Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af sikkerhed og effektivitet af AzA 15% skum to gange om dagen i rosacea

30. marts 2020 opdateret af: LEO Pharma

En 12-ugers undersøgende, multicenter, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk azelainsyre 15 % skum to gange dagligt hos patienter med papulopustulær rosacea

Denne eksplorative undersøgelse udføres for at afgøre, om en ny formulering af azelainsyre 15% er effektiv i behandlingen af ​​papulopustulær rosecea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66062
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlig og kvindelig patient mindst 18 år
  • underskrevet informeret samtykke
  • Papulopustulær rosacea med et minimum på 10 og et maksimum på 50 papler og/eller pustler, vedvarende erytem og telangiektasi
  • Evne og vilje til at acceptere og efterleve behandling og påkrævede lægeundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte ikke-reagerende på azelainsyre
  • Erythematotelangiektatisk, rhinophymatøs, okulær eller steroid rosacea
  • Tilstedeværelse af dermatoser, der kan forstyrre rosacea-diagnosen
  • Behandling med isotretinoin i de seks måneder forud for randomisering
  • Behandling af ansigtet med topiske retinoider i de to uger før randomisering
  • Behandling med orale antibiotika i de fire uger forud for randomisering
  • Behandling med topiske antibiotika
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i 4 uger før randomisering
  • Behandling af ansigtet med topikale kortikosteroider i 2 uger før randomisering
  • Behandling af ansigtet med topiske imidazol-antimykotika i 2 uger før randomisering
  • Behandling af ansigtet med topiske azelainsyreformuleringer i 2 uger før randomisering
  • Brug af sauna i 2 uger før randomisering og under undersøgelsen
  • Ansigtslaserkirurgi for telangiektasi i 6 uger før randomisering
  • Planlagt samtidig brug af anden behandling end undersøgelsesmedicin, der påvirker rosacea
  • Anamnese med overfølsomhed over for propylenglycol eller enhver anden ingrediens i undersøgelseslægemidlerne
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azelainsyreskum, 15 % (BAY39-6251)
Deltagerne modtog azelainsyreskum, 15 % topisk to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Azelainsyre
15% skum påføres topisk to gange dagligt
Placebo komparator: Køretøjsskum
Deltagerne modtog vehikelskum topisk to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Køretøjsskum
Aktiv-ingrediens-fri vehikel til påføring topisk to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nominel ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner (IL) (sum af papler og pustler) pr. deltager ved afslutningen af ​​undersøgelsen (LOCF: Sidste observation fremført)
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 12)
Baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 12)
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA) Based Therapeutic Success at End of Study (LOCF)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 12)
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3- Mild til Moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til svær; 6 - Alvorlig / Terapeutisk succes er defineret som en IGA-score på klar eller minimal (0 til 1).
Ved studiets afslutning (uge 12)
Grupperet ændring fra baseline i erytemintensitetsscore ved afslutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 12)
Erytemintensitetsscore: 1 - Klar eller næsten klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af antal inflammatoriske læsioner pr. deltager i uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
Nominel ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner pr. deltager i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner pr. deltager i uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Procentdel af deltagere med respektive sygdoms sværhedsgrad målt ved IGA-score i uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3- Mild til Moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til svær; 6 - Alvorlig / Terapeutisk succes er defineret som en IGA-score på klar eller minimal (0 til 1).
I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
Ændring fra baseline i IGA-resultater i uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3- Mild til Moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til svær; 6 - Alvorlig / Terapeutisk succes er defineret som en IGA-score på klar eller minimal (0 til 1).
Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Procentdel af deltagere med erytemintensitetsscore i uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
Erytemintensitetsscore: 1 - Klar eller næsten klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
Ændring fra baseline i erytem-intensitetsscore i uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Erytemintensitetsscore: 1 - Klar eller næsten klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Grupperet ændring fra baseline i erytemintensitetsscore i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Erytemintensitetsscore: 1 - Klar eller næsten klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med Telangiectasia Intensity Scores i uge 4, 8, 12 og End of Study (LOCF)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
Telangiectasia intensitetsscore: 1 - Ingen; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
Ændring fra baseline i Telangiectasia Intensity Scores i uge 4, 8, 12 og End of Study (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Telangiectasia intensitetsscore: 1 - Ingen; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Grupperet ændring fra baseline i Telangiectasia Intensity Scores ved uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Telangiectasia intensitetsscore: 1 - Ingen; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Baseline og uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Investigators vurdering af samlet forbedring ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 12)
Efterforskerens vurdering af overordnet forbedring: 1 - fremragende forbedring; 2 - markant forbedring; 3 - moderat forbedring; 4 - ingen ændring; 5 - forringelse
Ved studiets afslutning (uge 12)
Patienternes vurdering af samlet forbedring ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 12)
Patientens vurdering af generel forbedring: 1 - fremragende; 2 - god; 3 - retfærdig; 4 - ingen forbedring; 5 - værre
Ved studiets afslutning (uge 12)
Patienternes mening om kosmetisk accept ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 12)
Patientens mening om kosmetisk accept: 1 - meget god; 2 - god; 3 - tilfredsstillende; 4 - fattige; 5 - ingen mening
Ved studiets afslutning (uge 12)
Procentdel af deltagere med IGA-baseret terapeutisk succes i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3- Mild til Moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til svær; 6 - Alvorlig / Terapeutisk succes blev defineret som en IGA-score på klar eller minimal (0 til 1).").
I uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med IGA-baseret patientrespons ved uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (LOCF)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)
IGA-baseret patientrespons blev defineret som en IGA-score på klar, minimal eller mild (0, 1, 2).
I uge 4, 8, 12 og slutningen af ​​studiet (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1402140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger