfa (např. Stevens-Johnsonův syndrom)
  • HIV, hepatitida B nebo C pozitivní
  • Kuřáci cigaret/doutníků/dýmek
  • Jsou březí nebo kojící. Všechny ostatní ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu(y) antikoncepce po celou dobu účasti ve studii a po dobu 30 dnů po ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Období 1-Raltegravir 400 mg BID Období 2-Fosamprenavir 1400 mg BID Období 3-Fosamprenavir 1400 mg BID + Raltegravir 400 mg BID
Lék: Raltegravir
400 mg BID
Ostatní jména:
  • Isentress MK-0518
Lék: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
  • Lexiva
Aktivní komparátor: Skupina B
Období 1-Raltegravir 400 mg BID Období 2-Fosamprenavir 1400 mg BID + Raltegravir 400 mg BID Období 3-Fosamprenavir 1400 mg BID
Lék: Raltegravir
400 mg BID
Ostatní jména:
  • Isentress MK-0518
Lék: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
  • Lexiva
Aktivní komparátor: Skupina C
Období 1-Raltegravir 400 mg BID Období 2-Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID Období 3-Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID
Lék: Raltegravir
400 mg BID
Ostatní jména:
  • Isentress MK-0518
Lék: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
  • Lexiva
Lék: Ritonavir
100 mg BID nebo QD
Ostatní jména:
  • Norvir
Aktivní komparátor: Skupina D
Období 1-Raltegravir 400 mg BID Období 2-Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID Období 3-Fosamprenavir 700 mg BID + Raltegravir 100 mg BID
Lék: Raltegravir
400 mg BID
Ostatní jména:
  • Isentress MK-0518
Lék: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
  • Lexiva
Lék: Ritonavir
100 mg BID nebo QD
Ostatní jména:
  • Norvir
Aktivní komparátor: Skupina E
Období 1-Raltegravir 400 mg BID Období 2-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD Období 3-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD + Raltegravir BID 400 mg
Lék: Raltegravir
400 mg BID
Ostatní jména:
  • Isentress MK-0518
Lék: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
  • Lexiva
Lék: Ritonavir
100 mg BID nebo QD
Ostatní jména:
  • Norvir
Aktivní komparátor: Skupina F
Období 1-Raltegravir 400 mg BID Období 2-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD + Raltegravir 400 mg BID Období 3-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir QD 100 mg
Lék: Raltegravir
400 mg BID
Ostatní jména:
  • Isentress MK-0518
Lék: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
  • Lexiva
Lék: Ritonavir
100 mg BID nebo QD
Ostatní jména:
  • Norvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmin/Cmax: Farmakokinetika (PK) plazmatického amprenaviru v ustáleném stavu (APV) po podání fosamprenaviru (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTV se 100 mg RTV souběžně RTG) 400 mg BID.
Časové okno: 14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
Minimální koncentrace APV (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací APV pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během režimů BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 24 hodin během QD režimu (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena. Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F
14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
AUC: Farmakokinetika (PK) amprenaviru v plazmě (APV) v ustáleném stavu po podání fosamprenaviru (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTV 100 mg RGgravir se 100 mg souběžně s RGgravirem 400 mg BID.
Časové okno: 14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
Minimální koncentrace APV (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací APV pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během režimů BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 24 hodin během QD režimu (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena. Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F
14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
CL/F: Farmakokinetika (PK) plazmatického amprenaviru v ustáleném stavu (APV) po podání fosamprenaviru (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTV bez 100 mg RDalgraviru se 100 mg QDalgraviru RTG) 400 mg BID.
Časové okno: 14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
Minimální koncentrace APV (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací APV pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během režimů BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 24 hodin během QD režimu (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena. Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F
14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
Cmin/Cmax: PK RTG plazmy v ustáleném stavu po administraci FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD s a bez souběžné RTG 400 mg BID.
Časové okno: 7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
RAL minimální koncentrace (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací RAL pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během období, kdy byla podávána RAL 400 mg BID s režimem obsahujícím FPV BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin během období, kdy byla podávána RAL 400 mg BID s režimem FPV QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena. Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F.
7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
AUC: Farmakokinetika (PK) plazmatického amprenaviru (APV) v ustáleném stavu po podání fosamprenaviru (FPV) 1 400 mg BID, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID nebo FPV 1 400 mg/RTV 100 mg souběžně s RTVgravirem a bez něj 400 mg BID.
Časové okno: 7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
Minimální koncentrace APV (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací APV pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během režimů BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 24 hodin během QD režimu (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena. Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F
7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
CL/F: Farmakokinetika (PK) plazmatického amprenaviru v ustáleném stavu (APV) po podání fosamprenaviru (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTV bez 100 mg RDalgraviru se 100 mg QDalgraviru RTG) 400 mg BID.
Časové okno: 7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
Minimální koncentrace APV (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací APV pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během režimů BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 24 hodin během QD režimu (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena. Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F
7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0 až den 49

Údaje o bezpečnosti/snášenlivosti zahrnovaly všechny nežádoucí příhody (AE) hlášené v časovém rámci každého hodnoceného režimu. Záměrem bylo porovnat nežádoucí účinky pro každou sekvenci a ne pro každý režim. Režimy, pro které byly shromážděny informace o AE, byly:

  • Samotná RAL 400 mg BID
  • FPV 1400 mg BID samostatně
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg BID samostatně
  • FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD samostatně
  • FPV 1400 mg BID v kombinaci s RAL 400 mg BID
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg BID v kombinaci s RAL 400 mg BID
  • FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD v kombinaci s RAL 400 mg BID Závažnost hlášených nežádoucích účinků byla odstupňována podle kritérií DAIDS, verze 1.0 (Národní institut pro alergie a infekční nemoci (NIAID). Tabulka pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0. Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), Washington D.C.; 2004.
Den 0 až den 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Garden State Infectious Disease Associates, PA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COL111242

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení