Interakční studie k posouzení hladin drog u zdravých dospělých subjektů
27. ledna 2016 aktualizováno: Garden State Infectious Disease Associates, PA
Farmakokinetika plazmatického amprenaviru (APV) a raltegraviru (RTG) v ustáleném stavu po podání fosamprenaviru (FPV) a raltegraviru (RTG) samostatně versus v kombinaci s nebo bez ritonaviru (RTV) Posílení u zdravých dospělých jedinců
Dosud žádná studie nezkoumala, zda existuje léková interakce mezi inhibitorem proteázy fosamprenavirem a inhibitorem integrázy raltegravirem.
COL111242 je randomizovaná, otevřená studie lékových interakcí se 6 rameny a třemi obdobími k posouzení farmakokinetiky amprenaviru v plazmě (APV) a raltegraviru (RTG) v ustáleném stavu u 48 zdravých, HIV-negativních dospělých po podání 7- denní režim RTG 400 mg dvakrát denně (BID) samostatně a po 14denních režimech neposílený fosamprenavir (FPV) 1400 mg dvakrát denně (BID), FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/ritonavir (100 mg) jednou denně (QD) s a bez souběžné RTG 400 mg BID.
Vzorky krve pro měření koncentrace léčiva budou odebírány po dobu 12 hodin na konci každého dávkovacího období.
Subjekty podstoupí fyzikální vyšetření, kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem, test na HIV, test na hepatitidu B/C, test jaterních funkcí, analýzu funkce ledvin a lipidový panel při screeningu a všechny tyto testy, kromě testů na HIV a hepatitida B/C, bude opakována při následné kontrole po studii.
Nežádoucí účinky a dodržování (podle počtu pilulek a lékového deníku) vyhodnotí zkoušející/pracovník studie na konci každého dávkovacího období
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, otevřená, šestiramenná, třídobá studie lékových interakcí přijme 48 zdravých dobrovolníků, aby bylo získáno minimálně 36 hodnotitelných subjektů v jediném studijním centru v USA. Studie bude mít screeningovou návštěvu, 3 léčby návštěvy pro odběr vzorků farmakokinetiky (PK) a následná návštěva. Screeningová návštěva bude provedena do 30 dnů před podáním první dávky. Subjekty budou poté náhodně rozděleny do 1 ze 6 léčebných skupin, jak je ukázáno níže:
Velikost kohorty Období 1 Období 2 Období 3 Vzorové dny 1 až 7 Dny 1-14 Dny 1-14
A 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg BID FPV 1400 mg BID
- RTG 400 mg BID
B 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg BID FPV 1400 mg BID
- RTG 400 mg BID
C 8 RTG 400 mg BID FPV 700 mg BID FPV 700 mg BID
- RTV 100 mg BID + RTV 100 mg BID
- RTG 400 mg BID
D 8 RTG 400 mg BID FPV 700 mg BID FPV 700 mg BID
- RTV 100 mg BID + RTV 100 mg BID
- RTG 400 mg BID
E 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg QD FPV 1400 mg QD
- RTV 100 mg QD + RTV 100 mg QD
- RTG 400 mg BID
F 8 RTG 400 mg BID FPV 1400 mg QD FPV 1400 mg QD
- RTV 100 mg QD + RTV 100 mg QD
- RTG 400 mg BID
Subjekty studie vstoupí na kliniku ráno před podáním dávky a zůstanou v centru 12 hodin po každé dávce. Čtrnáct až 21 dní po dokončení třetího dávkovacího období se subjekty studie vrátí na kliniku pro následné hodnocení. Celková doba trvání studie bude přibližně 86 dní od screeningu po sledování. Vzorky krve pro měření koncentrací amprenaviru (APV) a raltegraviru (RTG) budou odebírány po dobu 12 hodin na konci každého dávkovacího období (v 0 [základní hodnota], 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 12 hodin po dávce). Subjekty projdou fyzikálním vyšetřením, diferenciálním CBC, HIV testem, testem na hepatitidu B/C, jaterním testem, analýzou funkce ledvin a lipidovým panelem při screeningu a všechny tyto testy kromě testů na HIV a hepatitidu B/C budou opakován při následné kontrole po studii. Nežádoucí účinky a adherence (podle počtu pilulek a deníku medikace) vyhodnotí zkoušející/pracovník studie na konci každého dávkovacího období. Hodnotitelní pacienti budou muset dodržovat alespoň 95 % dávek studovaného léku. Plazmatické koncentrace APV budou analyzovány pomocí validované metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrickou detekcí (HPLC/MS/MS) a plazmatické koncentrace RTG pomocí trojité čtyřnásobné hmotnostní spektrometrie. Měřené farmakokinetické parametry APV a RTG v plazmě budou zahrnovat maximální koncentraci (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax), minimální koncentraci (Cmin) a plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC). Všechny tyto parametry, kromě Tmax, budou před statistickou analýzou logaritmicky transformovány. Analýza rozptylu, zvažující léčbu jako fixní účinek a subjekt jako náhodný účinek, bude provedena pomocí Statistical Analysis Software (SAS) a za předpokladu, že poměr léčby pro parametry APV PK v ustáleném stavu je 1,0, 90% intervaly spolehlivosti budou v rámci rozmezí 0,81-1,24.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu vypočtená metodou Cockcroft a Gault (CrCl) > 50 ml/min);
- Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin < 2,5 mg/dl; jaterní transaminázy < 5x normální);
- Adekvátní hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů [ANC] > 750 neutrofilů/mm^3; krevní destičky > 50 000/mm^3; hematokrit > 25 %);
- Nekuřák
- Ochota a schopnost dodržovat léčebné a následné postupy;
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
- Mít aktivní infekci, která vyžadovala parenterální antibiotika nebo hospitalizaci do 2 týdnů před zařazením
- Anamnéza nebo zdokumentovaná gastrointestinální onemocnění, která ovlivňují absorpci léčiva
- Dostáváte léky, které jsou kontraindikovány nebo vedou k významným lékovým interakcím s RTV (včetně, ale bez omezení na, triazolamu, astemizolu, námelových léků, cisapridu, midazolamu, bepridilu nebo rifampinu)
- Máte významnou zdokumentovanou alergii na sulfa (např. Stevens-Johnsonův syndrom)
- HIV, hepatitida B nebo C pozitivní
- Kuřáci cigaret/doutníků/dýmek
- Jsou březí nebo kojící. Všechny ostatní ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu(y) antikoncepce po celou dobu účasti ve studii a po dobu 30 dnů po ukončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Období 1-Raltegravir 400 mg BID Období 2-Fosamprenavir 1400 mg BID Období 3-Fosamprenavir 1400 mg BID + Raltegravir 400 mg BID
|
400 mg BID
Ostatní jména:
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Období 1-Raltegravir 400 mg BID Období 2-Fosamprenavir 1400 mg BID + Raltegravir 400 mg BID Období 3-Fosamprenavir 1400 mg BID
|
400 mg BID
Ostatní jména:
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Období 1-Raltegravir 400 mg BID Období 2-Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID Období 3-Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID
|
400 mg BID
Ostatní jména:
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
100 mg BID nebo QD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Období 1-Raltegravir 400 mg BID Období 2-Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID Období 3-Fosamprenavir 700 mg BID + Raltegravir 100 mg BID
|
400 mg BID
Ostatní jména:
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
100 mg BID nebo QD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina E
Období 1-Raltegravir 400 mg BID Období 2-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD Období 3-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD + Raltegravir BID 400 mg
|
400 mg BID
Ostatní jména:
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
100 mg BID nebo QD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina F
Období 1-Raltegravir 400 mg BID Období 2-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD + Raltegravir 400 mg BID Období 3-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir QD 100 mg
|
400 mg BID
Ostatní jména:
1400 mg BID, 700 mg BID nebo 1400 mg QD
Ostatní jména:
100 mg BID nebo QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmin/Cmax: Farmakokinetika (PK) plazmatického amprenaviru v ustáleném stavu (APV) po podání fosamprenaviru (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTV se 100 mg RTV souběžně RTG) 400 mg BID.
Časové okno: 14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
|
Minimální koncentrace APV (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací APV pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během režimů BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 24 hodin během QD režimu (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena.
Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F
|
14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
|
|
AUC: Farmakokinetika (PK) amprenaviru v plazmě (APV) v ustáleném stavu po podání fosamprenaviru (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTV 100 mg RGgravir se 100 mg souběžně s RGgravirem 400 mg BID.
Časové okno: 14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
|
Minimální koncentrace APV (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací APV pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během režimů BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 24 hodin během QD režimu (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena.
Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F
|
14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
|
|
CL/F: Farmakokinetika (PK) plazmatického amprenaviru v ustáleném stavu (APV) po podání fosamprenaviru (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTV bez 100 mg RDalgraviru se 100 mg QDalgraviru RTG) 400 mg BID.
Časové okno: 14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
|
Minimální koncentrace APV (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací APV pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během režimů BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 24 hodin během QD režimu (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena.
Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F
|
14. den FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/QRTV10 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 a DPVg0 00 mg QD plus RAL 400 mg BID režimy
|
|
Cmin/Cmax: PK RTG plazmy v ustáleném stavu po administraci FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD s a bez souběžné RTG 400 mg BID.
Časové okno: 7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
|
RAL minimální koncentrace (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací RAL pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během období, kdy byla podávána RAL 400 mg BID s režimem obsahujícím FPV BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin během období, kdy byla podávána RAL 400 mg BID s režimem FPV QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena.
Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F.
|
7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
|
|
AUC: Farmakokinetika (PK) plazmatického amprenaviru (APV) v ustáleném stavu po podání fosamprenaviru (FPV) 1 400 mg BID, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID nebo FPV 1 400 mg/RTV 100 mg souběžně s RTVgravirem a bez něj 400 mg BID.
Časové okno: 7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
|
Minimální koncentrace APV (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací APV pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během režimů BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 24 hodin během QD režimu (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena.
Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F
|
7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
|
|
CL/F: Farmakokinetika (PK) plazmatického amprenaviru v ustáleném stavu (APV) po podání fosamprenaviru (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID nebo FPV 1400 mg/RTV bez 100 mg RDalgraviru se 100 mg QDalgraviru RTG) 400 mg BID.
Časové okno: 7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
|
Minimální koncentrace APV (Cmin), maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance (CL/F), jak byly stanoveny z koncentrací APV pozorovaných ve vzorcích krve získaných na začátku a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin během režimů BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 8 a 24 hodin během QD režimu (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD).
Protože skupiny A a B dostávaly stejné režimy (i když v jiném pořadí), PK data pro tyto dvě skupiny byla porovnána a poté vyhodnocena.
Ze stejného důvodu byla před hodnocením porovnána PK data z režimů skupin C a D, stejně jako PK data ze skupin E a F
|
7. den režimu RAL 400 mg BID a 14. den režimu RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID a RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTns
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0 až den 49
|
Údaje o bezpečnosti/snášenlivosti zahrnovaly všechny nežádoucí příhody (AE) hlášené v časovém rámci každého hodnoceného režimu. Záměrem bylo porovnat nežádoucí účinky pro každou sekvenci a ne pro každý režim. Režimy, pro které byly shromážděny informace o AE, byly:
|
Den 0 až den 49
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Raltegravir draselný
- Ritonavir
- Fosamprenavir
Další identifikační čísla studie
- COL111242
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .