Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti AzA 15% pěny dvakrát denně v Rosacea

30. března 2020 aktualizováno: LEO Pharma

12týdenní explorativní, multicentrická, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná vozidlem ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti topické 15% pěny kyseliny azelaové dvakrát denně u pacientů s papulopustulární růžovkou

Tato průzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda je nová forma přípravku kyseliny azelaové 15% účinná při léčbě papulopustulární rosecea.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66062
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž a žena ve věku nejméně 18 let
  • podepsaný informovaný souhlas
  • Papulopustulózní rosacea s minimálně 10 a maximálně 50 papuly a/nebo pustulami, přetrvávající erytém a teleangiektázie
  • Schopnost a ochota přijmout a podřídit se léčbě a požadovaným lékařským prohlídkám

Kritéria vyloučení:

  • Známí nereagující na kyselinu azelaovou
  • Erytematotelangiektatická, rinofymatózní, oční nebo steroidní růžovka
  • Přítomnost dermatóz, které by mohly ovlivnit diagnózu růžovky
  • Léčba isotretinoinem během šesti měsíců před randomizací
  • Léčba obličeje topickými retinoidy během dvou týdnů před randomizací
  • Léčba perorálními antibiotiky během čtyř týdnů před randomizací
  • Léčba lokálními antibiotiky
  • Léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací
  • Léčba obličeje lokálními kortikosteroidy během 2 týdnů před randomizací
  • Léčba obličeje lokálními imidazolovými antimykotiky během 2 týdnů před randomizací
  • Léčba obličeje lokálními přípravky kyseliny azelaové během 2 týdnů před randomizací
  • Použití sauny během 2 týdnů před randomizací a během studie
  • Laserová operace obličeje pro teleangiektázii během 6 týdnů před randomizací
  • Plánované současné užívání jakékoli jiné léčby, než je studovaná medikace, která ovlivňuje růžovku
  • Anamnéza přecitlivělosti na propylenglykol nebo kteroukoli jinou složku studovaného léčiva
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pěna kyseliny azelaové, 15% (BAY39-6251)
Účastníci dostávali pěnu kyseliny azelaové, 15% lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Kyselina azelaová
15% pěna, která se aplikuje lokálně dvakrát denně
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
Účastníci dostávali pěnu vehikula lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Pěna pro vozidla
Vehikulum bez aktivních složek, které se aplikuje lokálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nominální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (IL) (součet papulí a pustul) na účastníka na konci studie (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12. týden)
Výchozí stav a konec studie (12. týden)
Procento účastníků s terapeutickým úspěchem na konci studie (LOCF) založeným na globálním hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Na konci studia (12. týden)
Kategorie IGA: 0 - Jasné; 1 - minimální; 2 - mírné; 3- Mírné až střední; 4 - střední; 5 - Středně těžké až těžké; 6 - Těžký / Terapeutický úspěch je definován jako IGA skóre jasné nebo minimální (0 až 1).
Na konci studia (12. týden)
Seskupená změna od výchozí hodnoty ve skóre intenzity erytému na konci studie (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12. týden)
Skóre intenzity erytému: 1 - Jasný nebo téměř čistý; 2 - mírné; 3 - střední; 4 - Těžké
Výchozí stav a konec studie (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet zánětlivých lézí na účastníka ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
Nominální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí na účastníka v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Procentní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí na účastníka v týdnech 4, 8, 12 a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
Procento účastníků s příslušnou závažností onemocnění měřeno skóre IGA ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
Kategorie IGA: 0 - Jasné; 1 - minimální; 2 - mírné; 3- Mírné až střední; 4 - střední; 5 - Středně těžké až těžké; 6 - Těžký / Terapeutický úspěch je definován jako IGA skóre jasné nebo minimální (0 až 1).
Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
Změna od výchozího stavu ve skóre IGA ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
Kategorie IGA: 0 - Jasné; 1 - minimální; 2 - mírné; 3- Mírné až střední; 4 - střední; 5 - Středně těžké až těžké; 6 - Těžký / Terapeutický úspěch je definován jako IGA skóre jasné nebo minimální (0 až 1).
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
Procento účastníků se skóre intenzity erytému ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
Skóre intenzity erytému: 1 - Jasný nebo téměř čistý; 2 - mírné; 3 - střední; 4 - Těžké
Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre intenzity erytému ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
Skóre intenzity erytému: 1 - Jasný nebo téměř čistý; 2 - mírné; 3 - střední; 4 - Těžké
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
Seskupená změna skóre intenzity erytému oproti výchozí hodnotě ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Skóre intenzity erytému: 1 - Jasný nebo téměř čistý; 2 - mírné; 3 - střední; 4 - Těžké
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Procento účastníků se skóre intenzity teleangiektázie ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
Skóre intenzity telangiektázie: 1 - Žádná; 2 - mírné; 3 - střední; 4 - Těžké
Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
Změna skóre intenzity teleangiektázie od výchozího stavu ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
Skóre intenzity telangiektázie: 1 - Žádná; 2 - mírné; 3 - střední; 4 - Těžké
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
Skupinová změna skóre intenzity teleangiektázie od výchozího stavu ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
Skóre intenzity telangiektázie: 1 - Žádná; 2 - mírné; 3 - střední; 4 - Těžké
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
Hodnocení celkového zlepšení na konci studie od výzkumníka
Časové okno: Na konci studia (12. týden)
Hodnocení celkového zlepšení od vyšetřovatele: 1 – vynikající zlepšení; 2 - výrazné zlepšení; 3 - mírné zlepšení; 4 - žádná změna; 5 - zhoršení
Na konci studia (12. týden)
Hodnocení celkového zlepšení pacientů na konci studie
Časové okno: Na konci studia (12. týden)
Hodnocení celkového zlepšení pacientem: 1 - výborný; 2 - dobrý; 3 - spravedlivý; 4 - žádné zlepšení; 5 - horší
Na konci studia (12. týden)
Názor pacientů na kosmetickou přijatelnost na konci studie
Časové okno: Na konci studia (12. týden)
Názor pacienta na kosmetickou přijatelnost: 1 - velmi dobrý; 2 - dobrý; 3 - vyhovující; 4 - chudý; 5 - žádný názor
Na konci studia (12. týden)
Procento účastníků s terapeutickým úspěchem založeným na IGA ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Kategorie IGA: 0 - Jasné; 1 - minimální; 2 - mírné; 3- Mírné až střední; 4 - střední; 5 - Středně těžké až těžké; 6 – Těžký / Terapeutický úspěch byl definován jako IGA skóre jasné nebo minimální (0 až 1).“).
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Procento účastníků s odezvou pacientů na základě IGA ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
Odpověď pacienta na základě IGA byla definována jako skóre IGA jasné, minimální nebo mírné (0, 1, 2).
Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1402140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení