Zkoumání bezpečnosti a účinnosti AzA 15% pěny dvakrát denně v Rosacea
30. března 2020 aktualizováno: LEO Pharma
12týdenní explorativní, multicentrická, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná vozidlem ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti topické 15% pěny kyseliny azelaové dvakrát denně u pacientů s papulopustulární růžovkou
Tato průzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda je nová forma přípravku kyseliny azelaové 15% účinná při léčbě papulopustulární rosecea.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Spojené státy, 66062
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž a žena ve věku nejméně 18 let
- podepsaný informovaný souhlas
- Papulopustulózní rosacea s minimálně 10 a maximálně 50 papuly a/nebo pustulami, přetrvávající erytém a teleangiektázie
- Schopnost a ochota přijmout a podřídit se léčbě a požadovaným lékařským prohlídkám
Kritéria vyloučení:
- Známí nereagující na kyselinu azelaovou
- Erytematotelangiektatická, rinofymatózní, oční nebo steroidní růžovka
- Přítomnost dermatóz, které by mohly ovlivnit diagnózu růžovky
- Léčba isotretinoinem během šesti měsíců před randomizací
- Léčba obličeje topickými retinoidy během dvou týdnů před randomizací
- Léčba perorálními antibiotiky během čtyř týdnů před randomizací
- Léčba lokálními antibiotiky
- Léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací
- Léčba obličeje lokálními kortikosteroidy během 2 týdnů před randomizací
- Léčba obličeje lokálními imidazolovými antimykotiky během 2 týdnů před randomizací
- Léčba obličeje lokálními přípravky kyseliny azelaové během 2 týdnů před randomizací
- Použití sauny během 2 týdnů před randomizací a během studie
- Laserová operace obličeje pro teleangiektázii během 6 týdnů před randomizací
- Plánované současné užívání jakékoli jiné léčby, než je studovaná medikace, která ovlivňuje růžovku
- Anamnéza přecitlivělosti na propylenglykol nebo kteroukoli jinou složku studovaného léčiva
- Účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pěna kyseliny azelaové, 15% (BAY39-6251)
Účastníci dostávali pěnu kyseliny azelaové, 15% lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
15% pěna, která se aplikuje lokálně dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
Účastníci dostávali pěnu vehikula lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Vehikulum bez aktivních složek, které se aplikuje lokálně dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nominální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (IL) (součet papulí a pustul) na účastníka na konci studie (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12. týden)
|
Výchozí stav a konec studie (12. týden)
|
|
|
Procento účastníků s terapeutickým úspěchem na konci studie (LOCF) založeným na globálním hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Na konci studia (12. týden)
|
Kategorie IGA: 0 - Jasné; 1 - minimální; 2 - mírné; 3- Mírné až střední; 4 - střední; 5 - Středně těžké až těžké; 6 - Těžký / Terapeutický úspěch je definován jako IGA skóre jasné nebo minimální (0 až 1).
|
Na konci studia (12. týden)
|
|
Seskupená změna od výchozí hodnoty ve skóre intenzity erytému na konci studie (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12. týden)
|
Skóre intenzity erytému: 1 - Jasný nebo téměř čistý; 2 - mírné; 3 - střední; 4 - Těžké
|
Výchozí stav a konec studie (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet zánětlivých lézí na účastníka ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
|
Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
|
|
|
Nominální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí na účastníka v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
|
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
|
Procentní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí na účastníka v týdnech 4, 8, 12 a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
|
|
|
Procento účastníků s příslušnou závažností onemocnění měřeno skóre IGA ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
|
Kategorie IGA: 0 - Jasné; 1 - minimální; 2 - mírné; 3- Mírné až střední; 4 - střední; 5 - Středně těžké až těžké; 6 - Těžký / Terapeutický úspěch je definován jako IGA skóre jasné nebo minimální (0 až 1).
|
Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre IGA ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
|
Kategorie IGA: 0 - Jasné; 1 - minimální; 2 - mírné; 3- Mírné až střední; 4 - střední; 5 - Středně těžké až těžké; 6 - Těžký / Terapeutický úspěch je definován jako IGA skóre jasné nebo minimální (0 až 1).
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
|
|
Procento účastníků se skóre intenzity erytému ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
|
Skóre intenzity erytému: 1 - Jasný nebo téměř čistý; 2 - mírné; 3 - střední; 4 - Těžké
|
Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre intenzity erytému ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
|
Skóre intenzity erytému: 1 - Jasný nebo téměř čistý; 2 - mírné; 3 - střední; 4 - Těžké
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
|
|
Seskupená změna skóre intenzity erytému oproti výchozí hodnotě ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
|
Skóre intenzity erytému: 1 - Jasný nebo téměř čistý; 2 - mírné; 3 - střední; 4 - Těžké
|
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků se skóre intenzity teleangiektázie ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
|
Skóre intenzity telangiektázie: 1 - Žádná; 2 - mírné; 3 - střední; 4 - Těžké
|
Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
|
|
Změna skóre intenzity teleangiektázie od výchozího stavu ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
|
Skóre intenzity telangiektázie: 1 - Žádná; 2 - mírné; 3 - střední; 4 - Těžké
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
|
|
Skupinová změna skóre intenzity teleangiektázie od výchozího stavu ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
|
Skóre intenzity telangiektázie: 1 - Žádná; 2 - mírné; 3 - střední; 4 - Těžké
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a konec studie (LOCF)
|
|
Hodnocení celkového zlepšení na konci studie od výzkumníka
Časové okno: Na konci studia (12. týden)
|
Hodnocení celkového zlepšení od vyšetřovatele: 1 – vynikající zlepšení; 2 - výrazné zlepšení; 3 - mírné zlepšení; 4 - žádná změna; 5 - zhoršení
|
Na konci studia (12. týden)
|
|
Hodnocení celkového zlepšení pacientů na konci studie
Časové okno: Na konci studia (12. týden)
|
Hodnocení celkového zlepšení pacientem: 1 - výborný; 2 - dobrý; 3 - spravedlivý; 4 - žádné zlepšení; 5 - horší
|
Na konci studia (12. týden)
|
|
Názor pacientů na kosmetickou přijatelnost na konci studie
Časové okno: Na konci studia (12. týden)
|
Názor pacienta na kosmetickou přijatelnost: 1 - velmi dobrý; 2 - dobrý; 3 - vyhovující; 4 - chudý; 5 - žádný názor
|
Na konci studia (12. týden)
|
|
Procento účastníků s terapeutickým úspěchem založeným na IGA ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Kategorie IGA: 0 - Jasné; 1 - minimální; 2 - mírné; 3- Mírné až střední; 4 - střední; 5 - Středně těžké až těžké; 6 – Těžký / Terapeutický úspěch byl definován jako IGA skóre jasné nebo minimální (0 až 1).“).
|
Ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Procento účastníků s odezvou pacientů na základě IGA ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studie (LOCF)
Časové okno: Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
|
Odpověď pacienta na základě IGA byla definována jako skóre IGA jasné, minimální nebo mírné (0, 1, 2).
|
Ve 4., 8., 12. týdnu a na konci studia (LOCF)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1402140
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .